Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iFuse TORQ til behandling af sacroiliacale leddysfunktion (STACI)

4. august 2026 opdateret af: SI-BONE, Inc.
STACI er en prospektiv, multicenter, undersøgelse af SIJ-fusion ved hjælp af iFuse TORQ-implantatsystemet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STACI er en prospektiv, multicenter, undersøgelse af SIJ-fusion ved hjælp af iFuse TORQ-implantatsystemet. Målet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af ​​enheden til dens tilsigtede brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Napa Valley Orthopaedics
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Source Healthcare
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, Forenede Stater, 46176
        • Comprehensive Pain and Spine Specialists
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Ascentist Healthcare
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Crimson Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Clearway Pain
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Nevada Advanced Pain
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Neurological Associates of Lancaster
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Advanced Pain Institute of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Anesis Spine & Pain Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53221
        • Pro Spine and Pain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 21 på tidspunktet for screeningen
  2. Patienten har haft smerter i lænden/balden i mindst 6 måneder, som ikke reagerer tilstrækkeligt på ikke-kirurgisk behandling
  3. Diagnose af sacroiliakal leddysfunktion (degenerativ sacroiliitis eller sacroiliacale forstyrrelser)
  4. Baseline Oswestry Disability Index (ODI) score på mindst 30 %
  5. Baseline SIJ smertescore på mindst 5 på 0-10 numerisk vurderingsskala
  6. BMI <35
  7. Patienten har underskrevet den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA score 4 eller 5
  2. Alvorlige rygsmerter på grund af andre årsager, såsom lumbal disc degeneration, lumbal diskusprolaps, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal facet degeneration og lumbal vertebral kropsfraktur
  3. Anden kendt sacroiliac patologi såsom: inflammatorisk sacroiliitis (f.eks. ankyloserende spondylitis eller anden HLA-associeret spondyloarthropati), tumor, infektion, akut fraktur
  4. Cluneal neuralgi
  5. Tidligere SIJ-implantatplacering, inklusive allograft
  6. Anatomiske anomalier/defekter, der ville udelukke sikker og/eller biomekanisk acceptabel placering af enheden
  7. Anamnese med nylige (<1 år) større traumer i bækkenet
  8. Tidligere diagnosticeret eller mistænkt svær osteoporose (defineret som tidligere T-score < -2,5 eller historie med osteoporotisk fraktur).
  9. Kronisk reumatologisk tilstand (f.eks. reumatoid arthritis)
  10. Nuværende diagnose af fibromyalgi
  11. Kendt allergi over for titanium eller titanlegeringer
  12. Aktuel lokal eller systemisk infektion, der øger risikoen for operation
  13. Patient, der i øjeblikket modtager eller søger arbejdskompensation, handicapvederlag og/eller involveret i skadessager
  14. Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 2 år (selvrapporteret)
  15. Patienten er en fange eller en afdeling i staten.
  16. Kendt eller mistænkt aktivt stof- eller alkoholmisbrug, herunder opioider
  17. Diagnosticeret psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, svær depression, personlighedsforstyrrelser), der kunne forstyrre studiedeltagelsen
  18. Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Brug af iFuse TORQ til SI Joint Fusion
Deltagere med SI leddysfunktion behandles med iFuse TORQ.
Enhed: Brug af iFuse TORQ
Brug af iFuse TORQ til behandling af SI leddysfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SI ledsmerter målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Ændring i SI ledsmerter målt ved NRS (0- ingen smerte til 10- værst tænkelige smerter)
Ved baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring fra baseline i handicap
Tidsramme: Ved baseline, 1-, 3-, 6-, 12- og 24-måneders
Forbedring fra baseline i handicap målt ved Oswestry Disability Index
Ved baseline, 1-, 3-, 6-, 12- og 24-måneders
Forbedring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 1-, 3-, 6-, 12- og 24-måneders
Forbedring fra baseline i aggregeret livskvalitet og individuelle domæner målt ved PROMIS-29.
Ved baseline, 1-, 3-, 6-, 12- og 24-måneders
Andel af forsøgspersoner med en komplikation vurderet til at være sandsynligt eller bestemt relateret til proceduren eller udstyret.
Tidsramme: Ved baseline, 1-, 3-, 6-, 12- og 24-måneders
Ved baseline, 1-, 3-, 6-, 12- og 24-måneders
Bevis på knoglebinding
Tidsramme: Ved baseline og 24 måneder
Bevis på knoglebinding til mindst 50 % af det porøse overfladeareal af hver implanteret enhed
Ved baseline og 24 måneder
Andel af behandlede sider, der viser tegn på løsning af iFuse TORQ eller anden instrumentering
Tidsramme: Ved baseline og 24 måneder
Andel af behandlede sider, der viser tegn på at løsne iFuse TORQ eller anden instrumentering, hvilket fremgår af både røntgenfaste områder omkring implantatet plus knoglereaktion ("svær") nær implantatet
Ved baseline og 24 måneder
Andel af iFuse TORQ-implantater, der viser tegn på migration af enheden
Tidsramme: Ved baseline og 24 måneder
Ved baseline og 24 måneder
Andel af iFuse TORQ implantater, der viser brud
Tidsramme: Ved baseline og 24 måneder
Ved baseline og 24 måneder
Forbedring fra baseline i SI-ledssmerter (SIJ).
Tidsramme: Ved baseline, 1-, 3-, 6-, 12- og 24-måneders
Forbedring fra baseline i SIJ-smerter målt ved numerisk vurderingsskala (0- ingen smerte til 10- værst tænkelige smerter).
Ved baseline, 1-, 3-, 6-, 12- og 24-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stacie Tran, MPH, SI-BONE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 301140

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner