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iFuse TORQ per il trattamento della disfunzione dell'articolazione sacroiliaca (STACI)

4 agosto 2026 aggiornato da: SI-BONE, Inc.
STACI è uno studio prospettico multicentrico sulla fusione dell'articolazione sacroiliaca che utilizza il sistema implantare iFuse TORQ.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STACI è uno studio prospettico multicentrico sulla fusione dell'articolazione sacroiliaca che utilizza il sistema implantare iFuse TORQ. L'obiettivo dello studio è dimostrare l'efficacia del dispositivo per l'uso previsto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Napa Valley Orthopaedics
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Source Healthcare
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, Stati Uniti, 46176
        • Comprehensive Pain and Spine Specialists
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Ascentist Healthcare
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Crimson Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Clearway Pain
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Nevada Advanced Pain
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Neurological Associates of Lancaster
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Advanced Pain Institute of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Anesis Spine & Pain Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53221
        • Pro Spine and Pain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età> 21 al momento dello screening
  2. Il paziente ha dolore lombare / gluteo per almeno 6 mesi che non risponde in modo adeguato alle cure non chirurgiche
  3. Diagnosi di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca (sacroileite degenerativa o rottura sacroiliaca)
  4. Punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) al basale di almeno il 30%
  5. Punteggio basale del dolore SIJ di almeno 5 su scala di valutazione numerica 0-10
  6. IMC < 35
  7. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio ASA 4 o 5
  2. Grave dolore alla schiena dovuto ad altre cause, come degenerazione del disco lombare, ernia del disco lombare, spondilolistesi lombare, stenosi spinale lombare, degenerazione della faccetta lombare e frattura del corpo vertebrale lombare
  3. Altre patologie sacroiliache note come: sacroileite infiammatoria (ad es. spondilite anchilosante o altra spondiloartropatia associata a HLA), tumore, infezione, frattura acuta
  4. Nevralgia cluneale
  5. Precedente posizionamento dell'impianto SIJ, compreso l'allotrapianto
  6. Anomalie/difetti anatomici che precluderebbero il posizionamento sicuro e/o biomeccanicamente accettabile del dispositivo
  7. Anamnesi di trauma maggiore recente (<1 anno) al bacino
  8. Osteoporosi grave precedentemente diagnosticata o sospetta (definita come precedente T-score <-2,5 o storia di frattura osteoporotica).
  9. Condizione reumatologica cronica (ad esempio, artrite reumatoide)
  10. Diagnosi attuale di fibromialgia
  11. Allergia nota al titanio o alle leghe di titanio
  12. Infezione locale o sistemica in atto che aumenta il rischio di intervento chirurgico
  13. Paziente che attualmente riceve o cerca un risarcimento da lavoratore, un compenso per invalidità e/o è coinvolto in un contenzioso per infortunio
  14. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 2 anni (autodichiarato)
  15. Il paziente è un prigioniero o un reparto dello stato.
  16. Abuso attivo noto o sospetto di droghe o alcol, inclusi gli oppioidi
  17. Malattia psichiatrica diagnosticata (ad esempio schizofrenia, depressione maggiore, disturbi della personalità) che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  18. Attualmente partecipa a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Uso di iFuse TORQ per la fusione dell'articolazione sacroiliaca
I partecipanti con disfunzione dell'articolazione sacroiliaca vengono trattati con iFuse TORQ.
Dispositivo: Uso di iFuse TORQ
Uso di iFuse TORQ per il trattamento della disfunzione dell'articolazione sacroiliaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore all'articolazione sacroiliaca misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
Variazione del dolore all'articolazione sacroiliaca misurata da NRS (da 0- nessun dolore a 10- peggior dolore immaginabile)
Al basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento rispetto al basale della disabilità
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Miglioramento rispetto al basale della disabilità misurato dall'Oswestry Disability Index
Al basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Miglioramento rispetto al basale della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Miglioramento rispetto al basale della qualità della vita aggregata e dei domini individuali misurati da PROMIS-29.
Al basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Proporzione di soggetti con una complicanza valutata come probabilmente o sicuramente correlata alla procedura o al dispositivo.
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Al basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Evidenza di legame osseo
Lasso di tempo: Al basale e 24 mesi
Evidenza di legame osseo ad almeno il 50% della superficie porosa di ciascun dispositivo impiantato
Al basale e 24 mesi
Proporzione di lati trattati che mostrano segni di allentamento di iFuse TORQ o altra strumentazione
Lasso di tempo: Al basale e 24 mesi
Proporzione di lati trattati che mostrano segni di allentamento di iFuse TORQ o di altra strumentazione, come evidenziato da entrambe le aree radiopache intorno all'impianto più la reazione ossea ("crosta") vicino all'impianto
Al basale e 24 mesi
Percentuale di impianti iFuse TORQ che mostrano segni di migrazione del dispositivo
Lasso di tempo: Al basale e 24 mesi
Al basale e 24 mesi
Percentuale di impianti iFuse TORQ che mostrano rotture
Lasso di tempo: Al basale e 24 mesi
Al basale e 24 mesi
Miglioramento rispetto al basale del dolore all'articolazione sacroiliaca (SIJ).
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Miglioramento rispetto al basale del dolore SIJ misurato dalla scala di valutazione numerica (da 0- nessun dolore a 10- peggior dolore immaginabile).
Al basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stacie Tran, MPH, SI-BONE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301140

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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