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Mobilise-D: Erweiterungsstudie

17. Januar 2024 aktualisiert von: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Validierung einer digitalen Mobilitätsbewertung bei der Parkinson-Krankheit mithilfe tragbarer Technologie – die Mobilise-D-Verlängerungsstudie.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Fähigkeit eines Mobilitätsmonitors zu untersuchen, Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit (PD) zu messen und vorherzusagen. Es handelt sich um eine Erweiterung einer früheren Studie (der Mobilise-D Clinical Validation Study) und besteht aus einem zusätzlichen Nachuntersuchungsbesuch für PD-Teilnehmer und der Rekrutierung altersangepasster Kontrollteilnehmer. Die Daten werden Forscher über das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit und normale Veränderungen der Mobilität im Zusammenhang mit dem Alter informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Erweiterung des Mobilise-D-Projekts, das darauf abzielt, eine reale digitale Bewertung der Mobilität zu entwickeln. Diese Verlängerungsstudie wird auf der Arbeit der Clinical Validation Study (CVS) aufbauen, um die Nachbeobachtungszeit der Parkinson-Kohorte (PD) zu verlängern und eine altersangepasste Kontrollkohorte zu rekrutieren. Die zusätzlichen Daten werden eine Modellierung des Krankheitsverlaufs bei Parkinson über einen längeren Zeitraum ermöglichen und Aufschluss über den Verlauf des normalen Alterns geben.

Die Mobilise-D-Verlängerungsstudie ist eine beobachtende Kohortenstudie, die an fünf klinischen Standorten in vier verschiedenen Ländern durchgeführt wird. Für die Studie werden bis zu 551 PD-Teilnehmer aus der CVS-PD-Kohorte und 200 altersentsprechende Kontrollteilnehmer rekrutiert.

Die PD-Teilnehmer nehmen 36 Monate nach ihrem ersten CVS-Basisbesuch an einem einzigen Nachuntersuchungsbesuch teil. Die Kontrollteilnehmer nehmen an einem Basisbesuch und einem 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch teil. Alle Studienbesuche bestehen aus der Erhebung deskriptiver, klinischer, physikalischer und neuropsychologischer Daten. Nach jedem Besuch müssen die Teilnehmer einen am Körper getragenen Sensor tragen, der sieben Tage lang kontinuierlich überwacht wird.

Eine kleine Stichprobe von Teilnehmern wird zu einem halbstrukturierten Interview (qualitative Teilstudie) eingeladen, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit Parkinson-Symptomen und deren Auswirkungen auf die Mobilität besser zu verstehen. Die Forscher möchten auch wissen, ob die gemessenen Aspekte der Mobilität für Menschen mit Parkinson-Krankheit relevant sind. Diese Vorstellungsgespräche finden je nach Wunsch persönlich oder aus der Ferne statt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

751

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Philip Brown
        • Hauptermittler:
          • Alison Yarnall, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer der Kontrollkohorte werden über öffentliche und Patientennetzwerke und Engagementteams sowie Freiwilligenbanken identifiziert, die den klinischen Standorten bereits bekannt sind. Kontrollpersonen können auch Verwandte oder Freunde von PD-Teilnehmern sein. Teilnehmer der PD-Kohorte werden aus der klinischen Validierungsstudie Mobilise-D rekrutiert.

Beschreibung

Kontrollkohorte:

Einschlusskriterien:

  • Ab 50 Jahren
  • Kann ohne Gehhilfen selbstständig 4 Meter weit gehen
  • Voraussichtliche Verfügbarkeit für 12 Monate.
  • Fähigkeit, allen studienspezifischen Verfahren zuzustimmen und diese einzuhalten.
  • Bereitschaft, einen tragbaren Sensor zur Mobilitätsüberwachung zu tragen
  • Kann in der Muttersprache des jeweiligen Landes lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung: Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI), Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts (CRTD), aktive Behandlung von Krebs oder anderen bösartigen Erkrankungen, unkontrollierter Herzerkrankung (NYHA-Klasse >3), akuter Psychose oder schweren psychiatrischen Störungen oder anhaltendem Drogenmissbrauch, anderen neurologischen oder orthopädischen Beeinträchtigungen, die den Gang erheblich beeinträchtigen
  • Patienten mit einer klinischen Diagnose von PD, COPD, proximaler Hüftfraktur oder MS
  • Vorgeschichte von Demenz/erheblicher kognitiver Beeinträchtigung oder Bewegungsstörung (einschließlich essentiellem Tremor)

PD-Kohorte

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an der PD-Kohorte der Mobilise-D Clinical Validation Study (CVS) – siehe unten.

CVS PD-Kohorte:

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Patienten mit der klinischen Diagnose einer Parkinson-Krankheit gemäß den aktuellen Kriterien der Movement Disorder Society
  • Hoehn & Yahr Stufe I-III

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese im Einklang mit Demenz mit Lewy-Körpern (DLB), atypischen Parkinson-Syndromen (einschließlich Multisystematrophie oder progressiver supranukleärer Parese, diagnostiziert nach anerkannten Kriterien)
  • Wiederholte Schlaganfälle oder schrittweises Fortschreiten der Symptome, die zur Diagnose „vaskulärer Parkinsonismus“ führen
  • Medikamenteninduzierter Parkinsonismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollkohorte
Kontrollteilnehmer, deren Alter und Geschlecht der Parkinson-Kohorte entsprechen
PD-Kohorte
PD-Patienten, die ihre Teilnahme an der klinischen Validierungsstudie Mobilise-D abgeschlossen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des LLFDI in den Kontrollen
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Funktionskomponentenscores des Late-Life Functional Disability Index (LLFDI) in Kontrolldaten. Diese Bewertung besteht aus 32 Items mit jeweils einer Skala von 5 (keine Schwierigkeit) bis 1 (unmöglich). Rohwerte werden in zusammenfassende Werte im Bereich von 0 (geringes Leistungsniveau) bis 100 (hohes Leistungsniveau) umgewandelt.
12 Monate
Änderung des LLFDI bei PD
Zeitfenster: 36 Monate
Änderung des Funktionskomponentenscores des Late-Life Functional Disability Index (LLFDI) in PD-Daten. Diese Bewertung besteht aus 32 Items mit jeweils einer Skala von 5 (keine Schwierigkeit) bis 1 (unmöglich). Rohwerte werden in zusammenfassende Werte im Bereich von 0 (geringes Leistungsniveau) bis 100 (hohes Leistungsniveau) umgewandelt.
36 Monate
Änderung der Sturzhäufigkeit bei PD
Zeitfenster: 36 Monate
Änderung der Sturzhäufigkeit (in den letzten 6 Monaten) in den PD-Daten
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der tatsächlichen Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 36 Monate (PD) und 12 Monate (Kontrolle)
Bewerten Sie den Unterschied in der tatsächlichen Gehgeschwindigkeit zwischen PD- und Kontrolldaten, gemessen mit einem am Körper getragenen Sensor während einer 7-tägigen digitalen Mobilitätsbewertung (DMA).
36 Monate (PD) und 12 Monate (Kontrolle)
Abfallhäufigkeit bei Kontrollen
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Sturzhäufigkeit (in den letzten 6 Monaten) in den Kontrolldaten
12 Monate
Fähigkeit der echten Gehgeschwindigkeit, Veränderungen im PD-Schweregrad zu erkennen
Zeitfenster: 36 Monate
Fähigkeit der tatsächlichen Gehgeschwindigkeit (gemessen durch digitale Mobilitätsbewertung), Veränderungen im Schweregrad der Parkinson-Krankheit zu erkennen, gemessen anhand der MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Diese Bewertung besteht aus 32 Items mit jeweils einer Skala von 5 (keine Schwierigkeit) bis 1 (unmöglich). Rohwerte werden in zusammenfassende Werte im Bereich von 0 (geringes Leistungsniveau) bis 100 (hohes Leistungsniveau) umgewandelt.
36 Monate
Fähigkeit der echten Gehgeschwindigkeit, Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit vorherzusagen
Zeitfenster: 36 Monate (PD) und 12 Monate (Kontrolle)
Fähigkeit der tatsächlichen Gehgeschwindigkeit (gemessen durch digitale Mobilitätsbewertung), Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit in PD- und Kontrolldaten zu erkennen, gemessen durch den Late-Life Functional Disability Index (LLFDI). Diese Bewertung besteht aus 32 Items mit jeweils einer Skala von 5 (keine Schwierigkeit) bis 1 (unmöglich). Rohwerte werden in zusammenfassende Werte im Bereich von 0 (geringes Leistungsniveau) bis 100 (hohes Leistungsniveau) umgewandelt.
36 Monate (PD) und 12 Monate (Kontrolle)
Fähigkeit der echten Gehgeschwindigkeit, Veränderungen im PD-Schweregrad vorherzusagen
Zeitfenster: 36 Monate
Fähigkeit der realen Gehgeschwindigkeit (gemessen durch digitale Mobilitätsbewertung), Veränderungen im Schweregrad der Parkinson-Krankheit vorherzusagen, gemessen anhand der MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Diese Bewertung besteht aus 32 Items mit jeweils einer Skala von 5 (keine Schwierigkeit) bis 1 (unmöglich). Rohwerte werden in zusammenfassende Werte im Bereich von 0 (geringes Leistungsniveau) bis 100 (hohes Leistungsniveau) umgewandelt.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10402 (Andere Kennung: CTEP)
  • MJFF-022735 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
  • MJFF-022736 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
  • 323855 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der vollständige anonymisierte Datensatz wird auf der Mobilise-D-Plattform verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datensatz wird der breiteren Forschungsgemeinschaft für sekundäre Forschungszwecke zur Verfügung gestellt. Daten können auch an die Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research (den Studienfinanzierer) weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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