Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini ja tiamiini iskeemisen sydänsairauden aiheuttamassa sydämen vajaatoiminnassa (COLT-HF)

maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Tämän 2x2 faktoriaalisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata i) kolkisiinin ja ii) tiamiinin tehokkuutta iskeemisen sydänsairauden aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan (HF) hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö kolkisiini sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, HF-tapahtuman tai iskeemisen CV-tapahtuman riskiä
  • Vähentääkö tiamiini sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai HF-tapahtuman riskiä

Osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:

  • Sisäänajo: Kaikki osallistujat saavat kolkisiinia 0,5 mg päivässä arvioidakseen lääkkeen sietokykyä 3–4 viikon ajan.
  • Satunnaistaminen: Jos kolkisiinia siedetään sisäänajon aikana, kelpoiset osallistujat satunnaistetaan 2 x 2 tekijämalliin, jotta he saavat i) kolkisiinia 0,5 mg päivässä tai lumelääkettä ja ii) tiamiinia 300 mg päivässä tai ei tiamiinia.
  • Seuranta: Kliiniset tulokset, sivuvaikutukset, haittatapahtumat ja lääkkeiden noudattaminen tallennetaan seurannan aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katie Porter
          • Puhelinnumero: 74559 905-521-2100
          • Sähköposti: porterk@hhsc.ca
        • Päätutkija:
          • Phil G. Joseph, MD
        • Alatutkija:
          • Eva Lonn, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >/= 45 vuotta

  2. Dokumentoitu iskeeminen HF HF:n etiologiana, joka sisältää:

    1. aiempi sepelvaltimotauti (määritelty anamneesissa sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai ei-invasiivinen tai invasiivinen sydäntesti, joka on sopusoinnussa CAD-diagnoosin kanssa) ja
    2. paikallisen tutkijan arvion perusteella CAD:n määrittäminen HF:n ensisijaiseksi syyksi
  3. New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IV oireet
  4. Dokumentoitu LVEF </= 45 % vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  5. HF-hoidon optimointi paikallisen käytännön perusteella.
  6. Kokeeseen voidaan ottaa mukaan ambulatoriset HF-potilaat tai stabiilisti sairaalahoidossa olevat HF-potilaat. Sairaalapotilailta ilmoittautuminen edellyttää i) todisteita HF:n kliinisestä stabiilisuudesta, joka määritellään inotrooppisen aineen tai suonensisäisen diureetin käyttämättä jättämisenä edeltävien 24 tunnin aikana, ja ii) odotettu kotiuttaminen sairaalasta seuraavan 72 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä*
  2. Säännöllinen tai pakollinen kolkisiinin tai tiamiinin käyttö muihin kliinisiin käyttöaiheisiin.**
  3. Aiempi allerginen reaktio kolkisiinille tai tiamiinille; tai nykyinen tai suunniteltu siklosporiinin, verapamiilin, diltiatseemin, atsoli-sienilääkkeen, makrolidiantibiootin (paitsi atsitromysiinin) tai HIV-proteaasi-inhibiittorin käyttö
  4. Kammioapulaitteen käyttö tai aiempi sydämensiirto
  5. Sepelvaltimon revaskularisaatio (sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suunnitellaan seuraavan 4 viikon aikana.
  6. Vaikea läppäsairaus
  7. Krooninen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi < 15 ml/min/1,73 m2 perustuu paikalliseen laboratoriomittaukseen, joka on tehty 6 kuukauden sisällä ennen sisäänajoa***
  8. Maksakirroosin historia
  9. Aktiivinen pahanlaatuisuus (pois lukien tyvisolusyöpä tai hoidettu ihon okasolusyöpä), joka vaatii hoitoa ja jonka elinajanodote on < 2 vuotta.
  10. Muiden kokeellisten farmakologisten aineiden samanaikainen käyttö -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kolkisiini vs. lumelääke
Satunnaistaminen kolkisiiniksi tai lumelääkkeeksi
Lääke: Kolkisiini 0,5 MG
Suun kautta otettava kolkisiini 0,5 mg päivässä
Lääke: Kolkisiini lumelääke
Plasebokolkisiinia päivittäin
Kokeellinen: Tiamiini vs. ei tiamiinia
Satunnaistaminen tiamiiniksi tai tiamiinittomaksi PROBE-suunnittelussa
Lääke: Tiamiinimononitraatti 300 mg
Tiamiinimononitraatti 300 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolkisiinihaara: Aika ensimmäiseen CV-kuolemaan, sydämen vajaatoimintaan, sydäninfarktiin, aivohalvaukseen tai valtimoiden revaskularisaatioon
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
3,5 vuotta
Tiamiinivarsi: Aika ensimmäiseen CV-kuolemaan tai HF-tapahtumaan
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
3,5 vuotta
Ensimmäisen sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip G Joseph, M.D., Population Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRI.COLT-HF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa