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iFuse TORQ zur Behandlung von Funktionsstörungen des Iliosakralgelenks (STACI)

4. August 2026 aktualisiert von: SI-BONE, Inc.
STACI ist eine prospektive, multizentrische Studie zur ISG-Fusion mit dem iFuse TORQ-Implantatsystem.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STACI ist eine prospektive, multizentrische Studie zur ISG-Fusion mit dem iFuse TORQ-Implantatsystem. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Geräts für den vorgesehenen Verwendungszweck nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Napa Valley Orthopaedics
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Source Healthcare
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46176
        • Comprehensive Pain and Spine Specialists
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Ascentist Healthcare
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Crimson Pain Management
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Clearway Pain
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St Louis Pain Consultants
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Nevada Advanced Pain
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Neurological Associates of Lancaster
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Advanced Pain Institute of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Anesis Spine & Pain Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53221
        • Pro Spine and Pain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 21 zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Der Patient leidet seit mindestens 6 Monaten unter Schmerzen im unteren Rücken/Gesäß und reagiert nur unzureichend auf nicht-chirurgische Behandlung
  3. Diagnose einer Funktionsstörung des Iliosakralgelenks (degenerative Sakroiliitis oder Iliosakralgelenksstörung)
  4. Ausgangswert des Oswestry Disability Index (ODI) von mindestens 30 %
  5. Baseline-SIG-Schmerzwert von mindestens 5 auf der numerischen Bewertungsskala von 0–10
  6. BMI < 35
  7. Der Patient hat die studienspezifische Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. ASA-Score 4 oder 5
  2. Starke Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. Bandscheibendegeneration, lumbaler Bandscheibenvorfall, lumbale Spondylolisthesis, lumbale Spinalkanalstenose, lumbale Facettendegeneration und lumbaler Wirbelkörperbruch
  3. Andere bekannte Iliosakralpathologien wie entzündliche Sakroiliitis (z. B. Morbus Bechterew oder andere HLA-assoziierte Spondylarthropathie), Tumor, Infektion, akute Fraktur
  4. Clunealneuralgie
  5. Vorherige ISG-Implantatinsertion, einschließlich Allotransplantat
  6. Anatomische Anomalien/Defekte, die eine sichere und/oder biomechanisch akzeptable Platzierung des Geräts verhindern würden
  7. Vorgeschichte eines kürzlichen (<1 Jahr) schweren Beckentraumas
  8. Zuvor diagnostizierte oder vermutete schwere Osteoporose (definiert als früherer T-Score < -2,5 oder osteoporotische Fraktur in der Vorgeschichte).
  9. Chronische rheumatologische Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis)
  10. Aktuelle Diagnose von Fibromyalgie
  11. Bekannte Allergie gegen Titan oder Titanlegierungen
  12. Aktuelle lokale oder systemische Infektion, die das Risiko einer Operation erhöht
  13. Der Patient erhält oder beantragt derzeit eine Arbeitnehmerentschädigung oder eine Invaliditätsentschädigung und/oder ist in einen Rechtsstreit wegen Verletzung verwickelt
  14. Derzeit schwanger oder plant in den nächsten 2 Jahren eine Schwangerschaft (selbst angegeben)
  15. Der Patient ist ein Gefangener oder ein Mündel des Staates.
  16. Bekannter oder vermuteter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, einschließlich Opioiden
  17. Diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, Persönlichkeitsstörungen), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  18. Nimmt derzeit an einer weiteren interventionellen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verwendung von iFuse TORQ für die ISG-Fusion
Teilnehmer mit Dysfunktion des ISG werden mit iFuse TORQ behandelt.
Gerät: Verwendung von iFuse TORQ
Verwendung von iFuse TORQ zur Behandlung von Funktionsstörungen des ISG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ISG-Schmerzen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der ISG-Schmerzen, gemessen durch NRS (0 – keine Schmerzen bis 10 – schlimmste vorstellbare Schmerzen)
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Verbesserung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Oswestry Disability Index
Zu Studienbeginn 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Verbesserung der aggregierten Lebensqualität und einzelner Bereiche gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch PROMIS-29.
Zu Studienbeginn 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Anteil der Probanden mit einer Komplikation, die als wahrscheinlich oder definitiv mit dem Verfahren oder Gerät zusammenhängend eingestuft wurde.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Zu Studienbeginn 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Hinweise auf Knochenbindung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Nachweis einer Knochenbindung an mindestens 50 % der porösen Oberfläche jedes implantierten Geräts
Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Anteil der behandelten Seiten, die Anzeichen einer Lockerung des iFuse TORQ oder anderer Instrumente aufweisen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Anteil der behandelten Seiten, die Anzeichen einer Lockerung des iFuse TORQ oder anderer Instrumente aufweisen, erkennbar an beiden röntgendichten Bereichen um das Implantat herum und einer knöchernen Reaktion („Rinde“) in der Nähe des Implantats
Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Anteil der iFuse TORQ-Implantate, die Anzeichen einer Gerätemigration aufweisen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Anteil der iFuse TORQ-Implantate, die einen Bruch aufweisen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Verbesserung der Schmerzen im ISG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Verbesserung der SIG-Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Zu Studienbeginn 1, 3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stacie Tran, MPH, SI-BONE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301140

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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