iFuse TORQ для лечения дисфункции крестцово-подвздошного сустава
5 марта 2024 г. обновлено: SI-BONE, Inc.
STACI — это проспективное многоцентровое исследование спондилодеза КПС с использованием системы имплантатов iFuse TORQ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
STACI — это проспективное многоцентровое исследование спондилодеза КПС с использованием системы имплантатов iFuse TORQ.
Цель исследования - продемонстрировать эффективность устройства для его предполагаемого использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robyn Capobianco, PhD
- Номер телефона: (408) 207-0700
- Электронная почта: robyn.capobianco@si-bone.com
Места учебы
-
-
California
-
Calabasas, California, Соединенные Штаты, 91302
- Отозван
- Total Spine Institute
-
Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
- Рекрутинг
- Napa Valley Orthopaedics
-
Контакт:
- Sarah Porter
-
Главный следователь:
- Jacqueline Weisbein, DO
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Рекрутинг
- Source Healthcare
-
Главный следователь:
- Timothy Davis, MD
-
Контакт:
- Timothy Davis, MD
-
-
Indiana
-
Shelbyville, Indiana, Соединенные Штаты, 46176
- Рекрутинг
- Comprehensive Pain and Spine Specialists
-
Контакт:
- Erika Stogsdill
-
Главный следователь:
- Andrew Trobridge, MD
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Рекрутинг
- Ascentist Healthcare
-
Контакт:
- Howard LaRue
-
Главный следователь:
- Jeffrey Foster, MD
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
- Рекрутинг
- Crimson Pain Management
-
Контакт:
- Morteza Rabii
-
Главный следователь:
- Daniel Kloster, MD
-
Младший исследователь:
- Jason Barnes, DO
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
Контакт:
- Amy Banfield
-
Главный следователь:
- Chris Mallard, MD
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Рекрутинг
- Clearway Pain
-
Контакт:
- June Redding
-
Главный следователь:
- Charles Simmons, MD
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
- Рекрутинг
- iSpine
-
Контакт:
- William Saathoff
-
Главный следователь:
- Rano Faltas, MD
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Рекрутинг
- St Louis Pain Consultants
-
Главный следователь:
- Anne Christopher, MD
-
Контакт:
- Olayinka Idowu
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Рекрутинг
- Nevada Advanced Pain
-
Главный следователь:
- Denis Patterson, DO
-
Контакт:
- Logan Lorentzen
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- Рекрутинг
- Clinical Investigations
-
Контакт:
- Jennifer Whiterby
-
Главный следователь:
- Doug Beall, MD
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Рекрутинг
- Neurological Associates of Lancaster
-
Контакт:
- Jack Smith, MD
-
Главный следователь:
- Jack Smith, MD
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- Рекрутинг
- Advanced Pain Institute of Texas
-
Контакт:
- Lisa McQueen
-
Главный следователь:
- John Broadnax, MD
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Рекрутинг
- Anesis Spine & Pain Care
-
Контакт:
- Ashley Colosimo
-
Главный следователь:
- Caroline Harstroem, MD
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
- Рекрутинг
- Northwest Pain Care
-
Главный следователь:
- John Hatheway, MD
-
Контакт:
- Lisa Hill
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53221
- Рекрутинг
- Pro Spine and Pain
-
Главный следователь:
- Thomas Stauss, MD
-
Контакт:
- Nicholas Giebel, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 21 года на момент скрининга
- Пациент испытывает боль в пояснице/ягодицах в течение не менее 6 месяцев, неадекватно реагирующую на нехирургическое лечение.
- Диагностика дисфункции крестцово-подвздошного сустава (дегенеративный сакроилеит или разрушение крестцово-подвздошного сустава)
- Базовый показатель индекса инвалидности Освестри (ODI) не менее 30%
- Базовая оценка боли в КПС не менее 5 баллов по числовой шкале от 0 до 10.
- ИМТ < 35
- Пациент подписал форму информированного согласия для конкретного исследования.
Критерий исключения:
- Оценка ASA 4 или 5
- Сильная боль в спине, вызванная другими причинами, такими как дегенерация поясничного диска, грыжа поясничного диска, поясничный спондилолистез, стеноз поясничного отдела позвоночника, дегенерация поясничных фасеток и перелом тела поясничного позвонка
- Другая известная крестцово-подвздошная патология, такая как: воспалительный сакроилеит (например, анкилозирующий спондилоартрит или другая HLA-ассоциированная спондилоартропатия), опухоль, инфекция, острый перелом
- Ягодичная невралгия
- Предыдущая установка имплантата КПС, включая аллотрансплантат
- Анатомические аномалии/дефекты, препятствующие безопасному и/или биомеханически приемлемому размещению устройства
- Недавняя (<1 года) обширная травма таза в анамнезе
- Ранее диагностированный или подозреваемый тяжелый остеопороз (определяемый как предшествующий T-критерий <-2,5 или остеопоротический перелом в анамнезе).
- Хронические ревматологические заболевания (например, ревматоидный артрит)
- Текущий диагноз фибромиалгии
- Известная аллергия на титан или титановые сплавы
- Текущая местная или системная инфекция, повышающая риск хирургического вмешательства.
- Пациент в настоящее время получает или ищет компенсацию работника, вознаграждение по инвалидности и / или участвует в судебном разбирательстве по травмам.
- Беременность в настоящее время или планирование беременности в ближайшие 2 года (самооценка)
- Пациент является заключенным или подопечным государства.
- Известное или подозреваемое активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, включая опиоиды
- Диагностированное психическое заболевание (например, шизофрения, глубокая депрессия, расстройство личности), которое может помешать участию в исследовании.
- В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Использование iFuse TORQ для спондилодеза крестцово-подвздошного сустава
Участников с дисфункцией крестцово-подвздошного сустава лечат с помощью iFuse TORQ.
|
Использование iFuse TORQ для лечения дисфункции крестцово-подвздошного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в суставах SI, измеренное по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Изменение боли в суставах в пояснично-крестцовом отделе, измеренное с помощью NRS (от 0 — отсутствие боли до 10 — сильная боль, какую только можно представить)
|
Исходно и через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем инвалидности
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем инвалидности, измеряемое индексом инвалидности Освестри
|
Исходно, через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем совокупного качества жизни и отдельных доменов по данным PROMIS-29.
|
Исходно, через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Доля субъектов с осложнением, оцененным как вероятное или определенно связанное с процедурой или устройством.
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Исходно, через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Доказательства связывания костей
Временное ограничение: Исходно и через 24 мес.
|
Доказательства связывания кости не менее чем с 50% площади пористой поверхности каждого имплантированного устройства.
|
Исходно и через 24 мес.
|
|
Доля обработанных сторон с признаками ослабления iFuse TORQ или других инструментов
Временное ограничение: Исходно и через 24 мес.
|
Доля обработанных сторон с признаками ослабления iFuse TORQ или других инструментов, о чем свидетельствуют как рентгеноконтрастные области вокруг имплантата, так и костная реакция («корка») возле имплантата
|
Исходно и через 24 мес.
|
|
Доля имплантатов iFuse TORQ с признаками миграции устройства
Временное ограничение: Исходно и через 24 мес.
|
Исходно и через 24 мес.
|
|
|
Доля имплантатов iFuse TORQ с поломкой
Временное ограничение: Исходно и через 24 мес.
|
Исходно и через 24 мес.
|
|
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем боли в крестцово-подвздошном суставе (SIJ)
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Улучшение боли в КПС по сравнению с исходным уровнем, измеренное по числовой оценочной шкале (от 0 — отсутствие боли до 10 — сильная боль, какую только можно вообразить).
|
Исходно, через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 301140
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Использование iFuse TORQ
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityНеизвестный