Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilise-D: Extension Study

17. januar 2024 oppdatert av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Validering av en digital mobilitetsvurdering ved Parkinsons sykdom ved bruk av bærbar teknologi – Mobilise-D Extension Study.

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke evnen til en mobilitetsmonitor til å måle og forutsi utfall ved Parkinsons sykdom (PD). Det er en forlengelse av en tidligere studie (Mobilise-D Clinical Validation Study) og består av et ekstra oppfølgingsbesøk for PD-deltakere og rekruttering av alderstilpassede kontrolldeltakere. Dataene vil informere forskerne om PD sykdomsprogresjon og normale endringer i mobilitet assosiert med aldring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en utvidelse av Mobilise-D-prosjektet som har som mål å utvikle en virkelig digital vurdering av mobilitet. Denne utvidelsesstudien vil bygge på arbeidet til Clinical Validation Study (CVS) for å forlenge oppfølgingsperioden for Parkinsons sykdom (PD)-kohorten og for å rekruttere en alderstilpasset kontrollkohort. Tilleggsdataene vil gi mulighet for modellering av sykdomsprogresjon i PD over en lengre tidsperiode og informere om progresjon ved normal aldring.

Mobilise-D Extension Study er en observasjonskohortstudie som finner sted på fem kliniske steder i fire forskjellige land. Studien vil rekruttere opptil 551 PD-deltakere fra CVS PD-kohorten og 200 aldersmatchede kontrolldeltakere.

PD-deltakerne vil delta på et enkelt oppfølgingsbesøk 36 måneder etter deres første CVS-besøk. Kontrolldeltakerne vil delta på et baseline-besøk og et 12-måneders oppfølgingsbesøk. Alle studiebesøk består av innsamling av beskrivende, kliniske, fysiske, nevropsykologiske data. Etter hvert besøk er deltakerne pålagt å bære en kroppsbåret sensor i syv dager kontinuerlig overvåking.

Et lite utvalg deltakere vil bli invitert til å delta i et semistrukturert intervju (Qualitative Sub Study) for å bedre forstå deltakernes opplevelser av PD-symptomer og innvirkningen de har på mobilitet. Etterforskerne ønsker også å vite om aspektene ved mobilitet som måles er relevante for personer med PD. Disse intervjuene vil finne sted ansikt til ansikt eller eksternt, avhengig av preferanser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

751

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Philip Brown
        • Hovedetterforsker:
          • Alison Yarnall, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i kontrollkohorten vil bli identifisert gjennom offentlige nettverk og pasientnettverk og engasjementteam og banker av frivillige som allerede er kjent på kliniske steder. Kontrollpersoner kan også være slektninger eller venner av PD-deltakere. Deltakere i PD-kohorten vil bli rekruttert fra Mobilise-D Clinical Validation Study.

Beskrivelse

Kontrollkohort:

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre
  • Kan gå 4 meter selvstendig uten ganghjelpemidler
  • Forventet tilgjengelighet i 12 måneder.
  • Evne til å samtykke og overholde alle studiespesifikke prosedyrer.
  • Vilje til å bruke en bærbar sensor for mobilitetsovervåking
  • Kunne lese og skrive på førstespråk i det respektive landet

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst av noe av følgende innen 3 måneder før informert samtykke: hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjerneslag, koronar bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervensjon (PCI), implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapiapparat (CRTD), aktiv behandling for kreft eller annen ondartet sykdom, ukontrollert kongestiv hjertesykdom (NYHA-klasse >3), akutt psykose eller alvorlige psykiatriske lidelser eller fortsatt rusmisbruk, annen nevrologisk eller ortopedisk svekkelse som har betydelig innvirkning på gange
  • Pasienter med en klinisk diagnose PD, KOLS, proksimalt hoftebrudd eller MS
  • Historie med demens/betydelig kognitiv svikt eller bevegelsesforstyrrelse (inkludert essensiell tremor)

PD-kohort

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker i Mobilise-D Clinical Validation Study (CVS) PD Cohort - se nedenfor.

CVS PD-kohort:

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasienter med den kliniske diagnosen PD i henhold til de siste kriteriene til Movement Disorder Society
  • Hoehn & Yahr trinn I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Historie forenlig med demens med Lewy Bodies (DLB), atypiske parkinsonsyndromer (inkludert multippel systematrofi eller progressiv supranukleær parese, diagnostisert i henhold til aksepterte kriterier)
  • Gjentatte slag eller trinnvis progresjon av symptomer, som fører til diagnosen 'vaskulær parkinsonisme'
  • Legemiddelindusert parkinsonisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontrollkohort
Kontrolldeltakere som er alders- og kjønnstilpasset til PD-kohorten
PD-kohort
PD-pasienter som har fullført sin deltakelse i Mobilise-D Clinical Validation Study

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LLFDI i kontroller
Tidsramme: 12 måneder
Endring i den funksjonelle komponentpoengsummen til Late-Life Functional Disability Index (LLFDI) i kontrolldata. Denne vurderingen har 32 elementer, hver med en skala fra 5 (ingen vanskelighetsgrad) til 1 (kan ikke gjøres). Rå poengsum omdannes til oppsummerende poengsum fra 0 (lavt evnenivå) til 100 (høyt evnenivå).
12 måneder
Endring i LLFDI i PD
Tidsramme: 36 måneder
Endring i den funksjonelle komponentpoengsummen til Late-Life Functional Disability Index (LLFDI) i PD-data. Denne vurderingen har 32 elementer, hver med en skala fra 5 (ingen vanskelighetsgrad) til 1 (kan ikke gjøres). Rå poengsum omdannes til oppsummerende poengsum fra 0 (lavt evnenivå) til 100 (høyt evnenivå).
36 måneder
Endring i fallfrekvens i PD
Tidsramme: 36 måneder
Endring i fallfrekvens (i forrige 6 måneder) i PD-data
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i ekte ganghastighet
Tidsramme: 36 måneder (PD) og 12 måneder (kontroll)
Vurder forskjellen i virkelig ganghastighet mellom PD og kontrolldata målt ved hjelp av en kroppsbåren sensor under en 7-dagers digital mobilitetsvurdering (DMA)
36 måneder (PD) og 12 måneder (kontroll)
Fallfrekvens i kontroller
Tidsramme: 12 måneder
Endring i fallfrekvens (i foregående 6 måneder) i kontrolldata
12 måneder
Evne til Real Walking Speed ​​for å oppdage endring i PD-alvorlighet
Tidsramme: 36 måneder
Real Walking Speeds evne (målt gjennom digital mobilitetsvurdering) for å oppdage endring i alvorlighetsgraden av PD-sykdommen målt ved MDS Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Denne vurderingen har 32 elementer, hver med en skala fra 5 (ingen vanskelighetsgrad) til 1 (kan ikke gjøres). Rå poengsum omdannes til oppsummerende poengsum fra 0 (lavt evnenivå) til 100 (høyt evnenivå).
36 måneder
Evne til Real Walking Speed ​​til å forutsi endring i fysisk kapasitet
Tidsramme: 36 måneder (PD) og 12 måneder (kontroll)
Real Walking Speed ​​(målt gjennom digital mobilitetsvurdering) evne til å oppdage endring i fysisk kapasitet i PD og kontrolldata, målt gjennom Late-Life Functional Disability Index (LLFDI). Denne vurderingen har 32 elementer, hver med en skala fra 5 (ingen vanskelighetsgrad) til 1 (kan ikke gjøres). Rå poengsum omdannes til oppsummerende poengsum fra 0 (lavt evnenivå) til 100 (høyt evnenivå).
36 måneder (PD) og 12 måneder (kontroll)
Evne til Real Walking Speed ​​til å forutsi endring i PD-alvorlighet
Tidsramme: 36 måneder
Real Walking Speed ​​(målt gjennom digital mobilitetsvurdering) evne til å forutsi endring i alvorlighetsgraden av PD-sykdommen målt ved MDS Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Denne vurderingen har 32 elementer, hver med en skala fra 5 (ingen vanskelighetsgrad) til 1 (kan ikke gjøres). Rå poengsum omdannes til oppsummerende poengsum fra 0 (lavt evnenivå) til 100 (høyt evnenivå).
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

KU Leuven
University College Dublin
University of Kiel
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
University Hospital Erlangen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Yarnall, PhD, Newcastle University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10402 (Annen identifikator: CTEP)
  • MJFF-022735 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
  • MJFF-022736 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
  • 323855 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det fullstendige anonymiserte datasettet vil bli gjort tilgjengelig på Mobilise-D-plattformen

IPD-delingstidsramme

5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettet vil bli gjort tilgjengelig for det bredere forskningsmiljøet for sekundære forskningsformål. Data kan også deles med The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research (studiefinansiereren)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere