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COLchicine et thiamine dans l'insuffisance cardiaque due à une cardiopathie ischémique (COLT-HF)

12 février 2024 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

L'objectif de cet essai clinique factoriel 2x2 est de tester l'efficacité de i) la colchicine et ii) la thiamine dans l'insuffisance cardiaque (IC) secondaire à une cardiopathie ischémique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La colchicine réduit-elle le risque de décès cardiovasculaire (CV), d'événement IC ou d'événement CV ischémique
  • La thiamine réduit-elle le risque de décès cardiovasculaire (CV) ou d'événement HF

Les participants seront soumis aux procédures suivantes :

  • Préliminaire : Tous les participants recevront de la colchicine 0,5 mg par jour pour évaluer la tolérance au médicament sur une période de 3 à 4 semaines.
  • Randomisation : si la colchicine est tolérée pendant le rodage, les participants éligibles seront randomisés selon un plan factoriel 2x2 pour recevoir i) de la colchicine 0,5 mg par jour ou un placebo, et ii) de la thiamine 300 mg par jour ou pas de thiamine.
  • Suivi : les résultats cliniques, les effets secondaires, les événements indésirables et l'observance du traitement seront capturés pendant le suivi

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Contact:
          • Katie Porter
          • Numéro de téléphone: 74559 905-521-2100
          • E-mail: porterk@hhsc.ca
        • Chercheur principal:
          • Phil G. Joseph, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eva Lonn, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >/= 45 ans

  2. L'IC ischémique documentée comme étiologie de l'IC, qui comprend :

    1. des antécédents de coronaropathie (définis comme des antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien, d'intervention coronarienne percutanée ou de tests cardiaques non invasifs ou invasifs compatibles avec un diagnostic de coronaropathie), et
    2. détermination de la coronaropathie comme étant la cause principale de l'insuffisance cardiaque basée sur l'évaluation de l'investigateur local
  3. Symptômes de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  4. LVEF documenté </= 45 % dans l'année précédant l'inscription
  5. Optimisation du traitement de l'IC en fonction des pratiques locales.
  6. Les patients atteints d'IC ​​ambulatoires ou les patients hospitalisés stables souffrant d'IC ​​seront tous deux éligibles pour participer à l'essai. Pour les patients hospitalisés, l'inscription nécessitera i) une preuve de stabilité clinique de l'IC définie comme l'absence d'utilisation d'un agent inotrope ou d'un diurétique intraveineux au cours des 24 heures précédentes, et ii) une sortie prévue de l'hôpital dans les 72 prochaines heures.

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode efficace de contraception*
  2. Utilisation régulière ou obligatoire de colchicine ou de thiamine pour d'autres indications cliniques.**
  3. Antécédents de réaction allergique à la colchicine ou à la thiamine ; ou utilisation actuelle ou prévue de cyclosporine, de vérapamil, de diltiazem, d'antifongique azolé, d'antibiotique macrolide (sauf l'azithromycine) ou d'inhibiteur de la protéase du VIH
  4. Utilisation d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou transplantation cardiaque antérieure
  5. Revascularisation coronarienne (chirurgie de pontage aortocoronarien ou intervention coronarienne percutanée) dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou planifiée dans les 4 semaines suivantes.
  6. Maladie valvulaire sévère
  7. Dysfonctionnement rénal chronique et sévère défini par un DFGe < 15 mL/min/1,73 m2 basé sur des mesures de laboratoire locales effectuées dans les 6 mois précédant le rodage***
  8. Antécédents de cirrhose du foie
  9. Malignité active (hors carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané traité) nécessitant un traitement et avec une espérance de vie < 2 ans.
  10. Utilisation concomitante d'autres agents pharmacologiques expérimentaux -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Colchicine versus placebo
Randomisation à la colchicine ou au placebo
Médicament: Colchicine 0,5 MG
Colchicine orale 0,5 mg par jour
Médicament: Placebo colchicine
Placebo colchicine tous les jours
Expérimental: Thiamine contre pas de thiamine
Randomisation à la thiamine ou à l'absence de thiamine dans une conception PROBE
Médicament: Mononitrate de thiamine 300 mg
Mononitrate de thiamine 300 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bras colchicine : délai avant la première survenue d'un décès CV, d'un événement IC, d'un IDM, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une revascularisation artérielle
Délai: 3,5 ans
3,5 ans
Bras thiamine : Délai jusqu'à la première survenue d'un décès CV ou d'un événement HF
Délai: 3,5 ans
3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'heure de la mort
Délai: 3,5 ans
3,5 ans
Délai de la première hospitalisation
Délai: 3,5 ans
3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip G Joseph, M.D., Population Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRI.COLT-HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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