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iFuse TORQ para o tratamento da disfunção da articulação sacroilíaca (STACI)

4 de agosto de 2026 atualizado por: SI-BONE, Inc.
STACI é um estudo prospectivo, multicêntrico, de fusão SIJ usando o sistema de implante iFuse TORQ.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

STACI é um estudo prospectivo, multicêntrico, de fusão SIJ usando o sistema de implante iFuse TORQ. O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia do dispositivo para o uso pretendido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Napa Valley Orthopaedics
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Source Healthcare
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, Estados Unidos, 46176
        • Comprehensive Pain and Spine Specialists
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Ascentist Healthcare
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Crimson Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Clearway Pain
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Nevada Advanced Pain
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Neurological Associates of Lancaster
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Advanced Pain Institute of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Anesis Spine & Pain Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
        • Pro Spine and Pain

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 21 no momento da triagem
  2. O paciente tem dor lombar/nádegas por pelo menos 6 meses sem resposta adequada aos cuidados não cirúrgicos
  3. Diagnóstico de disfunção da articulação sacroilíaca (sacroileíte degenerativa ou ruptura sacroilíaca)
  4. Pontuação básica do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de pelo menos 30%
  5. Pontuação inicial de dor SIJ de pelo menos 5 na escala de classificação numérica de 0 a 10
  6. IMC < 35
  7. O paciente assinou o formulário de consentimento informado específico do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pontuação ASA 4 ou 5
  2. Dor intensa nas costas devido a outras causas, como degeneração do disco lombar, hérnia de disco lombar, espondilolistese lombar, estenose espinhal lombar, degeneração facetária lombar e fratura do corpo vertebral lombar
  3. Outra patologia sacroilíaca conhecida, como: sacroileíte inflamatória (por exemplo, espondilite anquilosante ou outra espondiloartropatia associada ao HLA), tumor, infecção, fratura aguda
  4. neuralgia de Clunea
  5. Colocação anterior de implante SIJ, incluindo aloenxerto
  6. Anomalias/defeitos anatômicos que impediriam a colocação segura e/ou biomecanicamente aceitável do dispositivo
  7. História de trauma grave recente (<1 ano) na pelve
  8. Osteoporose grave previamente diagnosticada ou suspeita (definida como T-score anterior < -2,5 ou história de fratura osteoporótica).
  9. Condição reumatológica crônica (por exemplo, artrite reumatóide)
  10. Diagnóstico atual da fibromialgia
  11. Alergia conhecida ao titânio ou ligas de titânio
  12. Infecção local ou sistêmica atual que aumenta o risco de cirurgia
  13. Paciente atualmente recebendo ou buscando compensação trabalhista, remuneração por invalidez e/ou envolvido em litígio por lesão
  14. Atualmente grávida ou planejando gravidez nos próximos 2 anos (auto-relatado)
  15. O paciente é um prisioneiro ou uma ala do estado.
  16. Abuso ativo conhecido ou suspeito de drogas ou álcool, incluindo opioides
  17. Doença psiquiátrica diagnosticada (por exemplo, esquizofrenia, depressão maior, transtornos de personalidade) que pode interferir na participação no estudo
  18. Atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Uso do iFuse TORQ para fusão de juntas SI
Os participantes com disfunção da articulação SI são tratados com iFuse TORQ.
Dispositivo: Uso do iFuse TORQ
Uso do iFuse TORQ para o tratamento da disfunção da articulação SI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor na articulação SI medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: No início e 6 meses
Mudança na dor na articulação SI medida por NRS (0- sem dor a 10- pior dor imaginável)
No início e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da linha de base na incapacidade
Prazo: No início, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Melhoria da linha de base na deficiência medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry
No início, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Melhoria da linha de base na qualidade de vida
Prazo: No início, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Melhoria da linha de base na qualidade de vida agregada e domínios individuais medidos pelo PROMIS-29.
No início, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Proporção de indivíduos com uma complicação classificada como provável ou definitivamente relacionada ao procedimento ou dispositivo.
Prazo: No início, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
No início, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Evidência de ligação óssea
Prazo: No início e 24 meses
Evidência de ligação óssea a pelo menos 50% da área da superfície porosa de cada dispositivo implantado
No início e 24 meses
Proporção de lados tratados mostrando sinais de afrouxamento do iFuse TORQ ou outra instrumentação
Prazo: No início e 24 meses
Proporção de lados tratados mostrando sinais de afrouxamento do iFuse TORQ ou outra instrumentação, conforme evidenciado por áreas radiopacas ao redor do implante mais reação óssea ("casca") perto do implante
No início e 24 meses
Proporção de implantes iFuse TORQ que mostram evidências de migração do dispositivo
Prazo: No início e 24 meses
No início e 24 meses
Proporção de implantes iFuse TORQ que mostram quebra
Prazo: No início e 24 meses
No início e 24 meses
Melhoria da linha de base na dor da articulação SI (SIJ)
Prazo: No início, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Melhoria da linha de base na dor SIJ medida pela escala de classificação numérica (0- sem dor a 10- pior dor imaginável).
No início, 1, 3, 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SI-BONE, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stacie Tran, MPH, SI-BONE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 301140

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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