iFuse TORQ pro léčbu dysfunkce sakroiliakálního kloubu (STACI)
4. srpna 2026 aktualizováno: SI-BONE, Inc.
STACI je prospektivní, multicentrická studie fúze SIJ pomocí implantačního systému iFuse TORQ.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STACI je prospektivní, multicentrická studie fúze SIJ pomocí implantačního systému iFuse TORQ.
Cílem studie je prokázat účinnost zařízení pro zamýšlené použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Napa, California, Spojené státy, 94558
- Napa Valley Orthopaedics
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Source Healthcare
-
-
Indiana
-
Shelbyville, Indiana, Spojené státy, 46176
- Comprehensive Pain and Spine Specialists
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- Ascentist Healthcare
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
- Crimson Pain Management
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Clearway Pain
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- St Louis Pain Consultants
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Nevada Advanced Pain
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Clinical Investigations
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Neurological Associates of Lancaster
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
- Advanced Pain Institute of Texas
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Anesis Spine & Pain Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53221
- Pro Spine and Pain
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 21 v době screeningu
- Pacient má bolesti dolní části zad / hýždí po dobu nejméně 6 měsíců, nedostatečně reaguje na nechirurgickou péči
- Diagnóza dysfunkce sakroiliakálního kloubu (degenerativní sakroiliitida nebo sakroiliakální disrupce)
- Základní skóre Oswestry Disability Index (ODI) alespoň 30 %
- Základní skóre bolesti SIJ alespoň 5 na numerické hodnotící stupnici 0-10
- BMI < 35
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
Kritéria vyloučení:
- ASA skóre 4 nebo 5
- Silná bolest zad způsobená jinými příčinami, jako je degenerace bederní ploténky, herniace bederní ploténky, bederní spondylolistéza, bederní spinální stenóza, bederní fasetová degenerace a zlomenina bederního obratlového těla
- Jiná známá sakroiliakální patologie, jako je: zánětlivá sakroiliitida (např. ankylozující spondylitida nebo jiná spondyloartropatie spojená s HLA), nádor, infekce, akutní zlomenina
- Cluneální neuralgie
- Předchozí umístění implantátu SIJ včetně aloštěpu
- Anatomické anomálie/defekty, které by znemožňovaly bezpečné a/nebo biomechanicky přijatelné umístění zařízení
- Nedávné (< 1 rok) velké poranění pánve v anamnéze
- Dříve diagnostikovaná nebo suspektní závažná osteoporóza (definovaná jako předchozí T-skóre < -2,5 nebo osteoporotická fraktura v anamnéze).
- Chronický revmatologický stav (např. revmatoidní artritida)
- Současná diagnóza fibromyalgie
- Známá alergie na titan nebo slitiny titanu
- Současná lokální nebo systémová infekce, která zvyšuje riziko operace
- Pacient, který v současné době pobírá nebo požaduje odškodnění pracovníka, odměnu za invaliditu a/nebo je zapojen do soudního sporu o zranění
- V současné době těhotná nebo plánujete těhotenství v příštích 2 letech (sama hlášena)
- Pacient je vězeň nebo dozorce státu.
- Známé nebo suspektní aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, včetně opioidů
- Diagnostikované psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, velká deprese, poruchy osobnosti), které by mohlo narušovat účast ve studii
- V současné době se účastní další intervenční klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Použití iFuse TORQ pro SI Joint Fusion
Účastníci s dysfunkcí SI kloubu jsou léčeni iFuse TORQ.
|
Použití iFuse TORQ k léčbě dysfunkce SI kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti SI kloubu měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
|
Změna bolesti SI kloubu měřená pomocí NRS (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší představitelná bolest)
|
Na začátku a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení oproti výchozímu stavu u postižení
Časové okno: Na začátku, 1-, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců
|
Zlepšení invalidity oproti výchozí hodnotě měřené Oswestry Disability Index
|
Na začátku, 1-, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: Na začátku, 1-, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců
|
Zlepšení celkové kvality života a jednotlivých domén oproti výchozí hodnotě měřené pomocí PROMIS-29.
|
Na začátku, 1-, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců
|
|
Podíl subjektů s komplikací hodnocenou jako pravděpodobně nebo určitě související s postupem nebo zařízením.
Časové okno: Na začátku, 1-, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců
|
Na začátku, 1-, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců
|
|
|
Důkaz kostní vazby
Časové okno: Na začátku a 24 měsíců
|
Důkaz vazby kosti na alespoň 50 % porézní povrchové plochy každého implantovaného zařízení
|
Na začátku a 24 měsíců
|
|
Podíl ošetřených stran vykazuje známky uvolnění iFuse TORQ nebo jiného instrumentária
Časové okno: Na začátku a 24 měsíců
|
Podíl ošetřených stran vykazující známky uvolnění iFuse TORQ nebo jiného instrumentária, o čemž svědčí obě rentgenkontrastní oblasti kolem implantátu a kostní reakce („kůra“) v blízkosti implantátu
|
Na začátku a 24 měsíců
|
|
Podíl implantátů iFuse TORQ, které vykazují známky migrace zařízení
Časové okno: Na začátku a 24 měsíců
|
Na začátku a 24 měsíců
|
|
|
Podíl implantátů iFuse TORQ, které vykazují zlomení
Časové okno: Na začátku a 24 měsíců
|
Na začátku a 24 měsíců
|
|
|
Zlepšení bolesti SI kloubu (SIJ) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku, 1-, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců
|
Zlepšení bolesti SIJ oproti výchozí hodnotě měřené číselnou hodnotící stupnicí (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší představitelná bolest).
|
Na začátku, 1-, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stacie Tran, MPH, SI-BONE
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 301140
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .