虚血性心疾患による心不全におけるコルヒチンとチアミン (COLT-HF)
2025年6月16日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
この 2x2 要因臨床試験の目的は、虚血性心疾患に続発する心不全 (HF) における i) コルヒチン、ii) チアミンの有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- コルヒチンは心血管死、心不全イベント、虚血性心血管イベントのリスクを軽減しますか?
- チアミンは心血管死（CV）や心不全イベントのリスクを軽減しますか
参加者は以下の手続きを行っていただきます。
- 慣らし運転：すべての参加者は、3～4 週間にわたって薬物耐性を評価するために毎日コルヒチン 0.5 mg を摂取します。
- ランダム化: 慣らし運転中にコルヒチンが許容される場合、適格な参加者は 2x2 要因計画で i) コルヒチン 0.5mg を毎日投与するかプラセボを投与するか、ii) チアミンを 1 日 300mg を投与するかチアミンを投与しないかのいずれかにランダム化されます。
- フォローアップ: 臨床転帰、副作用、有害事象、および服薬アドヒアランスはフォローアップ中に収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philip G Joseph, M.D.
- 電話番号：40743 905-521-2100
- メール：philip.joseph@phri.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
コンタクト：
- Katie Porter
- 電話番号：74559 905-521-2100
- メール：porterk@hhsc.ca
-
主任研究者：
- Phil G. Joseph, MD
-
副調査官：
- Eva Lonn, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 45歳
虚血性心不全を心不全の病因として文書化しています。これには以下が含まれます。
- CADの既往歴（心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、経皮的冠動脈インターベンション、またはCADの診断と一致する非侵襲的または侵襲的心臓検査の病歴として定義される）、および
- 現地調査員の評価に基づいて、CAD が心不全の主な原因であると判断
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス II ～ IV の症状
- 登録前の 1 年以内に LVEF </= 45% が文書化されている
- 地域の実践に基づいたHF治療の最適化。
- 外来の心不全患者または安定した入院中の心不全患者は、どちらも治験への登録資格がある。 入院患者の場合、登録には、i) 過去 24 年間に変力薬または静脈内利尿薬を使用していないことと定義される HF による臨床的安定の証拠、および ii) 今後 72 時間以内に退院すると予想されることが必要です。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、効果的な避妊を行っていない女性*
- 他の臨床適応症にはコルヒチンまたはチアミンを定期的または必須で使用します。**
- コルヒチンまたはチアミンに対するアレルギー反応の病歴;またはシクロスポリン、ベラパミル、ジルチアゼム、アゾール系抗真菌薬、マクロライド系抗生物質（アジスロマイシンを除く）、またはHIVプロテアーゼ阻害剤の現在または計画中の使用
- 補助人工心臓の使用または以前の心臓移植
- -登録前の4週間以内に冠動脈血行再建術（冠動脈バイパス移植手術または経皮的冠動脈インターベンション）を行っている、または今後4週間以内に計画されている。
- 重度の弁膜症
- eGFR < 15 mL/min/1.73m2として定義される慢性かつ重度の腎機能障害 慣らし運転前 6 か月以内に行われた現地の研究所での測定に基づく***
- 肝硬変の病歴
- 治療を必要とし、余命が2年未満の活動性悪性腫瘍（基底細胞癌または治療済みの皮膚扁平上皮癌を除く）。
- 他の実験用薬理学的薬剤の同時使用 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：コルヒチンとプラセボの比較
コルヒチンまたはプラセボへのランダム化
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経口コルヒチン 0.5 mg/日
プラセボコルヒチンを毎日投与
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実験的：チアミンとチアミンなし
PROBE デザインでのチアミンへのランダム化またはチアミンなしへのランダム化
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一硝酸チアミン 1 日あたり 300 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コルヒチン群: 心血管死、心不全イベント、心筋梗塞、脳卒中、または動脈血行再建術が最初に発生するまでの時間
時間枠：3年半
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3年半
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チアミンアーム: CV 死亡または HF イベントが最初に発生するまでの時間
時間枠：3年半
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3年半
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死ぬまでの時間
時間枠：3年半
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3年半
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最初の入院までの時間
時間枠：3年半
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3年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip G Joseph, M.D.、Population Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月29日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRI.COLT-HF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。