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Online-Ernährungsaufklärung zur Verringerung der Nebenwirkungen der Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen (ONE)

4. August 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Machbarkeits- und Pilotstudie zum Testen einer digitalen Online-Intervention zur Verbesserung des Symptommanagements während der Brustkrebs-Chemotherapie

In dieser Studie wird ein Online-Programm zur Ernährungserziehung getestet, das sich auf die Verringerung ernährungsbedingter Nebenwirkungen einer Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen konzentriert. Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, besteht das Risiko von Komplikationen wie Durchfall oder Verstopfung, die zu einer schlechten Nahrungsaufnahme und einer Malabsorption von Nährstoffen führen können. In dieser Studie werden die Auswirkungen von Informationen getestet, die über die Cook for Your Life-Website in Verbindung mit der klinischen Standardversorgung bereitgestellt werden, um das Symptommanagement während der Chemotherapie bei Brustkrebs zu verbessern, was als neues Modell für die unterstützende onkologische Versorgung dienen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten eine Standardversorgung bestehend aus Symptomüberwachung, geplanten Schwesternbesuchen und Zugang zur aktuellen Cook for Your Life-Website.

ARM II: Patienten erhalten die Standardversorgung wie in Arm I und Zugang zu erweiterten Cook for Your Life-Informationen zum Symptommanagement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heather Greenlee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Brustkrebs im Stadium I-III.
  • Derzeitige Brustkrebspatientinnen, die bei Fred Hutch South Lake Union eine ddAC-T(+/-C)-, TCHP- oder TCPembro-AC-Chemotherapie erhalten sollen (können sich vor Erhalt des 2. Zyklus anmelden).
  • Nicht schwanger und es besteht auch keine Absicht, während der Chemotherapie schwanger zu werden.
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.
  • Zugriff auf Smartphone, Tablet oder Computer und Internet.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienaktivitäten bis zum Ende der Chemotherapie abzuschließen, einschließlich des Ausfüllens von Online-Fragebögen und telefonischen Beurteilungen.
  • Laut Selbsteinschätzung dürfen Frauen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger sein.
  • Kann die schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Standard der Pflege)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung bestehend aus Symptomüberwachung, geplanten Pflegebesuchen und Zugang zur aktuellen Cook for Your Life-Website.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Experimental: Arm II (erweiterter Cook for Your Life)
Die Patienten erhalten die Standardversorgung wie in Arm I und Zugang zu erweiterten Cook for Your Life-Informationen zum Symptommanagement.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Internetbasierte Intervention
Zugriff auf die erweiterte Cook for your Life-Website

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzungsrate
Zeitfenster: ~4 Monate
Abgrenzungsrate zur Studie.
~4 Monate
Die Nutzung der Seiten der Cook for Your Life-Website (Einhaltung: Besuch der Website) wird über Google Analytics gemessen
Zeitfenster: ~4 Monate
Mithilfe von Google Analytics wird ermittelt, ob Teilnehmer die Website besuchen.
~4 Monate
Die Nutzung der Seiten der Cook for Your Life-Website (Adhärenz: aufgerufene Webseiten) wird über Google Analytics gemessen
Zeitfenster: ~4 Monate
Mithilfe von Google Analytics wird ermittelt, welche Webseiten die Teilnehmer aufrufen.
~4 Monate
Die Nutzungsdauer der Website „cook for your life“ (Einhaltung: Gesamtzeit) wird über Google Analytics gemessen
Zeitfenster: ~4 Monate
Google Analytics wird verwendet, um zu messen, wie viel Gesamtzeit auf der Website verbracht wird.
~4 Monate
Die Nutzungsdauer der Website von Cook for Your Life (Einhaltung: Zeit pro Webseite) wird über Google Analytics gemessen
Zeitfenster: ~4 Monate
Google Analytics wird verwendet, um die Zeit zu messen, die pro besuchte Webseite aufgewendet wird.
~4 Monate
Die Benutzerpfade der Cook for Your Life-Website (Adhärenz) werden über Google Analytics gemessen
Zeitfenster: ~4 Monate
Google Analytics wird verwendet, um die Reihenfolge/Reihenfolge der Webseiten zu bestimmen, denen Teilnehmer folgen, um durch die Website zu navigieren.
~4 Monate
Die Teilnehmerbindung wird zu jedem Zeitpunkt anhand der teilnehmenden Umfragen der Teilnehmer gemessen
Zeitfenster: ~4 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die alle Studienaktivitäten bis zum Ende der Chemotherapie abgeschlossen haben.
~4 Monate
Die Akzeptanz der Website „Cook for Your Life“ wird anhand eines Abschlussgesprächs gemessen
Zeitfenster: ~4 Monate
Die Akzeptanz der Cook for Your Life-Website durch die Teilnehmer wird anhand eines kurzen, halbstrukturierten Exit-Interviews beurteilt.
~4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von vom Patienten gemeldeten ernährungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ~4 Monate
Von Patienten gemeldete ernährungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die mithilfe des PRO-Tools (Chemotherapy Patient Reported Outcome) bewertet wurden.
~4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsverzögerungen und Ursachen der Verzögerungen
Zeitfenster: ~4 Monate
Behandlungsverzögerungen und Verzögerungsursachen, bewertet anhand der Diagrammabstraktion
~4 Monate
Abgegebene Dosis der geplanten Behandlung
Zeitfenster: ~4 Monate
Bewertet durch Diagrammabstraktion.
~4 Monate
Dosisänderung
Zeitfenster: ~4 Monate
Bewertet durch Diagrammabstraktion.
~4 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: ~4 Monate
Gewichtsveränderung, ermittelt anhand einer Diagrammabstraktion.
~4 Monate
Die Medikamenteneinhaltung wird mittels Diagrammabstraktion beurteilt
Zeitfenster: ~4 Monate
Der Medikamentenverbrauch der Teilnehmer wurde anhand einer Diagrammabstraktion bewertet, um Medikamente wie Antiemetika, Protonenpumpenhemmer, Antidepressiva und Medikamente gegen Angstzustände zu notieren.
~4 Monate
Lebensqualität, bewertet über das Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Global
Zeitfenster: ~4 Monate
Die PROMIS Global-Skala enthält 10 Elemente, die die selbstberichtete körperliche, geistige und soziale Gesundheit messen. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20 liegt. Höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin.
~4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1122898
  • 11109 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2022-10270 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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