iFuse TORQ do leczenia dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego (STACI)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: SI-BONE, Inc.
STACI jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem zespolenia SKB z wykorzystaniem systemu implantów iFuse TORQ.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
STACI jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem zespolenia SKB z wykorzystaniem systemu implantów iFuse TORQ.
Celem badania jest wykazanie skuteczności działania urządzenia zgodnie z jego przeznaczeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
- Napa Valley Orthopaedics
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Source Healthcare
-
-
Indiana
-
Shelbyville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46176
- Comprehensive Pain and Spine Specialists
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Ascentist Healthcare
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
- Crimson Pain Management
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Clearway Pain
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- St Louis Pain Consultants
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Nevada Advanced Pain
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Clinical Investigations
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Neurological Associates of Lancaster
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
- Advanced Pain Institute of Texas
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Anesis Spine & Pain Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
- Pro Spine and Pain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 21 lat w momencie badania przesiewowego
- Pacjent ma ból w dolnej części pleców / pośladków od co najmniej 6 miesięcy i niewłaściwie reaguje na opiekę niechirurgiczną
- Diagnostyka dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego (zwyrodnieniowe zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych lub rozerwanie krzyżowo-biodrowe)
- Wyjściowy wynik Oswestry Disability Index (ODI) co najmniej 30%
- Wyjściowa ocena bólu SIJ co najmniej 5 w numerycznej skali oceny 0-10
- BMI < 35
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
Kryteria wyłączenia:
- Wynik ASA 4 lub 5
- Ciężki ból pleców spowodowany innymi przyczynami, takimi jak zwyrodnienie dysku lędźwiowego, przepuklina dysku lędźwiowego, kręgozmyk lędźwiowy, zwężenie kręgosłupa lędźwiowego, zwyrodnienie wyrostka lędźwiowego i złamanie trzonu kręgów lędźwiowych
- Inne znane patologie krzyżowo-biodrowe, takie jak: zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub inna spondyloartropatia związana z HLA), guz, zakażenie, ostre złamanie
- Nerwoból pośladkowy
- Poprzednie umieszczenie implantu SIJ, w tym alloprzeszczepu
- Anomalie/defekty anatomiczne, które uniemożliwiają bezpieczne i/lub akceptowalne biomechanicznie umieszczenie urządzenia
- Historia niedawnego (<1 roku) poważnego urazu miednicy
- Wcześniej rozpoznana lub podejrzewana ciężka osteoporoza (zdefiniowana jako wynik T-score < -2,5 lub złamanie osteoporotyczne w wywiadzie).
- Przewlekły stan reumatologiczny (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
- Aktualne rozpoznanie fibromialgii
- Znana alergia na tytan lub stopy tytanu
- Obecna lokalna lub ogólnoustrojowa infekcja, która zwiększa ryzyko operacji
- Pacjent obecnie otrzymujący lub ubiegający się o odszkodowanie pracownicze, wynagrodzenie za niepełnosprawność i/lub zaangażowany w postępowanie sądowe dotyczące obrażeń
- Obecnie w ciąży lub planująca ciążę w ciągu najbliższych 2 lat (samoocena)
- Pacjent jest więźniem lub podopiecznym państwa.
- Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, w tym opioidów
- Zdiagnozowana choroba psychiczna (np. schizofrenia, duża depresja, zaburzenia osobowości), która może zakłócać udział w badaniu
- Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Użycie iFuse TORQ do SI Joint Fusion
Uczestnicy z dysfunkcjami stawu krzyżowo-biodrowego są leczeni za pomocą iFuse TORQ.
|
Zastosowanie iFuse TORQ w leczeniu dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w stawie krzyżowo-biodrowym mierzona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
|
Zmiana bólu w stawie krzyżowo-biodrowym mierzona za pomocą NRS (od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Na początku i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie niepełnosprawności
Ramy czasowe: Na początku, po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Poprawa w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie niepełnosprawności mierzona za pomocą Oswestry Disability Index
|
Na początku, po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Poprawa jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku, po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Poprawa w stosunku do stanu wyjściowego w łącznej jakości życia i poszczególnych domenach mierzona za pomocą PROMIS-29.
|
Na początku, po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Odsetek pacjentów z powikłaniem ocenionym jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z zabiegiem lub urządzeniem.
Ramy czasowe: Na początku, po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Na początku, po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
|
Dowód wiązania kości
Ramy czasowe: Na początku i po 24 miesiącach
|
Dowód na wiązanie kości z co najmniej 50% porowatej powierzchni każdego wszczepionego urządzenia
|
Na początku i po 24 miesiącach
|
|
Odsetek leczonych stron wykazujących oznaki poluzowania iFuse TORQ lub innego oprzyrządowania
Ramy czasowe: Na początku i po 24 miesiącach
|
Odsetek leczonych stron wykazujących oznaki obluzowania iFuse TORQ lub innych narzędzi, na co wskazują zarówno nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich obszary wokół implantu, jak i odczyn kostny („skórka”) w pobliżu implantu
|
Na początku i po 24 miesiącach
|
|
Odsetek implantów iFuse TORQ, które wykazują oznaki migracji urządzenia
Ramy czasowe: Na początku i po 24 miesiącach
|
Na początku i po 24 miesiącach
|
|
|
Odsetek implantów iFuse TORQ wykazujących pęknięcie
Ramy czasowe: Na początku i po 24 miesiącach
|
Na początku i po 24 miesiącach
|
|
|
Poprawa w porównaniu z wartością wyjściową bólu w stawie krzyżowo-biodrowym (SIJ).
Ramy czasowe: Na początku, po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu SIJ mierzona numeryczną skalą oceny (0-brak bólu do 10-najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Na początku, po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stacie Tran, MPH, SI-BONE
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 301140
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .