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乳がん患者の化学療法の副作用を軽減するオンライン栄養教育 (ONE)

2026年8月4日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

乳がん化学療法中の症状管理を改善するためのオンラインデジタル介入の実現可能性とパイロット研究

この試験では、乳がん患者における化学療法による栄養関連の副作用を軽減することに焦点を当てたオンライン栄養教育プログラムをテストします。 化学療法を受けている患者は、栄養摂取量の低下や栄養素の吸収不良につながる可能性のある下痢や便秘などの合併症のリスクにさらされています。 この研究では、乳がんの化学療法治療中の症状管理を改善するために、Cook for Your Life Web サイトを通じて提供される情報と標準的な臨床ケアの効果をテストしています。これは、腫瘍学支持療法の新しいモデルとして機能する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は、症状のモニタリング、定期的な看護師の訪問、最新の Cook for Your Life Web サイトへのアクセスからなる標準治療を受けます。

ARM II: 患者は Arm I と同様の標準治療を受け、症状管理に関する強化された Cook for Your Life 情報にアクセスできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heather Greenlee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • ステージ I ～ III の乳がん。
  • Fred Hutch South Lake Union で ddAC-T(+/-C)、TCHP、または TCPembro-AC 化学療法を受ける予定の現在の乳がん患者 (2 サイクル目の受信前に登録可能)。
  • 妊娠しておらず、化学療法治療中に妊娠する予定もない。
  • 英語を話し、読む能力。
  • スマートフォン、タブレット、パソコンなどインターネットにアクセスできる環境。
  • オンラインアンケートや電話評価への回答など、化学療法終了までのすべての研究活動を意欲的にかつ遂行できる。
  • 女性は自己申告に基づき、登録時に妊娠していてはなりません。
  • 英語による書面によるインフォームド電子（e）同意書を理解し、署名する意思があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：腕 I (標準治療)
患者は、症状のモニタリング、定期的な看護師の訪問、最新の Cook for Your Life Web サイトへのアクセスからなる標準治療を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
標準治療を受ける
他の名前：
  • 標準治療
実験的：Arm II (強化された Cook for Your Life)
患者はアーム I と同様の標準治療を受け、症状管理に関する強化された Cook for Your Life 情報にアクセスできます。
他の：アンケート管理
補助研究
行動：インターネットベースの介入
強化された Cook for your life Web サイトへのアクセス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生率
時間枠：～4ヶ月
研究に対する増加率。
～4ヶ月
Cook for your life の Web サイト ページの使用状況 (遵守: Web サイトへのアクセス) は、Google アナリティクスによって測定されます。
時間枠：～4ヶ月
Google アナリティクスは、参加者が Web サイトにアクセスしたかどうかを特定するために使用されます。
～4ヶ月
Cook for your life のウェブサイト ページの使用状況 (遵守: 閲覧されたウェブページ) は Google アナリティクスによって測定されます
時間枠：～4ヶ月
Google アナリティクスは、参加者がどの Web ページを閲覧しているかを特定するために使用されます。
～4ヶ月
Cook for your life Web サイトの利用時間 (遵守時間: 合計時間) は Google アナリティクスによって測定されます
時間枠：～4ヶ月
Google アナリティクスは、ウェブサイトで費やされた合計時間を測定するために使用されます。
～4ヶ月
Cook for your life Web サイトの使用時間 (アドヒアランス: Web ページごとの時間) は Google アナリティクスによって測定されます
時間枠：～4ヶ月
Google アナリティクスは、訪問されたウェブページごとに費やされた時間を測定するために使用されます。
～4ヶ月
Cook for your life Web サイトのユーザー経路 (アドヒアランス) は Google アナリティクスによって測定されます
時間枠：～4ヶ月
Google アナリティクスは、参加者が Web サイト内を移動するために従う Web ページの順序/順序を決定するために使用されます。
～4ヶ月
参加者の維持率は、すべての時点で参加者がアンケートに参加することで測定されます。
時間枠：～4ヶ月
化学療法終了までにすべての研究活動を完了した参加者の数。
～4ヶ月
Cook for your life Web サイトの受け入れ可能性は、終了面接によって評価されます
時間枠：～4ヶ月
Cook for your life Web サイトへの参加者の受容性は、短い半構造化された終了面接によって評価されます。
～4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告による栄養関連の有害事象の発生率
時間枠：～4ヶ月
患者が報告した栄養関連の有害事象は、化学療法患者報告アウトカム (PRO) ツールを介して評価されました。
～4ヶ月
治療が遅れた参加者数と遅れの原因
時間枠：～4ヶ月
チャートの抽象化によって評価された治療の遅延と遅延の原因
～4ヶ月
計画された治療の投与量
時間枠：～4ヶ月
チャートの抽象化によって評価されます。
～4ヶ月
投与量の変化
時間枠：～4ヶ月
チャートの抽象化によって評価されます。
～4ヶ月
体重の変化
時間枠：～4ヶ月
チャートの抽象化を通じて評価された体重の変化。
～4ヶ月
チャートの抽象化によって評価される服薬遵守
時間枠：～4ヶ月
参加者の薬剤使用状況は、制吐薬、プロトンポンプ阻害薬、抗うつ薬、抗不安薬などの薬剤を記録するためのチャート抽象化によって評価されました。
～4ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を通じて評価された生活の質 - グローバル
時間枠：～4ヶ月
PROMIS Global スケールには、自己申告による身体的、精神的、社会的健康を測定する 10 項目が含まれています。 各質問は 1 ～ 5 のスケールで採点され、合計スコアの範囲は 4 ～ 20 になります。 スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。
～4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fred Hutchinson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Heather Greenlee、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月15日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG1122898
  • 11109 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2022-10270 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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