Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COLchicin a thiamin při srdečním selhání v důsledku ischemické choroby srdeční (COLT-HF)

12. února 2024 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Cílem této 2x2 faktoriální klinické studie je otestovat účinnost i) kolchicinu a ii) thiaminu u srdečního selhání (HF) sekundárního k ischemické chorobě srdeční. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje kolchicin riziko kardiovaskulární (KV) smrti, srdeční příhody nebo ischemické kardiovaskulární příhody
  • Snižuje thiamin riziko kardiovaskulární (KV) smrti nebo srdeční příhody?

Účastníci podstoupí následující procedury:

  • Zaběhnutý: Všichni účastníci budou dostávat kolchicin 0,5 mg denně, aby se vyhodnotila tolerance léku po dobu 3-4 týdnů.
  • Randomizace: Pokud je kolchicin tolerován během záběhu, budou způsobilí účastníci randomizováni v 2x2 faktoriálním uspořádání tak, aby dostávali i) kolchicin 0,5 mg denně nebo placebo a ii) thiamin 300 mg denně nebo žádný thiamin.
  • Sledování: Během sledování budou zachyceny klinické výsledky, vedlejší účinky, nežádoucí účinky a adherence k lékům

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Kontakt:
          • Katie Porter
          • Telefonní číslo: 74559 905-521-2100
          • E-mail: porterk@hhsc.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phil G. Joseph, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Lonn, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >/= 45 let

  2. Zdokumentované ischemické srdeční selhání jako etiologie srdečního selhání, které zahrnuje:

    1. předchozí anamnéza ICHS (definovaná jako anamnéza infarktu myokardu, operace bypassu koronární tepny, perkutánní koronární intervence nebo neinvazivní nebo invazivní vyšetření srdce v souladu s diagnózou CAD) a
    2. určení ICHS jako primární příčiny srdečního selhání na základě hodnocení místního zkoušejícího
  3. Příznaky třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA).
  4. Zdokumentovaná LVEF </= 45 % během 1 roku před registrací
  5. Optimalizace léčby HF na základě místní praxe.
  6. Ambulantní pacienti se srdečním selháním nebo stabilní hospitalizovaní pacienti se srdečním selháním budou způsobilí pro zařazení do studie. U hospitalizovaných pacientů bude zařazení vyžadovat i) důkaz o klinické stabilitě srdečního selhání definovaného jako nepoužití inotropní látky nebo intravenózního diuretika v předchozích 24 hodinách a ii) očekávané propuštění z nemocnice v následujících 72 hodinách.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou formu antikoncepce*
  2. Pravidelné nebo povinné užívání kolchicinu nebo thiaminu pro jiné klinické indikace.**
  3. Anamnéza alergické reakce na kolchicin nebo na thiamin; nebo současné nebo plánované užívání cyklosporinu, verapamilu, diltiazemu, azolového antimykotika, makrolidového antibiotika (kromě azithromycinu) nebo inhibitoru HIV proteázy
  4. Použití zařízení na podporu komor nebo předchozí transplantace srdce
  5. Koronární revaskularizace (operace bypassu koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence) během 4 týdnů před zařazením do studie nebo plánovaná během následujících 4 týdnů.
  6. Těžké onemocnění chlopní
  7. Chronická a závažná renální dysfunkce definovaná jako eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 na základě místního laboratorního měření provedeného během 6 měsíců před záběhem***
  8. Anamnéza jaterní cirhózy
  9. Aktivní malignita (kromě bazocelulárního nebo léčeného spinocelulárního karcinomu kůže) vyžadující léčbu a s předpokládanou délkou života < 2 roky.
  10. Současné užívání jiných experimentálních farmakologických látek -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kolchicin versus placebo
Randomizace na kolchicin nebo placebo
Lék: Kolchicin 0,5 mg
Perorální kolchicin 0,5 mg denně
Lék: Placebo kolchicin
Placebo kolchicin denně
Experimentální: Thiamin versus žádný thiamin
Randomizace na thiamin nebo na žádný thiamin v designu PROBE
Lék: Thiamin mononitrát 300 mg
Thiaminmononitrát 300 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rameno s kolchicinem: Doba do prvního výskytu KV smrti, srdeční příhody, IM, cévní mozkové příhody nebo arteriální revaskularizace
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku
Thiaminová větev: Čas do prvního výskytu KV smrti nebo HF příhody
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na smrt
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku
Čas do první hospitalizace
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip G Joseph, M.D., Population Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRI.COLT-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Kolchicin 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit