Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online nutriční vzdělávání ke snížení vedlejších účinků chemoterapie u pacientů s rakovinou prsu (ONE)

4. srpna 2026 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Proveditelnost a pilotní studie testující online digitální intervenci ke zlepšení zvládání symptomů během chemoterapie rakoviny prsu

Tato studie testuje online výživový vzdělávací program zaměřený na snížení vedlejších účinků chemoterapie souvisejících s výživou u pacientek s rakovinou prsu. Pacienti podstupující chemoterapii jsou vystaveni riziku komplikací, jako je průjem nebo zácpa, které mohou vést ke špatnému nutričnímu příjmu a malabsorpci živin. Tato studie testuje účinky informací poskytovaných prostřednictvím webových stránek Cook for Your Life ve spojení se standardní klinickou péčí za účelem zlepšení zvládání symptomů během chemoterapeutické léčby rakoviny prsu, což by mohlo sloužit jako nový model pro podpůrnou onkologickou péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají standardní péči sestávající z monitorování symptomů, plánovaných návštěv zdravotní sestry a přístupu k aktuální webové stránce Cook for Your Life.

ARM II: Pacienti dostávají standardní péči jako v rameni I a přístup k rozšířeným informacím Cook for Your Life o zvládání symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Greenlee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Rakovina prsu stadia I-III.
  • Současné pacientky s rakovinou prsu, které mají podstoupit chemoterapii ddAC-T(+/-C), TCHP nebo TCPembro-AC ve Fred Hutch South Lake Union (mohou se zapsat před přijetím 2. cyklu).
  • Není těhotná a neplánuje otěhotnět během chemoterapie.
  • Schopnost mluvit a číst anglicky.
  • Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači a internetu.
  • Ochota a schopnost dokončit všechny studijní aktivity do konce chemoterapie, včetně vyplňování online dotazníků a telefonického hodnocení.
  • Ženy nesmí být v době zápisu těhotné na základě vlastního hlášení.
  • Schopný rozumět a ochoten podepsat písemný informovaný elektronický (e) souhlas v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní péči sestávající z monitorování symptomů, plánovaných návštěv zdravotní sestry a přístupu k aktuální webové stránce Cook for Your Life.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Experimentální: Arm II (vylepšený Cook for Your Life)
Pacienti dostávají standardní péči jako v Arm I a přístup k rozšířeným informacím Cook for Your Life o zvládání symptomů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Intervence na internetu
Přístup k vylepšené webové stránce Cook for your life

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální sazba
Časové okno: ~4 měsíce
Akruální sazba ke studiu.
~4 měsíce
Využití webových stránek Cook for your life (adherence: návštěva webu) bude měřeno pomocí Google Analytics
Časové okno: ~4 měsíce
K identifikaci, zda účastníci navštěvují webovou stránku, bude použita analýza Google.
~4 měsíce
Využití webových stránek Cook for your life (adherence: zobrazené webové stránky) bude měřeno pomocí Google Analytics
Časové okno: ~4 měsíce
K identifikaci webových stránek, které si účastníci prohlížejí, se použije Google Analytics.
~4 měsíce
Doba používání webu Cook for your life (adherence: celkový čas) bude měřena pomocí Google Analytics
Časové okno: ~4 měsíce
K měření celkového času stráveného na webu se použije Google Analytics.
~4 měsíce
Doba používání webu Cook for your life (adherence: doba na webovou stránku) bude měřena pomocí Google Analytics
Časové okno: ~4 měsíce
K měření času stráveného na navštívené webové stránce bude použita služba Google Analytics.
~4 měsíce
Uživatelské cesty k webovým stránkám Cook for your life (adherence) budou měřeny pomocí Google Analytics
Časové okno: ~4 měsíce
K určení pořadí/pořadí webových stránek, které účastníci sledují, aby procházeli webem, se použije Google Analytics.
~4 měsíce
Udržení účastníků bude měřeno prostřednictvím soutěžících průzkumů účastníků ve všech časových bodech
Časové okno: ~4 měsíce
Počet účastníků, kteří dokončí všechny studijní aktivity do konce chemoterapie.
~4 měsíce
Přijatelnost kuchaře pro váš životní web bude měřena prostřednictvím výstupního rozhovoru
Časové okno: ~4 měsíce
Přijatelnost účastníků kuchaře pro váš životní web bude posouzena prostřednictvím krátkého polostrukturovaného výstupního rozhovoru.
~4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pacientem hlášených nežádoucích účinků souvisejících s výživou
Časové okno: ~4 měsíce
Nežádoucí příhody související s výživou hlášené pacientem hodnocené pomocí nástroje chemoterapie pacientem hlášených výsledků (PRO).
~4 měsíce
Počet účastníků se zpožděním léčby a příčiny zpoždění
Časové okno: ~4 měsíce
Zpoždění léčby a příčiny zpoždění hodnocené pomocí abstrakce z grafu
~4 měsíce
Podaná dávka plánované léčby
Časové okno: ~4 měsíce
Posouzeno pomocí abstrakce grafu.
~4 měsíce
Změna dávky
Časové okno: ~4 měsíce
Posouzeno pomocí abstrakce grafu.
~4 měsíce
Změna hmotnosti
Časové okno: ~4 měsíce
Změna hmotnosti hodnocená pomocí abstrakce z grafu.
~4 měsíce
Dodržování medikace hodnocené pomocí grafové abstrakce
Časové okno: ~4 měsíce
Spotřeba léků účastníky byla hodnocena pomocí abstrakce z tabulky, aby bylo možné zaznamenat léky včetně antiemetik, inhibitorů protonové pumpy, antidepresiv a léků proti úzkosti.
~4 měsíce
Kvalita života hodnocená prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS)-Global
Časové okno: ~4 měsíce
Globální škála PROMIS obsahuje 10 položek, které měří fyzické, duševní a sociální zdraví, které si sami uvádějí. Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5 s celkovým rozsahem skóre 4-20. Vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav.
~4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1122898
  • 11109 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2022-10270 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit