Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online táplálkozási oktatás a kemoterápia mellékhatásainak csökkentésére emlőrákos betegeknél (ONE)

2024. április 18. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

Megvalósíthatósági és kísérleti tanulmány online digitális beavatkozás tesztelésére a mellrák kemoterápia során történő tünetkezelés javítására

Ez a kísérlet egy online táplálkozási oktatási programot tesztel, amely a kemoterápia táplálkozással összefüggő mellékhatásainak csökkentésére összpontosít emlőrákos betegeknél. A kemoterápiában részesülő betegeknél fennáll a szövődmények, például a hasmenés vagy a székrekedés kockázata, amelyek rossz tápanyagbevitelhez és tápanyag-felszívódási zavarokhoz vezethetnek. Ez a tanulmány a Cook for Your Life webhelyen keresztül közölt információk hatását teszteli a szokásos klinikai ellátással együtt, hogy javítsa a tünetek kezelését az emlőrák kemoterápiás kezelése során, amely új modellként szolgálhat a szupportív onkológiai ellátásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek standard ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a tünetek megfigyelését, ütemezett nővérlátogatásokat és hozzáférést a Cook for Your Life aktuális webhelyéhez.

ARM II: A betegek standard ellátásban részesülnek, mint az I. karon, és hozzáférést kapnak a Cook for Your Life továbbfejlesztett tünetkezelési információihoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heather Greenlee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • I-III stádiumú emlőrák.
  • A Fred Hutch South Lake Unionban ddAC-T(+/-C), TCHP vagy TCPembro-AC kemoterápiában részesülő jelenlegi mellrákos betegek (a 2. ciklus megérkezése előtt jelentkezhetnek be).
  • Nem terhes, és nem tervezi a terhességet a kemoterápiás kezelés alatt.
  • Tudjon beszélni és olvasni angolul.
  • Hozzáférés okostelefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez és internethez.
  • Hajlandó és képes elvégezni az összes tanulmányi tevékenységet a kemoterápia végéig, beleértve az online kérdőívek kitöltését és a telefonos értékeléseket.
  • A nők önbevallása alapján nem lehetnek terhesek a beiratkozáskor.
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az angol nyelvű írásos, tájékozott elektronikus (e) hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (standard ellátás)
A betegek standard ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a tünetek megfigyelését, ütemezett nővérlátogatásokat és hozzáférést a Cook for Your Life aktuális webhelyéhez.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Normál ellátásban részesül
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Kísérleti: Arm II (továbbfejlesztett Cook for Your Life)
A betegek standard ellátásban részesülnek, mint az I. karon, és hozzáférést kapnak a Cook for Your Life továbbfejlesztett tünetkezelési információihoz.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Viselkedési: Internet alapú beavatkozás
Hozzáférés a továbbfejlesztett Cook for your life webhelyhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhalmozási arány
Időkeret: ~4 hónap
Felhalmozási arány a tanulmányhoz.
~4 hónap
A Cook for your life weboldalak használatának (betartása: a webhely felkeresése) mérése a Google analytics segítségével történik
Időkeret: ~4 hónap
A Google Analytics segítségével megállapítható, hogy a résztvevők felkeresik-e a webhelyet.
~4 hónap
A Cook for your life weboldalak használatát (betartozás: megtekintett weboldalak) a Google analytics segítségével mérjük
Időkeret: ~4 hónap
A Google Analytics a résztvevők által megtekintett weboldalak azonosítására szolgál.
~4 hónap
A Cook for your life webhely használatának idejét (betartás: teljes idő) a Google Analytics segítségével mérjük
Időkeret: ~4 hónap
A Google analytics segítségével mérjük, hogy mennyi időt töltöttünk a webhelyen.
~4 hónap
A Cook for your life webhely használatának idejét (betartozás: weboldalonkénti idő) a Google analytics segítségével mérjük
Időkeret: ~4 hónap
A Google Analytics a meglátogatott weboldalonként eltöltött idő mérésére szolgál.
~4 hónap
Az életedre való főzés felhasználói útjait (betartását) a Google Analytics segítségével mérjük
Időkeret: ~4 hónap
A Google Analytics segítségével meghatározzuk a résztvevők által a webhelyen való navigálás során követett weboldalak sorrendjét/sorrendjét.
~4 hónap
A résztvevők megtartását minden időpontban a résztvevők versengő felmérései alapján mérik
Időkeret: ~4 hónap
Azon résztvevők száma, akik a kemoterápia végéig az összes vizsgálati tevékenységet elvégezték.
~4 hónap
A Cook for your life webhely elfogadhatóságát egy kilépési interjún keresztül mérjük
Időkeret: ~4 hónap
Egy rövid, félig strukturált kilépési interjún keresztül értékeljük, hogy a résztvevők mennyire fogadják el a Cook for your life webhelyet.
~4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett táplálkozással összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: ~4 hónap
A betegek által jelentett táplálkozással összefüggő nemkívánatos események a kemoterápiás betegek által jelentett kimenetel (PRO) eszközzel értékelve.
~4 hónap
A kezelésben késleltetett résztvevők száma és a késések okai
Időkeret: ~4 hónap
A kezelési késések és a késések okai diagramabsztrakcióval értékelve
~4 hónap
A tervezett kezelés beadott adagja
Időkeret: ~4 hónap
Diagram absztrakcióval értékelve.
~4 hónap
Az adag módosítása
Időkeret: ~4 hónap
Diagram absztrakcióval értékelve.
~4 hónap
Súlyváltozás
Időkeret: ~4 hónap
Súlyváltozás a diagram absztrakciójával értékelve.
~4 hónap
A gyógyszeres adherenciát diagramabsztrakcióval értékelték
Időkeret: ~4 hónap
A résztvevők gyógyszerhasználatát diagramabsztrakcióval értékelték, hogy feljegyezzék a gyógyszereket, beleértve a hányáscsillapítókat, a protonpumpa-gátlókat, az antidepresszánsokat és a szorongás elleni gyógyszereket.
~4 hónap
Az életminőség a betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) globális értékelése szerint
Időkeret: ~4 hónap
A PROMIS Global skála 10 elemet tartalmaz, amelyek az önbevallás szerinti fizikai, mentális és szociális egészséget mérik. Minden kérdést egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, az összpontszám 4-20. A magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapotot jeleznek.
~4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG1122898
  • 11109 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2022-10270 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel