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Educazione nutrizionale online per ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia nei pazienti con cancro al seno (ONE)

4 agosto 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Studio di fattibilità e pilota per testare un intervento digitale online per migliorare la gestione dei sintomi durante la chemioterapia per il cancro al seno

Questo studio mette alla prova un programma di educazione nutrizionale online incentrato sulla riduzione degli effetti collaterali correlati alla nutrizione della chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario. I pazienti sottoposti a chemioterapia sono a rischio di complicanze come diarrea o costipazione che possono portare a uno scarso apporto nutrizionale e al malassorbimento dei nutrienti. Questo studio sta testando gli effetti delle informazioni fornite tramite il sito Web Cook for Your Life in combinazione con le cure cliniche standard per migliorare la gestione dei sintomi durante il trattamento chemioterapico per il cancro al seno, che potrebbe servire come nuovo modello per le cure oncologiche di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono uno standard di cura consistente nel monitoraggio dei sintomi, nelle visite programmate dell'infermiere e nell'accesso all'attuale sito web di Cook for Your Life.

BRACCIO II: i pazienti ricevono lo standard di cura come nel braccio I e l'accesso alle informazioni avanzate di Cook for Your Life sulla gestione dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Greenlee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Cancro al seno in stadio I-III.
  • Attuali pazienti con carcinoma mammario in programma di ricevere chemioterapia ddAC-T (+/-C), TCHP o TCPembro-AC presso la Fred Hutch South Lake Union (possono iscriversi prima del ricevimento del 2 ° ciclo).
  • Non incinta e nessun piano per rimanere incinta durante il trattamento chemioterapico.
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese.
  • Accesso a smartphone, tablet o computer e Internet.
  • Disponibilità e capacità di completare tutte le attività di studio fino alla fine della chemioterapia, compresa la compilazione di questionari online e valutazioni telefoniche.
  • Le donne non devono essere in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento in base all'autodichiarazione.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso elettronico (e) informato scritto in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (standard di cura)
I pazienti ricevono uno standard di cura che consiste nel monitoraggio dei sintomi, nelle visite programmate dell'infermiere e nell'accesso all'attuale sito web di Cook for Your Life.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Arm II (cuoco potenziato per la tua vita)
I pazienti ricevono lo standard di cura come nel braccio I e l'accesso alle informazioni avanzate di Cook for Your Life sulla gestione dei sintomi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento basato su Internet
Accesso al sito Web avanzato di Cook for your life

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di competenza
Lasso di tempo: ~4 mesi
Tasso di competenza allo studio.
~4 mesi
L'utilizzo delle pagine web di Cook for Your Life (aderenza: visita al sito web) sarà misurato tramite Google Analytics
Lasso di tempo: ~4 mesi
Google Analytics verrà utilizzato per identificare se i partecipanti visitano il sito web.
~4 mesi
L'utilizzo delle pagine web di Cook for Your Life (aderenza: pagine web visualizzate) sarà misurato tramite Google Analytics
Lasso di tempo: ~4 mesi
Google Analytics verrà utilizzato per identificare quali pagine Web vengono visualizzate dai partecipanti.
~4 mesi
Il tempo di utilizzo di Cook per il sito Web Your Life (aderenza: tempo totale) verrà misurato tramite Google Analytics
Lasso di tempo: ~4 mesi
Google Analytics verrà utilizzato per misurare il tempo totale trascorso sul sito web.
~4 mesi
Il tempo di utilizzo di Cook per il sito Web Your Life (aderenza: tempo per pagina Web) verrà misurato tramite Google Analytics
Lasso di tempo: ~4 mesi
Google Analytics verrà utilizzato per misurare il tempo trascorso per pagina web visitata.
~4 mesi
I percorsi degli utenti di Cook per il tuo sito web di vita (aderenza) saranno misurati tramite Google Analytics
Lasso di tempo: ~4 mesi
Google Analytics verrà utilizzato per determinare l'ordine/sequenza delle pagine Web seguite dai partecipanti per navigare attraverso il sito Web.
~4 mesi
La fidelizzazione dei partecipanti sarà misurata tramite i sondaggi concorrenti dei partecipanti in tutti i momenti
Lasso di tempo: ~4 mesi
Il numero di partecipanti che completano tutte le attività di studio fino alla fine della chemioterapia.
~4 mesi
L'accettabilità del cuoco per il tuo sito web di vita sarà misurata tramite un colloquio di uscita
Lasso di tempo: ~4 mesi
L'accettabilità del partecipante di cucinare per il tuo sito web di vita sarà valutata tramite un breve colloquio di uscita semi-strutturato.
~4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati alla nutrizione riferiti dal paziente
Lasso di tempo: ~4 mesi
Eventi avversi correlati alla nutrizione riferiti dal paziente valutati tramite lo strumento dei risultati riportati dai pazienti chemioterapici (PRO).
~4 mesi
Numero di partecipanti con ritardi nel trattamento e cause dei ritardi
Lasso di tempo: ~4 mesi
Ritardi del trattamento e cause dei ritardi valutati tramite l'astrazione del grafico
~4 mesi
Dose erogata del trattamento pianificato
Lasso di tempo: ~4 mesi
Valutato tramite l'astrazione del grafico.
~4 mesi
Modifica della dose
Lasso di tempo: ~4 mesi
Valutato tramite l'astrazione del grafico.
~4 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: ~4 mesi
Variazione di peso valutata tramite l'astrazione del grafico.
~4 mesi
Aderenza ai farmaci valutata tramite l'astrazione del grafico
Lasso di tempo: ~4 mesi
L'uso di farmaci da parte dei partecipanti è stato valutato tramite l'astrazione del grafico per annotare i farmaci tra cui antiemetici, inibitori della pompa protonica, antidepressivi e farmaci anti-ansia.
~4 mesi
Qualità della vita valutata tramite The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Global
Lasso di tempo: ~4 mesi
La scala PROMIS Global contiene 10 item che misurano la salute fisica, mentale e sociale auto-riportata. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 4 e 20. Punteggi più alti indicano una migliore salute generale.
~4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1122898
  • 11109 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2022-10270 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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