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Educación nutricional en línea para disminuir los efectos secundarios de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama (ONE)

4 de agosto de 2026 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudio piloto y de factibilidad que prueba una intervención digital en línea para mejorar el manejo de los síntomas durante la quimioterapia contra el cáncer de mama

Este ensayo prueba un programa de educación nutricional en línea centrado en disminuir los efectos secundarios relacionados con la nutrición de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama. Los pacientes que se someten a quimioterapia corren el riesgo de sufrir complicaciones, como diarrea o estreñimiento, que pueden provocar una ingesta nutricional deficiente y malabsorción de nutrientes. Este estudio está probando los efectos de la información proporcionada a través del sitio web Cook for Your Life junto con la atención clínica estándar para mejorar el control de los síntomas durante el tratamiento de quimioterapia para el cáncer de mama, lo que podría servir como un nuevo modelo para la atención oncológica de apoyo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben el estándar de atención que consiste en el control de los síntomas, visitas programadas de enfermería y acceso al sitio web actual de Cook for Your Life.

ARM II: los pacientes reciben el estándar de atención como en Arm I y acceso a información mejorada de Cook for Your Life sobre el manejo de síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heather Greenlee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Cáncer de mama en estadio I-III.
  • Pacientes actuales con cáncer de mama programadas para recibir quimioterapia ddAC-T(+/-C), TCHP o TCPembro-AC en Fred Hutch South Lake Union (pueden inscribirse antes de recibir el segundo ciclo).
  • No embarazada y sin planes de quedar embarazada durante el tratamiento de quimioterapia.
  • Habilidad para hablar y leer inglés.
  • Acceso a teléfono inteligente, tableta o computadora e Internet.
  • Dispuesto y capaz de completar todas las actividades del estudio hasta el final de la quimioterapia, incluso completar cuestionarios en línea y evaluaciones telefónicas.
  • Las mujeres no deben estar embarazadas al momento de la inscripción según el autoinforme.
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar el consentimiento electrónico (e) informado por escrito en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (estándar de atención)
Los pacientes reciben atención estándar que consiste en el control de los síntomas, visitas programadas de enfermería y acceso al sitio web actual de Cook for Your Life.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Experimental: Brazo II (cocinero mejorado para tu vida)
Los pacientes reciben atención estándar como en el Brazo I y acceso a información mejorada de Cook for Your Life sobre el manejo de los síntomas.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Intervención basada en Internet
Acceso al sitio web mejorado Cook for your life

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de acumulación
Periodo de tiempo: ~4 meses
Tasa de acumulación al estudio.
~4 meses
El uso de las páginas del sitio web de cook for your life (adherencia: visitar el sitio web) se medirá a través de Google Analytics.
Periodo de tiempo: ~4 meses
Google Analytics se utilizará para identificar si los participantes visitan el sitio web.
~4 meses
El uso de las páginas web de cook for your life (adherencia: páginas web visitadas) se medirá a través de Google Analytics.
Periodo de tiempo: ~4 meses
Google Analytics se utilizará para identificar qué páginas web ven los participantes.
~4 meses
El tiempo de uso del sitio web cook for your life (adherencia: tiempo total) se medirá a través de Google Analytics
Periodo de tiempo: ~4 meses
Google Analytics se utilizará para medir cuánto tiempo total pasó en el sitio web.
~4 meses
El tiempo de uso del sitio web cook for your life (adherencia: tiempo por página web) se medirá a través de Google Analytics
Periodo de tiempo: ~4 meses
Google Analytics se utilizará para medir el tiempo dedicado por página web visitada.
~4 meses
Las rutas de los usuarios del sitio web cook for your life (adherencia) se medirán a través de Google Analytics
Periodo de tiempo: ~4 meses
Google Analytics se utilizará para determinar el orden/secuencia de las páginas web que los participantes siguen para navegar por el sitio web.
~4 meses
La retención de participantes se medirá a través de encuestas competitivas de los participantes en todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: ~4 meses
El número de participantes que completan todas las actividades del estudio hasta el final de la quimioterapia.
~4 meses
La aceptabilidad del sitio web Cook for Your Life se medirá a través de una entrevista de salida.
Periodo de tiempo: ~4 meses
La aceptabilidad de los participantes del sitio web Cook for Your Life se evaluará a través de una breve entrevista de salida semiestructurada.
~4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con la nutrición informados por el paciente
Periodo de tiempo: ~4 meses
Eventos adversos relacionados con la nutrición informados por el paciente evaluados a través de la herramienta de resultados informados por el paciente (PRO) de quimioterapia.
~4 meses
Número de participantes con retrasos en el tratamiento y causas de los retrasos
Periodo de tiempo: ~4 meses
Retrasos en el tratamiento y causas de los retrasos evaluados a través de la abstracción del gráfico
~4 meses
Dosis administrada del tratamiento planificado
Periodo de tiempo: ~4 meses
Evaluado a través de la abstracción del gráfico.
~4 meses
Cambio de dosis
Periodo de tiempo: ~4 meses
Evaluado a través de la abstracción del gráfico.
~4 meses
Cambio de peso
Periodo de tiempo: ~4 meses
Cambio de peso evaluado a través de la abstracción del gráfico.
~4 meses
Adherencia a la medicación evaluada a través de la abstracción de gráficos
Periodo de tiempo: ~4 meses
El uso de medicamentos de los participantes se evaluó a través de la abstracción del gráfico para anotar los medicamentos, incluidos los antieméticos, los inhibidores de la bomba de protones, los antidepresivos y los medicamentos contra la ansiedad.
~4 meses
Calidad de vida evaluada a través del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-Global
Periodo de tiempo: ~4 meses
La escala PROMIS Global contiene 10 ítems que miden la salud física, mental y social autoinformada. Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 5 con un rango de puntaje total de 4 a 20. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud general.
~4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1122898
  • 11109 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2022-10270 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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