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Educação Nutricional Online para Diminuir os Efeitos Colaterais da Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Mama (ONE)

4 de agosto de 2026 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Viabilidade e estudo piloto testando uma intervenção digital online para melhorar o controle dos sintomas durante a quimioterapia do câncer de mama

Este estudo testa um programa de educação nutricional on-line focado na diminuição dos efeitos colaterais relacionados à nutrição da quimioterapia em pacientes com câncer de mama. Os pacientes submetidos à quimioterapia correm o risco de complicações como diarréia ou constipação, o que pode levar a uma ingestão nutricional inadequada e má absorção de nutrientes. Este estudo está testando os efeitos das informações fornecidas por meio do site Cook for Your Life em conjunto com o atendimento clínico padrão para melhorar o controle dos sintomas durante o tratamento quimioterápico para o câncer de mama, o que pode servir como um novo modelo de atendimento oncológico de suporte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem atendimento padrão que consiste em monitoramento de sintomas, visitas agendadas de enfermeiras e acesso ao site Cook for Your Life atual.

ARM II: Os pacientes recebem atendimento padrão como no Arm I e acesso a informações aprimoradas do Cook for Your Life sobre o gerenciamento de sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather Greenlee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais.
  • Câncer de mama estágio I-III.
  • Pacientes atuais com câncer de mama agendadas para receber quimioterapia ddAC-T(+/-C), TCHP ou TCPembro-AC na Fred Hutch South Lake Union (podem se inscrever antes do recebimento do 2º ciclo).
  • Não grávida e sem planos de engravidar durante o tratamento quimioterápico.
  • Capacidade de falar e ler inglês.
  • Acesso a smartphone, tablet ou computador e Internet.
  • Disposto e capaz de concluir todas as atividades do estudo até o final da quimioterapia, incluindo o preenchimento de questionários online e avaliações por telefone.
  • As mulheres não devem estar grávidas no momento da inscrição com base no autorrelato.
  • Capaz de compreender e estar disposto a assinar o consentimento informado eletrônico (e) por escrito em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem atendimento padrão que consiste em monitoramento de sintomas, visitas agendadas de enfermeiras e acesso ao site Cook for Your Life atual.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Experimental: Braço II (cozinheiro aprimorado para sua vida)
Os pacientes recebem atendimento padrão como no Arm I e acesso a informações aprimoradas do Cook for Your Life sobre o gerenciamento de sintomas.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção baseada na Internet
Acesso ao site Cook for your life aprimorado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de acumulação
Prazo: ~4 meses
Taxa de acréscimo para o estudo.
~4 meses
O uso das páginas do site Cook for Your Life (aderência: visita ao site) será medido por meio do Google Analytics
Prazo: ~4 meses
A análise do Google será usada para identificar se os participantes visitam o site.
~4 meses
O uso de páginas do site cook for your life (aderência: páginas da web visualizadas) será medido por meio do Google Analytics
Prazo: ~4 meses
O Google Analytics será usado para identificar quais páginas da web os participantes visualizam.
~4 meses
O tempo de uso do site Cook for Your Life (adesão: tempo total) será medido via Google Analytics
Prazo: ~4 meses
O Google Analytics será usado para medir quanto tempo total gasto no site.
~4 meses
O tempo de uso do site cook for your life (aderência: tempo por página da web) será medido por meio do Google Analytics
Prazo: ~4 meses
O Google Analytics será usado para medir o tempo gasto por página visitada.
~4 meses
Os caminhos do usuário do site Cook for Your Life (aderência) serão medidos por meio do Google Analytics
Prazo: ~4 meses
A análise do Google será usada para determinar a ordem/sequência das páginas da Web que os participantes seguem para navegar no site.
~4 meses
A retenção dos participantes será medida por meio de pesquisas concorrentes dos participantes em todos os momentos
Prazo: ~4 meses
O número de participantes que concluíram todas as atividades do estudo até o final da quimioterapia.
~4 meses
A aceitabilidade do site Cook for Your Life será medida por meio de uma entrevista de saída
Prazo: ~4 meses
A aceitabilidade do participante do site Cook for Your Life será avaliada por meio de uma breve entrevista de saída semiestruturada.
~4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados à nutrição relatados pelo paciente
Prazo: ~4 meses
Eventos adversos relacionados à nutrição relatados pelo paciente avaliados por meio da ferramenta de resultados relatados pelo paciente em quimioterapia (PRO).
~4 meses
Número de participantes com atrasos no tratamento e causas dos atrasos
Prazo: ~4 meses
Atrasos de tratamento e causas de atrasos avaliados por meio de abstração de gráfico
~4 meses
Dose administrada do tratamento planejado
Prazo: ~4 meses
Avaliado por meio de abstração de gráfico.
~4 meses
Mudança na dose
Prazo: ~4 meses
Avaliado por meio de abstração de gráfico.
~4 meses
Mudança de peso
Prazo: ~4 meses
Alteração de peso avaliada por meio de abstração de gráfico.
~4 meses
Adesão à medicação avaliada por meio de abstração de gráfico
Prazo: ~4 meses
O uso de medicamentos pelos participantes foi avaliado por meio de abstração de gráfico para observar medicamentos, incluindo antieméticos, inibidores da bomba de prótons, antidepressivos e medicamentos ansiolíticos.
~4 meses
Qualidade de vida avaliada por meio do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS)-Global
Prazo: ~4 meses
A escala PROMIS Global contém 10 itens que medem a saúde física, mental e social autorrelatada. Cada pergunta é pontuada em uma escala de 1 a 5 com uma pontuação total de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam melhor saúde geral.
~4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1122898
  • 11109 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2022-10270 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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