허혈성 심장 질환으로 인한 심부전의 콜히신 및 티아민 (COLT-HF)
2025년 6월 16일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation
이 2x2 요인 임상 시험의 목표는 허혈성 심장 질환에 이차적인 심부전(HF)에서 i) 콜히친 및 ii) 티아민의 효능을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 콜히친이 심혈관(CV) 사망, HF 사건 또는 허혈성 CV 사건의 위험을 감소시키는가
- 티아민이 심혈관(CV) 사망 또는 HF 사건의 위험을 감소시키는가?
참가자는 다음 절차를 거칩니다.
- 실행: 모든 참가자는 3-4주 동안 약물 내성을 평가하기 위해 매일 콜히친 0.5mg을 투여받습니다.
- 무작위화: 시작하는 동안 콜히친에 내약성이 있는 경우 적격 참가자는 i) 매일 콜히친 0.5mg 또는 위약 및 ii) 매일 티아민 300mg 또는 티아민을 받지 않도록 2x2 요인 설계로 무작위 배정됩니다.
- 후속 조치: 후속 조치 중에 임상 결과, 부작용, 부작용 및 약물 순응도를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philip G Joseph, M.D.
- 전화번호: 40743 905-521-2100
- 이메일: philip.joseph@phri.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 모병
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
연락하다:
- Katie Porter
- 전화번호: 74559 905-521-2100
- 이메일: porterk@hhsc.ca
-
수석 연구원:
- Phil G. Joseph, MD
-
부수사관:
- Eva Lonn, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 45세
다음을 포함하는 HF의 병인으로서 문서화된 허혈성 HF
- CAD의 이전 병력(심근 경색, 관상 동맥 우회 이식 수술, 경피적 관상 동맥 중재술 또는 CAD 진단과 일치하는 비침습적 또는 침습적 심장 검사의 병력으로 정의됨), 및
- 지역 조사자 평가를 기반으로 HF의 원인이 되는 CAD의 결정
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 증상
- 등록 전 1년 이내에 문서화된 LVEF </= 45%
- 현지 관행에 기반한 HF 치료의 최적화.
- 보행이 가능한 HF 환자 또는 HF가 있는 안정적인 입원 환자는 모두 시험에 등록할 수 있습니다. 입원 환자의 경우, 등록에는 i) 이전 24시간 동안 수축 촉진제 또는 정맥 이뇨제를 사용하지 않은 것으로 정의된 HF로부터의 임상적 안정성의 증거 및 ii) 향후 72시간 내에 병원에서 퇴원할 것으로 예상되는 것이 필요합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성으로 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성*
- 다른 임상 적응증에 대한 정기적 또는 필수 사용 콜히친 또는 티아민.**
- 콜히친 또는 티아민에 대한 알레르기 반응의 병력; 또는 사이클로스포린, 베라파밀, 딜티아젬, 아졸 항진균제, 마크로라이드 항생제(아지스로마이신 제외) 또는 HIV 프로테아제 억제제의 현재 또는 계획된 사용
- 심실 보조 장치 사용 또는 이전 심장 이식
- 등록 전 4주 이내 또는 다음 4주 이내에 계획된 관상동맥 혈관재생술(관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술).
- 심한 판막 질환
- eGFR < 15 mL/min/1.73m2로 정의되는 만성 및 중증 신기능 장애 시운전 전 6개월 이내에 수행된 현지 실험실 측정 기준***
- 간경변의 병력
- 치료가 필요하고 기대 수명이 2년 미만인 활동성 악성 종양(피부의 기저 세포 또는 치료된 편평 세포 암종 제외).
- 다른 실험적 약물의 병용 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 콜히친 대 위약
콜히친 또는 위약에 무작위 배정
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경구 콜히친 매일 0.5mg
위약 콜히친 매일
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|
실험적: 티아민 대 티아민 없음
PROBE 설계에서 티아민에 대한 무작위화 또는 티아민 없음에 대한 무작위화
|
Thiamine Mononitrate 매일 300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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콜히친군: CV 사망, HF 사건, MI, 뇌졸중 또는 동맥 재관류화의 첫 발생까지의 시간
기간: 3.5년
|
3.5년
|
|
티아민 팔: CV 사망 또는 HF 이벤트가 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 3.5년
|
3.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
죽을 시간
기간: 3.5년
|
3.5년
|
|
첫 입원까지의 시간
기간: 3.5년
|
3.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip G Joseph, M.D., Population Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRI.COLT-HF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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