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COLchicina e Tiamina na Insuficiência Cardíaca Devido à Doença Cardíaca Isquêmica (COLT-HF)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

O objetivo deste ensaio clínico fatorial 2x2 é testar a eficácia de i) colchicina e ii) tiamina na insuficiência cardíaca (IC) secundária a cardiopatia isquêmica. As principais questões que pretende responder são:

  • A colchicina reduz o risco de morte cardiovascular (CV), um evento de IC ou um evento CV isquêmico
  • A tiamina reduz o risco de morte cardiovascular (CV) ou um evento de IC

Os participantes passarão pelos seguintes procedimentos:

  • Run-in: Todos os participantes receberão colchicina 0,5 mg diariamente para avaliar a tolerância ao medicamento durante um período de 3-4 semanas.
  • Randomização: Se a colchicina for tolerada durante o run-in, os participantes elegíveis serão randomizados em um desenho fatorial 2x2 para receber i) colchicina 0,5 mg por dia ou placebo e ii) tiamina 300 mg por dia ou sem tiamina.
  • Acompanhamento: Os resultados clínicos, efeitos colaterais, eventos adversos e adesão ao medicamento serão capturados durante o acompanhamento

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Contato:
          • Katie Porter
          • Número de telefone: 74559 905-521-2100
          • E-mail: porterk@hhsc.ca
        • Investigador principal:
          • Phil G. Joseph, MD
        • Subinvestigador:
          • Eva Lonn, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >/= 45 anos
  2. IC isquêmica documentada como a etiologia da IC, que inclui:

    1. história prévia de DAC (definida como história de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou teste cardíaco não invasivo ou invasivo compatível com o diagnóstico de DAC) e
    2. determinação de DAC como causa primária de IC com base na avaliação do investigador local
  3. Sintomas classe II-IV da New York Heart Association (NYHA)
  4. FEVE documentado </= 45% dentro de 1 ano antes da inscrição
  5. Otimização do tratamento da IC com base na prática local.
  6. Pacientes ambulatoriais com IC ou pacientes hospitalizados estáveis ​​com IC serão elegíveis para inscrição no estudo. Para pacientes hospitalizados, a inscrição exigirá i) evidência de estabilidade clínica de IC definida como não uso de um agente inotrópico ou diurético intravenoso nas últimas 24 horas e ii) alta esperada do hospital nas próximas 72 horas.

Critério de exclusão:

  1. Mulher que está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não está usando uma forma eficaz de controle de natalidade*
  2. Uso regular ou obrigatório de colchicina ou tiamina para outras indicações clínicas.**
  3. História de reação alérgica à colchicina ou à tiamina; ou uso atual ou planejado de ciclosporina, verapamil, diltiazem, antifúngico azólico, antibiótico macrólido (exceto azitromicina) ou inibidor de protease do HIV
  4. Uso de dispositivo de assistência ventricular ou transplante cardíaco prévio
  5. Revascularização coronariana (cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea) nas 4 semanas anteriores à inscrição ou planejada nas 4 semanas seguintes.
  6. Doença valvular grave
  7. Disfunção renal crônica e grave definida como eGFR < 15 mL/min/1,73m2 com base na medição de laboratório local feita dentro de 6 meses antes da execução ***
  8. Histórico de cirrose hepática
  9. Malignidade ativa (excluindo carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas tratado da pele) que requer tratamento e com expectativa de vida < 2 anos.
  10. Uso concomitante de outros agentes farmacológicos experimentais -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Colchicina versus placebo
Randomização para colchicina ou placebo
Colchicina oral 0,5 mg ao dia
Placebo colchicina diariamente
Experimental: Tiamina versus sem tiamina
Randomização para tiamina ou sem tiamina em um projeto PROBE
Mononitrato de tiamina 300 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Braço da colchicina: Tempo até a primeira ocorrência de morte CV, evento de IC, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização arterial
Prazo: 3,5 anos
3,5 anos
Braço de tiamina: Tempo até a primeira ocorrência de uma morte CV ou um evento de IC
Prazo: 3,5 anos
3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hora da morte
Prazo: 3,5 anos
3,5 anos
Tempo até a primeira internação
Prazo: 3,5 anos
3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip G Joseph, M.D., Population Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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