iFuse TORQ para el tratamiento de la disfunción de la articulación sacroilíaca (STACI)
4 de agosto de 2026 actualizado por: SI-BONE, Inc.
STACI es un estudio prospectivo, multicéntrico, de fusión SIJ utilizando el sistema de implante iFuse TORQ.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
STACI es un estudio prospectivo, multicéntrico, de fusión SIJ utilizando el sistema de implante iFuse TORQ.
El objetivo del estudio es demostrar la eficacia del dispositivo para su uso previsto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Napa Valley Orthopaedics
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Source Healthcare
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Indiana
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Shelbyville, Indiana, Estados Unidos, 46176
- Comprehensive Pain and Spine Specialists
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Ascentist Healthcare
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Crimson Pain Management
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Clearway Pain
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St Louis Pain Consultants
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Nevada Advanced Pain
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Clinical Investigations
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Neurological Associates of Lancaster
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Texas
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Advanced Pain Institute of Texas
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Anesis Spine & Pain Care
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
- Pro Spine and Pain
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 21 años en el momento de la selección
- El paciente tiene dolor en la parte inferior de la espalda o en las nalgas durante al menos 6 meses y no responde adecuadamente a la atención no quirúrgica.
- Diagnóstico de disfunción de la articulación sacroilíaca (sacroileítis degenerativa o alteración sacroilíaca)
- Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de referencia de al menos 30 %
- Puntuación inicial de dolor SIJ de al menos 5 en una escala de calificación numérica de 0 a 10
- IMC < 35
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Puntuación ASA 4 o 5
- Dolor de espalda intenso debido a otras causas, como degeneración del disco lumbar, hernia de disco lumbar, espondilolistesis lumbar, estenosis espinal lumbar, degeneración de la faceta lumbar y fractura del cuerpo vertebral lumbar
- Otra patología sacroilíaca conocida como: sacroileítis inflamatoria (p. ej., espondilitis anquilosante u otra espondiloartropatía asociada a HLA), tumor, infección, fractura aguda
- neuralgia cluneal
- Colocación previa de implantes SIJ, incluido el aloinjerto
- Anomalías/defectos anatómicos que impedirían la colocación segura y/o biomecánicamente aceptable del dispositivo
- Antecedentes de traumatismo importante reciente (<1 año) en la pelvis
- Osteoporosis severa previamente diagnosticada o sospechada (definida como T-score anterior < -2.5 o antecedentes de fractura osteoporótica).
- Condición reumatológica crónica (por ejemplo, artritis reumatoide)
- Diagnóstico actual de la fibromialgia
- Alergia conocida al titanio o aleaciones de titanio
- Infección local o sistémica actual que aumenta el riesgo de cirugía
- Paciente que actualmente recibe o busca compensación laboral, compensación por discapacidad y/o está involucrado en un litigio por lesiones
- Actualmente embarazada o planeando un embarazo en los próximos 2 años (autoinformado)
- El paciente es un prisionero o un pupilo del estado.
- Abuso activo de drogas o alcohol conocido o sospechado, incluidos los opioides
- Enfermedad psiquiátrica diagnosticada (p. ej., esquizofrenia, depresión mayor, trastornos de la personalidad) que podría interferir con la participación en el estudio
- Actualmente participando en otro ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Uso de iFuse TORQ para fusión conjunta SI
Los participantes con disfunción de la articulación sacroilíaca se tratan con iFuse TORQ.
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Uso de iFuse TORQ para el tratamiento de la disfunción de la articulación SI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor articular SI medido por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en el dolor de la articulación SI medido por NRS (0- sin dolor a 10- peor dolor imaginable)
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Al inicio y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora desde el inicio en la discapacidad
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Mejora desde el inicio en la discapacidad medida por el índice de discapacidad de Oswestry
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Al inicio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Mejora desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Mejora desde el inicio en la calidad de vida agregada y los dominios individuales medidos por PROMIS-29.
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Al inicio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Proporción de sujetos con una complicación clasificada como probable o definitivamente relacionada con el procedimiento o dispositivo.
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Al inicio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Evidencia de unión ósea
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 24 meses
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Evidencia de unión ósea a al menos el 50% del área de superficie porosa de cada dispositivo implantado
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Al inicio y a los 24 meses
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Proporción de lados tratados que muestran signos de aflojamiento de iFuse TORQ u otra instrumentación
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 24 meses
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Proporción de lados tratados que muestran signos de aflojamiento de iFuse TORQ u otra instrumentación, como lo demuestran ambas áreas radiopacas alrededor del implante más la reacción ósea ("corteza") cerca del implante
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Al inicio y a los 24 meses
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Proporción de implantes iFuse TORQ que muestran evidencia de migración del dispositivo
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 24 meses
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Al inicio y a los 24 meses
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Proporción de implantes iFuse TORQ que muestran rotura
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 24 meses
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Al inicio y a los 24 meses
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Mejora desde el inicio en el dolor de la articulación SI (SIJ)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Mejoría desde el inicio en el dolor de la SIJ medido por una escala de calificación numérica (0-sin dolor a 10-el peor dolor imaginable).
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Al inicio, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stacie Tran, MPH, SI-BONE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 301140
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .