- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05874739
Mobilise-D: Erweiterungsstudie
Validierung einer digitalen Mobilitätsbewertung bei der Parkinson-Krankheit mithilfe tragbarer Technologie – die Mobilise-D-Verlängerungsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Erweiterung des Mobilise-D-Projekts, das darauf abzielt, eine reale digitale Bewertung der Mobilität zu entwickeln. Diese Verlängerungsstudie wird auf der Arbeit der Clinical Validation Study (CVS) aufbauen, um die Nachbeobachtungszeit der Parkinson-Kohorte (PD) zu verlängern und eine altersangepasste Kontrollkohorte zu rekrutieren. Die zusätzlichen Daten werden eine Modellierung des Krankheitsverlaufs bei Parkinson über einen längeren Zeitraum ermöglichen und Aufschluss über den Verlauf des normalen Alterns geben.
Die Mobilise-D-Verlängerungsstudie ist eine beobachtende Kohortenstudie, die an fünf klinischen Standorten in vier verschiedenen Ländern durchgeführt wird. Für die Studie werden bis zu 551 PD-Teilnehmer aus der CVS-PD-Kohorte und 200 altersentsprechende Kontrollteilnehmer rekrutiert.
Die PD-Teilnehmer nehmen 36 Monate nach ihrem ersten CVS-Basisbesuch an einem einzigen Nachuntersuchungsbesuch teil. Die Kontrollteilnehmer nehmen an einem Basisbesuch und einem 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch teil. Alle Studienbesuche bestehen aus der Erhebung deskriptiver, klinischer, physikalischer und neuropsychologischer Daten. Nach jedem Besuch müssen die Teilnehmer einen am Körper getragenen Sensor tragen, der sieben Tage lang kontinuierlich überwacht wird.
Eine kleine Stichprobe von Teilnehmern wird zu einem halbstrukturierten Interview (qualitative Teilstudie) eingeladen, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit Parkinson-Symptomen und deren Auswirkungen auf die Mobilität besser zu verstehen. Die Forscher möchten auch wissen, ob die gemessenen Aspekte der Mobilität für Menschen mit Parkinson-Krankheit relevant sind. Diese Vorstellungsgespräche finden je nach Wunsch persönlich oder aus der Ferne statt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabel K Neatrour, MSc
- Telefonnummer: +44 (0) 191 2081406
- E-Mail: isabel.neatrour@newcastle.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alison Yarnall, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)191 2081279
- E-Mail: alison.yarnall@newcastle.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Philip Brown
-
Hauptermittler:
- Alison Yarnall, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Kontrollkohorte:
Einschlusskriterien:
- Ab 50 Jahren
- Kann ohne Gehhilfen selbstständig 4 Meter weit gehen
- Voraussichtliche Verfügbarkeit für 12 Monate.
- Fähigkeit, allen studienspezifischen Verfahren zuzustimmen und diese einzuhalten.
- Bereitschaft, einen tragbaren Sensor zur Mobilitätsüberwachung zu tragen
- Kann in der Muttersprache des jeweiligen Landes lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung: Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI), Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts (CRTD), aktive Behandlung von Krebs oder anderen bösartigen Erkrankungen, unkontrollierter Herzerkrankung (NYHA-Klasse >3), akuter Psychose oder schweren psychiatrischen Störungen oder anhaltendem Drogenmissbrauch, anderen neurologischen oder orthopädischen Beeinträchtigungen, die den Gang erheblich beeinträchtigen
- Patienten mit einer klinischen Diagnose von PD, COPD, proximaler Hüftfraktur oder MS
- Vorgeschichte von Demenz/erheblicher kognitiver Beeinträchtigung oder Bewegungsstörung (einschließlich essentiellem Tremor)
PD-Kohorte
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer an der PD-Kohorte der Mobilise-D Clinical Validation Study (CVS) – siehe unten.
CVS PD-Kohorte:
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Patienten mit der klinischen Diagnose einer Parkinson-Krankheit gemäß den aktuellen Kriterien der Movement Disorder Society
- Hoehn & Yahr Stufe I-III
Ausschlusskriterien:
- Anamnese im Einklang mit Demenz mit Lewy-Körpern (DLB), atypischen Parkinson-Syndromen (einschließlich Multisystematrophie oder progressiver supranukleärer Parese, diagnostiziert nach anerkannten Kriterien)
- Wiederholte Schlaganfälle oder schrittweises Fortschreiten der Symptome, die zur Diagnose „vaskulärer Parkinsonismus“ führen
- Medikamenteninduzierter Parkinsonismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Kontrollkohorte
Kontrollteilnehmer, deren Alter und Geschlecht der Parkinson-Kohorte entsprechen
|
PD-Kohorte
PD-Patienten, die ihre Teilnahme an der klinischen Validierungsstudie Mobilise-D abgeschlossen haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des LLFDI in den Kontrollen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung des Funktionskomponentenscores des Late-Life Functional Disability Index (LLFDI) in Kontrolldaten.
Diese Bewertung besteht aus 32 Items mit jeweils einer Skala von 5 (keine Schwierigkeit) bis 1 (unmöglich).
Rohwerte werden in zusammenfassende Werte im Bereich von 0 (geringes Leistungsniveau) bis 100 (hohes Leistungsniveau) umgewandelt.
|
12 Monate
|
Änderung des LLFDI bei PD
Zeitfenster: 36 Monate
|
Änderung des Funktionskomponentenscores des Late-Life Functional Disability Index (LLFDI) in PD-Daten.
Diese Bewertung besteht aus 32 Items mit jeweils einer Skala von 5 (keine Schwierigkeit) bis 1 (unmöglich).
Rohwerte werden in zusammenfassende Werte im Bereich von 0 (geringes Leistungsniveau) bis 100 (hohes Leistungsniveau) umgewandelt.
|
36 Monate
|
Änderung der Sturzhäufigkeit bei PD
Zeitfenster: 36 Monate
|
Änderung der Sturzhäufigkeit (in den letzten 6 Monaten) in den PD-Daten
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der tatsächlichen Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 36 Monate (PD) und 12 Monate (Kontrolle)
|
Bewerten Sie den Unterschied in der tatsächlichen Gehgeschwindigkeit zwischen PD- und Kontrolldaten, gemessen mit einem am Körper getragenen Sensor während einer 7-tägigen digitalen Mobilitätsbewertung (DMA).
|
36 Monate (PD) und 12 Monate (Kontrolle)
|
Abfallhäufigkeit bei Kontrollen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der Sturzhäufigkeit (in den letzten 6 Monaten) in den Kontrolldaten
|
12 Monate
|
Fähigkeit der echten Gehgeschwindigkeit, Veränderungen im PD-Schweregrad zu erkennen
Zeitfenster: 36 Monate
|
Fähigkeit der tatsächlichen Gehgeschwindigkeit (gemessen durch digitale Mobilitätsbewertung), Veränderungen im Schweregrad der Parkinson-Krankheit zu erkennen, gemessen anhand der MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Diese Bewertung besteht aus 32 Items mit jeweils einer Skala von 5 (keine Schwierigkeit) bis 1 (unmöglich).
Rohwerte werden in zusammenfassende Werte im Bereich von 0 (geringes Leistungsniveau) bis 100 (hohes Leistungsniveau) umgewandelt.
|
36 Monate
|
Fähigkeit der echten Gehgeschwindigkeit, Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit vorherzusagen
Zeitfenster: 36 Monate (PD) und 12 Monate (Kontrolle)
|
Fähigkeit der tatsächlichen Gehgeschwindigkeit (gemessen durch digitale Mobilitätsbewertung), Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit in PD- und Kontrolldaten zu erkennen, gemessen durch den Late-Life Functional Disability Index (LLFDI).
Diese Bewertung besteht aus 32 Items mit jeweils einer Skala von 5 (keine Schwierigkeit) bis 1 (unmöglich).
Rohwerte werden in zusammenfassende Werte im Bereich von 0 (geringes Leistungsniveau) bis 100 (hohes Leistungsniveau) umgewandelt.
|
36 Monate (PD) und 12 Monate (Kontrolle)
|
Fähigkeit der echten Gehgeschwindigkeit, Veränderungen im PD-Schweregrad vorherzusagen
Zeitfenster: 36 Monate
|
Fähigkeit der realen Gehgeschwindigkeit (gemessen durch digitale Mobilitätsbewertung), Veränderungen im Schweregrad der Parkinson-Krankheit vorherzusagen, gemessen anhand der MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Diese Bewertung besteht aus 32 Items mit jeweils einer Skala von 5 (keine Schwierigkeit) bis 1 (unmöglich).
Rohwerte werden in zusammenfassende Werte im Bereich von 0 (geringes Leistungsniveau) bis 100 (hohes Leistungsniveau) umgewandelt.
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alison Yarnall, PhD, Newcastle University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10402 (Andere Kennung: CTEP)
- MJFF-022735 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
- MJFF-022736 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
- 323855 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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