Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mobilise-D: Расширенное исследование

5 июля 2024 г. обновлено: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Валидация оценки цифровой мобильности при болезни Паркинсона с использованием носимых технологий — исследование расширения Mobilise-D.

Целью этого обсервационного исследования является изучение способности монитора подвижности измерять и прогнозировать исходы при болезни Паркинсона (БП). Это расширение предыдущего исследования (Клиническое валидационное исследование Mobilise-D) и состоит из дополнительного последующего визита для участников ПД и набора контрольных участников соответствующего возраста. Эти данные будут информировать исследователей о прогрессировании болезни Паркинсона и нормальных изменениях подвижности, связанных со старением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это исследование является продолжением проекта Mobilise-D, целью которого является разработка реальной цифровой оценки мобильности. Это дополнительное исследование будет основано на работе Клинического валидационного исследования (CVS) для продления периода наблюдения когорты с болезнью Паркинсона (БП) и набора контрольной когорты соответствующего возраста. Дополнительные данные позволят моделировать прогрессирование заболевания при БП в течение более длительного периода времени и дадут информацию о прогрессировании при нормальном старении.

Расширенное исследование Mobilise-D представляет собой обсервационное когортное исследование, которое проводится в пяти клинических центрах в четырех разных странах. В исследовании будет задействовано до 551 участника PD из когорты CVS PD и 200 контрольных участников того же возраста.

Участники PD посетят одно последующее посещение через 36 месяцев после их первоначального посещения CVS. Участники контрольной группы посетят базовый визит и последующий визит через 12 месяцев. Все учебные визиты состоят из сбора описательных, клинических, физических, нейропсихологических данных. После каждого визита участники должны носить нательный датчик в течение семи дней для непрерывного мониторинга.

Небольшой выборке участников будет предложено принять участие в полуструктурированном интервью (качественное вспомогательное исследование), чтобы лучше понять опыт участников в отношении симптомов БП и их влияние на мобильность. Исследователи также хотят знать, относятся ли измеряемые аспекты мобильности к людям с болезнью Паркинсона. Эти интервью будут проходить лицом к лицу или удаленно, в зависимости от предпочтений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

651

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Philip Brown
        • Главный следователь:
          • Alison Yarnall, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники контрольной когорты будут определены с помощью общественных сетей и сетей пациентов, а также групп по взаимодействию и банков добровольцев, уже известных клиническим учреждениям. Контрольные лица также могут быть родственниками или друзьями участников ПД. Участники когорты PD будут набраны из клинического валидационного исследования Mobilise-D.

Описание

Контрольная группа:

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет и старше
  • Способен пройти 4 метра самостоятельно без вспомогательных средств для ходьбы
  • Ожидаемая доступность в течение 12 месяцев.
  • Возможность давать согласие и соблюдать любые конкретные процедуры исследования.
  • Готовность носить носимый датчик для мониторинга мобильности
  • Умение читать и писать на родном языке соответствующей страны

Критерий исключения:

  • Возникновение любого из следующего в течение 3 месяцев до получения информированного согласия: инфаркт миокарда, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, инсульт, аортокоронарное шунтирование (АКШ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), имплантация устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRTD), активное лечение рака или другого злокачественного заболевания, неконтролируемой застойной болезни сердца (класс NYHA > 3), острого психоза или серьезных психических расстройств или продолжающегося злоупотребления психоактивными веществами, других неврологических или ортопедических нарушений, которые значительно влияют на походку
  • Пациенты с клиническим диагнозом БП, ХОБЛ, перелома проксимального отдела бедра или рассеянного склероза
  • Деменция в анамнезе/значительные когнитивные нарушения или двигательные расстройства (включая эссенциальный тремор)

Когорта ПД

Критерии включения:

  • Участник клинического валидационного исследования Mobilise-D (CVS) PD Cohort - см. ниже.

Когорта CVS PD:

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациенты с клиническим диагнозом БП в соответствии с последними критериями Общества двигательных расстройств.
  • Hoehn & Yahr этап I-III

Критерий исключения:

  • Анамнез соответствует деменции с тельцами Леви (DLB), атипичным паркинсоническим синдромам (включая множественную системную атрофию или прогрессирующий надъядерный паралич, диагностированный в соответствии с принятыми критериями)
  • Повторные инсульты или ступенчатое прогрессирование симптомов, приводящее к диагнозу «сосудистый паркинсонизм».
  • Медикаментозный паркинсонизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контрольная группа
Контрольные участники, которые по возрасту и полу совпадают с когортой PD
Когорта ПД
Пациенты с ПД, которые завершили свое участие в клиническом валидационном исследовании Mobilise-D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение LLFDI в элементах управления
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение оценки функционального компонента индекса функциональной нетрудоспособности позднего возраста (LLFDI) в контрольных данных. Эта оценка состоит из 32 пунктов, каждый из которых имеет шкалу от 5 (нет трудностей) до 1 (не могу выполнить). Необработанные баллы преобразуются в итоговые баллы в диапазоне от 0 (низкий уровень способностей) до 100 (высокий уровень способностей).
12 месяцев
Изменение LLFDI в PD
Временное ограничение: 36 месяцев
Изменение оценки функционального компонента Индекса функциональной нетрудоспособности позднего возраста (LLFDI) в данных PD. Эта оценка состоит из 32 пунктов, каждый из которых имеет шкалу от 5 (нет трудностей) до 1 (не могу выполнить). Необработанные баллы преобразуются в итоговые баллы в диапазоне от 0 (низкий уровень способностей) до 100 (высокий уровень способностей).
36 месяцев
Изменение частоты падений при ПД
Временное ограничение: 36 месяцев
Изменение частоты падений (за предыдущие 6 месяцев) в данных PD
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в реальной скорости ходьбы
Временное ограничение: 36 мес (ПД) и 12 мес (контроль)
Оцените разницу в реальной скорости ходьбы между PD и контрольными данными, измеренную с помощью нательного датчика во время 7-дневной цифровой оценки мобильности (DMA).
36 мес (ПД) и 12 мес (контроль)
Частота падения в элементах управления
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение частоты падений (за предыдущие 6 месяцев) в контрольных данных
12 месяцев
Способность Real Walking Speed ​​обнаруживать изменение тяжести болезни Паркинсона
Временное ограничение: 36 месяцев
Способность реальной скорости ходьбы (измеренной с помощью цифровой оценки мобильности) обнаруживать изменение тяжести заболевания БП, измеренное с помощью Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) MDS. Эта оценка состоит из 32 пунктов, каждый из которых имеет шкалу от 5 (нет трудностей) до 1 (не могу выполнить). Необработанные баллы преобразуются в итоговые баллы в диапазоне от 0 (низкий уровень способностей) до 100 (высокий уровень способностей).
36 месяцев
Способность реальной скорости ходьбы предсказывать изменение физической работоспособности
Временное ограничение: 36 мес (ПД) и 12 мес (контроль)
Способность реальной скорости ходьбы (измеренной с помощью цифровой оценки мобильности) обнаруживать изменение физических возможностей при болезни Паркинсона и контролировать данные, измеренные с помощью индекса функциональной нетрудоспособности позднего возраста (LLFDI). Эта оценка состоит из 32 пунктов, каждый из которых имеет шкалу от 5 (нет трудностей) до 1 (не могу выполнить). Необработанные баллы преобразуются в итоговые баллы в диапазоне от 0 (низкий уровень способностей) до 100 (высокий уровень способностей).
36 мес (ПД) и 12 мес (контроль)
Способность реальной скорости ходьбы прогнозировать изменение тяжести болезни Паркинсона.
Временное ограничение: 36 месяцев
Способность реальной скорости ходьбы (измеряемой с помощью цифровой оценки мобильности) прогнозировать изменение тяжести заболевания БП, измеряемое по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) MDS. Эта оценка состоит из 32 пунктов, каждый из которых имеет шкалу от 5 (нет трудностей) до 1 (не могу выполнить). Необработанные баллы преобразуются в итоговые баллы в диапазоне от 0 (низкий уровень способностей) до 100 (высокий уровень способностей).
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Соавторы

KU Leuven
University College Dublin
University of Kiel
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
University Hospital Erlangen

Следователи

  • Главный следователь: Alison Yarnall, PhD, Newcastle University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10402 (Другой идентификатор: CTEP)
  • MJFF-022735 (Другой номер гранта/финансирования: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
  • MJFF-022736 (Другой номер гранта/финансирования: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
  • 323855 (Другой идентификатор: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный анонимный набор данных будет доступен на платформе Mobilise-D.

Сроки обмена IPD

5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Набор данных будет доступен более широкому исследовательскому сообществу для вторичных исследовательских целей. Данные также могут быть переданы в Фонд исследований болезни Паркинсона Майкла Дж. Фокса (спонсор исследования).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться