천장관절 장애 치료를 위한 iFuse TORQ (STACI)
2026년 8월 4일 업데이트: SI-BONE, Inc.
STACI는 iFuse TORQ 임플란트 시스템을 사용한 SIJ 융합에 대한 전향적 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
STACI는 iFuse TORQ 임플란트 시스템을 사용한 SIJ 융합에 대한 전향적 다기관 연구입니다.
이 연구의 목표는 의도된 용도에 대한 장치의 효율성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Napa, California, 미국, 94558
- Napa Valley Orthopaedics
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Source Healthcare
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Indiana
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Shelbyville, Indiana, 미국, 46176
- Comprehensive Pain and Spine Specialists
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Ascentist Healthcare
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Crimson Pain Management
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- University of Kentucky
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Clearway Pain
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St Louis Pain Consultants
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Nevada Advanced Pain
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Clinical Investigations
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Neurological Associates of Lancaster
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Texas
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Lewisville, Texas, 미국, 75057
- Advanced Pain Institute of Texas
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Anesis Spine & Pain Care
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53221
- Pro Spine and Pain
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 나이 > 21
- 환자는 최소 6개월 동안 비수술적 치료에 부적절하게 반응하는 허리/엉덩이 통증이 있습니다.
- 천장관절 기능장애(퇴행성 천장관절염 또는 천장관절 파열)의 진단
- 기준 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수 최소 30%
- 0-10 숫자 등급 척도에서 최소 5의 기준 SIJ 통증 점수
- BMI < 35
- 환자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- ASA 점수 4 또는 5
- 요추 디스크 변성, 요추 추간판 탈출증, 요추 전방 전위증, 요추 척추관 협착증, 요추 후관절 변성, 요추체 골절 등 다른 원인으로 인한 심한 요통
- 염증성 천장관절염(예: 강직성 척추염 또는 기타 HLA 관련 척추관절병증), 종양, 감염, 급성 골절과 같은 기타 알려진 천장관절 병리
- Cluneal 신경통
- 동종이식을 포함한 이전 SIJ 임플란트 식립
- 안전한 및/또는 생체역학적으로 허용되는 장치 배치를 방해하는 해부학적 이상/결함
- 골반에 대한 최근(<1년) 주요 외상의 병력
- 이전에 심각한 골다공증 진단을 받았거나 의심되는 경우(이전 T-점수 < -2.5 또는 골다공증성 골절 병력으로 정의됨).
- 만성 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염)
- 섬유 근육통의 현재 진단
- 티타늄 또는 티타늄 합금에 대한 알려진 알레르기
- 수술 위험을 높이는 현재 국소 또는 전신 감염
- 현재 근로자 보상, 장애 보상 및/또는 부상 소송에 관련된 환자를 받고 있거나 찾고 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 계획임(자기 보고)
- 환자는 국가의 수감자 또는 피보호자입니다.
- 오피오이드를 포함한 활성 약물 또는 알코올 남용이 알려지거나 의심되는 경우
- 연구 참여를 방해할 수 있는 진단된 정신 질환(예: 정신분열증, 주요 우울증, 성격 장애)
- 현재 다른 중재 임상 시험에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SI 조인트 퓨전을 위한 iFuse TORQ 사용
SI 관절 기능 장애가 있는 참여자는 iFuse TORQ로 치료합니다.
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SI 관절 기능 장애 치료를 위한 iFuse TORQ의 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도(NRS)로 측정한 SI 관절 통증의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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NRS로 측정한 SI 관절 통증의 변화(0-통증 없음 ~ 10-상상할 수 있는 최악의 통증)
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 기준선에서 개선
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 12, 24개월
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Oswestry Disability Index로 측정한 장애 기준선 대비 개선
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기준선에서 1, 3, 6, 12, 24개월
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삶의 질 기준선에서 개선
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 12, 24개월
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PROMIS-29로 측정한 바와 같이 총체적인 삶의 질과 개별 영역의 기준선 대비 개선.
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기준선에서 1, 3, 6, 12, 24개월
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절차 또는 장치와 관련이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 평가된 합병증이 있는 피험자의 비율.
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 12, 24개월
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기준선에서 1, 3, 6, 12, 24개월
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뼈 결합의 증거
기간: 기준선 및 24개월
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이식된 각 장치의 다공성 표면적의 최소 50%에 뼈가 결합한다는 증거
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기준선 및 24개월
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IFuse TORQ 또는 기타 기구의 풀림 징후를 보이는 처리된 면의 비율
기간: 기준선 및 24개월
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임플란트 주변의 방사선 불투과성 영역과 임플란트 근처의 골 반응("껍질") 모두에서 알 수 있듯이 iFuse TORQ 또는 기타 기구의 풀림 징후를 보이는 처리된 면의 비율
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기준선 및 24개월
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장치 마이그레이션의 증거를 보여주는 iFuse TORQ 임플란트의 비율
기간: 기준선 및 24개월
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기준선 및 24개월
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파손을 보이는 iFuse TORQ 임플란트의 비율
기간: 기준선 및 24개월
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기준선 및 24개월
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SI 관절(SIJ) 통증의 기준선 대비 개선
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 12, 24개월
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숫자 등급 척도(0-통증 없음 ~ 10-상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정한 SIJ 통증의 기준선에서 개선.
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기준선에서 1, 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stacie Tran, MPH, SI-BONE
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .