Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iFuse TORQ a sacroiliacalis ízületi diszfunkció kezelésére

2024. március 5. frissítette: SI-BONE, Inc.
A STACI az iFuse TORQ implantációs rendszert használó SIJ fúzió leendő, többközpontú tanulmánya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A STACI az iFuse TORQ implantációs rendszert használó SIJ fúzió leendő, többközpontú tanulmánya. A vizsgálat célja az eszköz hatékonyságának bemutatása a rendeltetésszerű használat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Calabasas, California, Egyesült Államok, 91302
        • Visszavont
        • Total Spine Institute
      • Napa, California, Egyesült Államok, 94558
        • Toborzás
        • Napa Valley Orthopaedics
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Porter
        • Kutatásvezető:
          • Jacqueline Weisbein, DO
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Toborzás
        • Source Healthcare
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Davis, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Timothy Davis, MD
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, Egyesült Államok, 46176
        • Toborzás
        • Comprehensive Pain and Spine Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erika Stogsdill
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Trobridge, MD
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Toborzás
        • Ascentist Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Howard LaRue
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Foster, MD
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Toborzás
        • Crimson Pain Management
        • Kapcsolatba lépni:
          • Morteza Rabii
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Kloster, MD
        • Alkutató:
          • Jason Barnes, DO
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Toborzás
        • University of Kentucky
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Banfield
        • Kutatásvezető:
          • Chris Mallard, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Toborzás
        • Clearway Pain
        • Kapcsolatba lépni:
          • June Redding
        • Kutatásvezető:
          • Charles Simmons, MD
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Toborzás
        • iSpine
        • Kapcsolatba lépni:
          • William Saathoff
        • Kutatásvezető:
          • Rano Faltas, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Toborzás
        • St Louis Pain Consultants
        • Kutatásvezető:
          • Anne Christopher, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olayinka Idowu
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • Toborzás
        • Nevada Advanced Pain
        • Kutatásvezető:
          • Denis Patterson, DO
        • Kapcsolatba lépni:
          • Logan Lorentzen
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
        • Toborzás
        • Clinical Investigations
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Whiterby
        • Kutatásvezető:
          • Doug Beall, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
        • Toborzás
        • Neurological Associates of Lancaster
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jack Smith, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jack Smith, MD
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057
        • Toborzás
        • Advanced Pain Institute of Texas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lisa McQueen
        • Kutatásvezető:
          • John Broadnax, MD
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Toborzás
        • Anesis Spine & Pain Care
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ashley Colosimo
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Harstroem, MD
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99201
        • Toborzás
        • Northwest Pain Care
        • Kutatásvezető:
          • John Hatheway, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lisa Hill
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53221
        • Toborzás
        • Pro Spine and Pain
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Stauss, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicholas Giebel, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 év feletti életkor a szűrés időpontjában
  2. A betegnek legalább 6 hónapja fáj a deréktája/fenéke, és nem reagál megfelelően a nem műtéti ellátásra
  3. A sacroiliacalis ízület diszfunkciójának diagnosztizálása (degeneratív sacroiliitis vagy sacroiliacalis zavar)
  4. Az Oswestry rokkantsági index (ODI) alapértéke legalább 30%
  5. A kiindulási SIJ fájdalompontszám legalább 5 a 0-10 numerikus értékelési skálán
  6. BMI <35
  7. A páciens aláírta a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. ASA pontszám 4 vagy 5
  2. Súlyos hátfájdalom egyéb okok miatt, például ágyéki porckorong degeneráció, ágyéki porckorongsérv, ágyéki spondylolisthesis, lumbális gerincszűkület, ágyéki fazetta degeneráció és ágyéki csigolyatörés
  3. Egyéb ismert sacroiliacalis patológiák, mint például: gyulladásos sacroiliitis (pl. spondylitis ankylopoetica vagy más HLA-val összefüggő spondyloarthropathia), daganat, fertőzés, akut törés
  4. Clunealis neuralgia
  5. Korábbi SIJ implantátum beültetés, beleértve az allograftot is
  6. Anatómiai rendellenességek/hibák, amelyek kizárják az eszköz biztonságos és/vagy biomechanikailag elfogadható elhelyezését
  7. A közelmúltban (<1 éves) súlyos medencei trauma anamnézisében
  8. Korábban diagnosztizált vagy gyanított súlyos csontritkulás (ez a definíció szerint a korábbi T-score < -2,5 vagy az anamnézisben szereplő oszteoporózisos törés).
  9. Krónikus reumatológiai állapot (pl. reumás ízületi gyulladás)
  10. A fibromyalgia jelenlegi diagnózisa
  11. Ismert allergia titánra vagy titánötvözetekre
  12. Jelenlegi helyi vagy szisztémás fertőzés, amely növeli a műtét kockázatát
  13. A beteg, aki jelenleg munkavállalói kártérítést, rokkantsági javadalmazást kap vagy keres, és/vagy sérülési perben vesz részt
  14. Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő 2 évben (saját bejelentése)
  15. A beteg az állam foglya vagy gondozottja.
  16. Ismert vagy feltételezett aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, beleértve az opioidokat is
  17. Diagnosztizált pszichiátriai betegség (pl. skizofrénia, súlyos depresszió, személyiségzavarok), amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  18. Jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az iFuse TORQ használata az SI Joint Fusionhoz
Az SI ízületi diszfunkcióban szenvedő résztvevőket iFuse TORQ-val kezelik.
Eszköz: Az iFuse TORQ használata
Az iFuse TORQ használata SI ízületi diszfunkció kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SI ízületi fájdalom változása numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónaposan
Az SI ízületi fájdalom változása NRS-sel mérve (0-nincs fájdalom, 10-ig az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
Kiinduláskor és 6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás a fogyatékosság alaphelyzetéhez képest
Időkeret: Kiinduláskor 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
Az Oswestry fogyatékossági indexével mért rokkantság javulása az alapvonalhoz képest
Kiinduláskor 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
Az életminőség javulása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiinduláskor 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
Javulás az alapvonalhoz képest az összesített életminőségben és az egyes területeken a PROMIS-29 szerint.
Kiinduláskor 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
Azon alanyok aránya, akiknél valószínűleg vagy határozottan az eljáráshoz vagy eszközhöz kapcsolódó szövődmény fordult elő.
Időkeret: Kiinduláskor 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
Kiinduláskor 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
A csontkötés bizonyítéka
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónap múlva
Bizonyíték arra, hogy a csont minden beültetett eszköz porózus felületének legalább 50%-ához kötődik
Kiinduláskor és 24 hónap múlva
Az iFuse TORQ vagy más műszerek meglazulásának jeleit mutató kezelt oldalak aránya
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónap múlva
Az iFuse TORQ vagy más műszerek meglazulásának jeleit mutató kezelt oldalak aránya, amit az implantátum körüli radiopaque területek és az implantátum közelében lévő csontos reakció ("bőr") is bizonyít.
Kiinduláskor és 24 hónap múlva
Az eszköz migrációját mutató iFuse TORQ implantátumok aránya
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónap múlva
Kiinduláskor és 24 hónap múlva
A törést mutató iFuse TORQ implantátumok aránya
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónap múlva
Kiinduláskor és 24 hónap múlva
Javulás az SI ízületi (SIJ) fájdalom kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Kiinduláskor 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
Javulás a kiindulási értékhez képest a SIJ-fájdalomban, numerikus értékelési skálával mérve (0-nincs fájdalom, 10-ig az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Kiinduláskor 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SI-BONE, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 301140

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sacroiliacalis ízületi fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel