Mobilise-D: 拡張研究
2024年7月5日 更新者：Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
ウェアラブル技術を使用したパーキンソン病におけるデジタル モビリティ評価の検証 - Mobilise-D 拡張研究。
この観察研究の目的は、パーキンソン病 (PD) の転帰を測定および予測するモビリティ モニターの能力を調査することです。
これは以前の研究（Mobilise-D 臨床検証研究）の延長であり、PD 参加者に対する追加のフォローアップ訪問と、年齢が一致した対照参加者の募集で構成されています。
このデータは、PD疾患の進行と加齢に伴う可動性の正常な変化について研究者に知らせるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、現実世界でのモビリティのデジタル評価を開発することを目的としたMobilise-Dプロジェクトの拡張です。 この延長研究は、パーキンソン病（PD）コホートの追跡期間を延長し、年齢が一致した対照コホートを募集するための臨床検証研究（CVS）の研究に基づいて行われます。 追加のデータにより、長期間にわたる PD の疾患進行のモデル化が可能になり、正常な老化の進行についての情報が得られます。
Mobilise-D 延長研究は、4 つの異なる国の 5 つの臨床施設で実施される観察コホート研究です。 この研究では、CVS PDコホートから最大551人のPD参加者と、年齢が一致した対照参加者200人を募集する。
PD 参加者は、最初の CVS ベースライン訪問から 36 か月後に 1 回のフォローアップ訪問に参加します。 対照参加者は、ベースライン訪問と12か月後のフォローアップ訪問に参加します。 すべての研究訪問は、記述的、臨床的、身体的、神経心理学的データの収集で構成されます。 各訪問後、参加者は身体に装着するセンサーを装着して 7 日間継続的にモニタリングする必要があります。
参加者のPD症状の経験とそれが可動性に及ぼす影響をより深く理解するために、参加者の少数のサンプルが半構造化インタビュー（定性的サブスタディ）に参加するよう招待されます。 研究者らはまた、測定されている可動性の側面が PD 患者に関連しているかどうかも知りたいと考えています。 これらの面接は、希望に応じて対面またはリモートで行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
651
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabel K Neatrour, MSc
- 電話番号：+44 (0) 191 2081406
- メール：isabel.neatrour@newcastle.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alison Yarnall, PhD
- 電話番号：+44 (0)191 2081279
- メール：alison.yarnall@newcastle.ac.uk
研究場所
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- 募集
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Philip Brown
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主任研究者：
- Alison Yarnall, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対照コホートの参加者は、公的および患者ネットワークおよびエンゲージメント チーム、および臨床現場にすでに知られているボランティアのバンクを通じて特定されます。
対照個人は、PD 参加者の親戚や友人である場合もあります。
PD コホート参加者は、Mobilise-D 臨床検証研究から募集されます。
説明
対照コホート:
包含基準:
- 50歳以上の方
- 歩行補助具なしで4メートルを自力で歩くことができる
- 12 か月間利用可能となる予定です。
- 研究固有の手順に同意し、遵守する能力。
- モビリティモニタリング用にウェアラブルセンサーを装着する意欲がある
- それぞれの国の第一言語で読み書きができること
除外基準:
- インフォームドコンセント前3か月以内に以下のいずれかの発症：心筋梗塞、不安定狭心症による入院、脳卒中、冠動脈バイパス移植術（CABG）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓再同期療法装置（CRTD）の植込み、癌またはその他の悪性疾患、制御されていないうっ血性心疾患（NYHAクラス>3）、急性精神病または主要な精神障害または継続的な薬物乱用、歩行に重大な影響を与えるその他の神経障害または整形外科的障害に対する積極的な治療
- PD、COPD、大腿骨近位部骨折またはMSの臨床診断を受けた患者
- 認知症/重度の認知障害、または運動障害（本態性振戦を含む）の病歴
PDコホート
包含基準:
- Mobilise-D 臨床検証研究 (CVS) PD コホートの参加者 - 下記を参照。
CVS PD コホート:
包含基準:
- 18歳以上
- 運動障害学会の最近の基準に従ってPDの臨床診断を受けた患者
- ホーン＆ヤール ステージ I ～ III
除外基準:
- レビー小体型認知症（DLB）、非定型パーキンソン症候群（認められた基準に従って診断された多系統萎縮症または進行性核上麻痺を含む）と一致する病歴
- 脳卒中を繰り返すか症状が段階的に進行し、「血管性パーキンソニズム」と診断される
- 薬剤性パーキンソン病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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対照コホート
PDコホートと年齢と性別が一致する対照参加者
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PDコホート
Mobilise-D臨床検証研究への参加を完了したPD患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制御における LLFDI の変更
時間枠：12ヶ月
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対照データにおける晩年機能障害指数 (LLFDI) の機能要素スコアの変化。
この評価には 32 項目があり、それぞれ 5 (困難なし) から 1 (できない) までのスケールが付いています。
生のスコアは、0 (能力レベルが低い) から 100 (能力レベルが高い) までの範囲の概要スコアに変換されます。
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12ヶ月
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PD における LLFDI の変化
時間枠：36ヶ月
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PDデータにおける晩年機能障害指数（LLFDI）の機能要素スコアの変化。
この評価には 32 項目があり、それぞれ 5 (困難なし) から 1 (できない) までのスケールが付いています。
生のスコアは、0 (能力レベルが低い) から 100 (能力レベルが高い) までの範囲の概要スコアに変換されます。
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36ヶ月
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PDにおける立ち下がり周波数の変化
時間枠：36ヶ月
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PDデータにおける転倒頻度の変化（過去6か月）
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の歩行速度の違い
時間枠：36 か月 (PD) および 12 か月 (対照)
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7 日間のデジタル モビリティ アセスメント (DMA) 中に身体に装着したセンサーを使用して測定した PD とコントロール データの間の実際の歩行速度の差を評価します。
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36 か月 (PD) および 12 か月 (対照)
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コントロールの立ち下がり周波数
時間枠：12ヶ月
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対照データの転倒頻度の変化（過去6か月）
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12ヶ月
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PD 重症度の変化を検出する実際の歩行速度の機能
時間枠：36ヶ月
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MDS 統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) によって測定される PD 疾患の重症度の変化を検出するための実際の歩行速度 (デジタル モビリティ アセスメントによって測定) の能力。
この評価には 32 項目があり、それぞれ 5 (困難なし) から 1 (できない) までのスケールが付いています。
生のスコアは、0 (能力レベルが低い) から 100 (能力レベルが高い) までの範囲の概要スコアに変換されます。
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36ヶ月
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実歩行速度による身体能力の変化予測能力
時間枠：36 か月 (PD) および 12 か月 (対照)
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晩年機能障害指数 (LLFDI) によって測定される、PD および制御データの身体能力の変化を検出するための実際の歩行速度 (デジタル モビリティ アセスメントによって測定) の能力。
この評価には 32 項目があり、それぞれ 5 (困難なし) から 1 (できない) までのスケールが付いています。
生のスコアは、0 (能力レベルが低い) から 100 (能力レベルが高い) までの範囲の概要スコアに変換されます。
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36 か月 (PD) および 12 か月 (対照)
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PD重症度の変化を予測する実際の歩行速度の能力
時間枠：36ヶ月
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MDS 統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) によって測定される PD 疾患の重症度の変化を予測するための実際の歩行速度 (デジタル モビリティ アセスメントによって測定) の能力。
この評価には 32 項目があり、それぞれ 5 (困難なし) から 1 (できない) までのスケールが付いています。
生のスコアは、0 (能力レベルが低い) から 100 (能力レベルが高い) までの範囲の概要スコアに変換されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alison Yarnall, PhD、Newcastle University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (推定)
2025年7月28日
研究の完了 (推定)
2025年7月28日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月5日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10402 (その他の識別子：CTEP)
- MJFF-022735 (その他の助成金/資金番号：The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
- MJFF-022736 (その他の助成金/資金番号：The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
- 323855 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全な匿名化されたデータセットは、Mobileise-D プラットフォームで利用可能になります。
IPD 共有時間枠
5年
IPD 共有アクセス基準
このデータセットは、二次研究目的でより広範な研究コミュニティに利用可能になります。
データはマイケル J. フォックス パーキンソン病研究財団 (研究資金提供者) と共有される場合もあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。