iFuse TORQ sacroiliac-nivelen toimintahäiriön hoitoon (STACI)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: SI-BONE, Inc.
STACI on tulevaisuuden monikeskustutkimus SIJ-fuusiosta, jossa käytetään iFuse TORQ -implanttijärjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STACI on tulevaisuuden monikeskustutkimus SIJ-fuusiosta, jossa käytetään iFuse TORQ -implanttijärjestelmää.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa laitteen tehokkuus sen aiottuun käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Napa Valley Orthopaedics
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Source Healthcare
-
-
Indiana
-
Shelbyville, Indiana, Yhdysvallat, 46176
- Comprehensive Pain and Spine Specialists
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Ascentist Healthcare
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Crimson Pain Management
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Clearway Pain
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St Louis Pain Consultants
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Nevada Advanced Pain
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Clinical Investigations
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Neurological Associates of Lancaster
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
- Advanced Pain Institute of Texas
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Anesis Spine & Pain Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53221
- Pro Spine and Pain
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 21 seulontahetkellä
- Potilaalla on alaselän/pakaran kipua vähintään 6 kuukautta, mikä ei ole reagoinut riittävästi ei-kirurgiseen hoitoon
- Ristisuolen nivelen toimintahäiriön diagnoosi (rappeuttava sakroiliiitti tai sacroiliac-häiriö)
- Perustason Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä vähintään 30 %
- Perustason SIJ-kipupistemäärä vähintään 5 numeerisella luokitusasteikolla 0-10
- BMI < 35
- Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-pisteet 4 tai 5
- Muista syistä johtuva vakava selkäkipu, kuten lannelevyn rappeutuminen, lannelevytyrä, lannerangan spondylolisteesi, lannerangan ahtauma, lannerangan fasetin rappeutuminen ja lannenikaman murtuma
- Muu tunnettu sacroiliac patologia, kuten: tulehduksellinen sakroiliiitti (esim. selkärankareuma tai muu HLA:han liittyvä spondyloartropatia), kasvain, infektio, akuutti murtuma
- Cluneal neuralgia
- Aiempi SIJ-implantti, mukaan lukien allografti
- Anatomiset poikkeavuudet/virheet, jotka estävät laitteen turvallisen ja/tai biomekaanisesti hyväksyttävän sijoittamisen
- Viimeaikainen (alle 1 vuoden) suuri lantion trauma historia
- Aiemmin diagnosoitu tai epäilty vaikea osteoporoosi (määritelty aikaisemmaksi T-pisteeksi < -2,5 tai aiempaa osteoporoottista murtumaa).
- Krooninen reumatauti (esim. nivelreuma)
- Nykyinen fibromyalgian diagnoosi
- Tunnettu allergia titaanille tai titaaniseoksille
- Nykyinen paikallinen tai systeeminen infektio, joka lisää leikkausriskiä
- Potilas, joka parhaillaan saa tai hakee työntekijän korvausta, työkyvyttömyyskorvausta ja/tai on osallisena vammaoikeudenkäynnissä
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 2 vuoden aikana (itseraportoitu)
- Potilas on valtion vanki tai hoitaja.
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, mukaan lukien opioidit
- Diagnosoitu psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, vakava masennus, persoonallisuushäiriöt), joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
- Osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IFuse TORQ:n käyttö SI Joint Fusionissa
Osallistujia, joilla on SI-nivelen toimintahäiriö, hoidetaan iFuse TORQ:lla.
|
IFuse TORQ:n käyttö SI-nivelen toimintahäiriön hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SI-nivelkivussa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Muutos SI-nivelkivussa NRS:llä mitattuna (0 - ei kipua 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus vammaisuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Vammaisuuden paraneminen lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksillä mitattuna
|
Lähtötilanteessa 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kokonaiselämänlaadun ja yksittäisten alueiden parannus lähtötasosta PROMIS-29:llä mitattuna.
|
Lähtötilanteessa 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden komplikaatio on arvioitu todennäköisesti tai varmasti toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyväksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanteessa 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
|
Todisteet luun sitoutumisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 kuukautta
|
Todiste luun sitoutumisesta vähintään 50 prosenttiin kunkin implantoidun laitteen huokoisesta pinta-alasta
|
Lähtötilanteessa ja 24 kuukautta
|
|
Käsiteltyjen sivujen osuus, jossa on merkkejä iFuse TORQ:n tai muun instrumentin löystymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 kuukautta
|
Käsiteltyjen sivujen osuudet, joissa on merkkejä iFuse TORQ:n tai muun instrumentin löystymisestä, mistä on osoituksena sekä röntgensäteitä läpäisemättömät alueet implantin ympärillä että luureaktio ("kuorma") implantin lähellä
|
Lähtötilanteessa ja 24 kuukautta
|
|
IFuse TORQ -implanttien osuus, jotka osoittavat näyttöä laitteen siirtymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja 24 kuukautta
|
|
|
IFuse TORQ -implanttien osuus, joissa näkyy murtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja 24 kuukautta
|
|
|
Parannus SI-nivelkivussa (SIJ) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
SIJ-kivun parannus lähtötasosta mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (0 - ei kipua 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Lähtötilanteessa 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stacie Tran, MPH, SI-BONE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 301140
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .