Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobilise-D: Uitbreidingsstudie

5 juli 2024 bijgewerkt door: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Validatie van een digitale mobiliteitsbeoordeling bij de ziekte van Parkinson met behulp van draagbare technologie - de Mobilise-D Extension Study.

Het doel van deze observationele studie is om het vermogen van een mobiliteitsmonitor te onderzoeken om uitkomsten bij de ziekte van Parkinson (PD) te meten en te voorspellen. Het is een uitbreiding van een eerdere studie (de Mobilise-D Clinical Validation Study) en bestaat uit een aanvullend vervolgbezoek voor PD-deelnemers en de rekrutering van leeftijdsgematchte controledeelnemers. De gegevens zullen onderzoekers informeren over de progressie van de ziekte van Parkinson en normale veranderingen in mobiliteit die verband houden met veroudering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een uitbreiding van het Mobilise-D-project dat tot doel heeft een real-world digitale beoordeling van mobiliteit te ontwikkelen. Deze uitbreidingsstudie zal voortbouwen op het werk van de klinische validatiestudie (CVS) om de follow-upperiode van het cohort van de ziekte van Parkinson (PD) te verlengen en een controlecohort van dezelfde leeftijd te rekruteren. De aanvullende gegevens zullen het mogelijk maken om ziekteprogressie bij PD over een langere periode te modelleren en informatie te geven over progressie bij normale veroudering.

De Mobilise-D Extension Study is een observationele cohortstudie die plaatsvindt op vijf klinische locaties in vier verschillende landen. De studie zal maximaal 551 PD-deelnemers rekruteren uit het CVS PD-cohort en 200 leeftijdsafhankelijke controledeelnemers.

De PD-deelnemers zullen een enkel vervolgbezoek bijwonen 36 maanden na hun eerste CVS-basisbezoek. De controledeelnemers zullen een basisbezoek en een follow-upbezoek van 12 maanden bijwonen. Alle studiebezoeken bestaan ​​uit het verzamelen van beschrijvende, klinische, fysieke, neuropsychologische gegevens. Na elk bezoek moeten de deelnemers zeven dagen lang een op het lichaam gedragen sensor dragen.

Een kleine steekproef van deelnemers zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview (Kwalitatieve substudie) om de ervaringen van deelnemers met PD-symptomen en de impact die ze hebben op mobiliteit beter te begrijpen. Ook willen de onderzoekers weten of de mobiliteitsaspecten die worden gemeten relevant zijn voor mensen met de ziekte van Parkinson. Deze interviews vinden face-to-face of op afstand plaats, afhankelijk van de voorkeur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

651

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Philip Brown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison Yarnall, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Controlecohortdeelnemers zullen worden geïdentificeerd via openbare en patiëntennetwerken en betrokkenheidsteams en banken van vrijwilligers die al bekend zijn bij klinische locaties. Controle-individuen kunnen ook familieleden of vrienden zijn van PD-deelnemers. PD-cohortdeelnemers zullen worden gerekruteerd uit de Mobilise-D klinische validatiestudie.

Beschrijving

Controle cohort:

Inclusiecriteria:

  • 50 jaar of ouder
  • In staat om 4 meter zelfstandig te lopen zonder loophulpmiddelen
  • Verwachte beschikbaarheid voor 12 maanden.
  • Mogelijkheid om in te stemmen met en te voldoen aan alle studiespecifieke procedures.
  • Bereidheid om een ​​draagbare sensor te dragen voor mobiliteitsmonitoring
  • In staat om te lezen en te schrijven in de eerste taal in het betreffende land

Uitsluitingscriteria:

  • Het optreden van een van de volgende symptomen binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming: myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens onstabiele angina, beroerte, coronaire bypass-transplantaat (CABG), percutane coronaire interventie (PCI), implantatie van een cardiaal resynchronisatietherapie-apparaat (CRTD), actieve behandeling van kanker of andere kwaadaardige ziekte, ongecontroleerde congestieve hartziekte (NYHA-klasse >3), acute psychose of ernstige psychiatrische stoornissen of aanhoudend middelenmisbruik, andere neurologische of orthopedische stoornissen die een significante invloed hebben op het lopen
  • Patiënten met een klinische diagnose van PD, COPD, proximale heupfractuur of MS
  • Voorgeschiedenis van dementie/significante cognitieve stoornissen of bewegingsstoornis (waaronder essentiële tremor)

PD-cohort

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer aan de Mobilise-D Clinical Validation Study (CVS) PD Cohort - zie hieronder.

CVS PD-cohort:

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten met de klinische diagnose PD volgens de recente criteria van de Movement Disorder Society
  • Hoehn & Yahr stadium I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis consistent met dementie met Lewy Bodies (DLB), atypische Parkinson-syndromen (waaronder meervoudige systeematrofie of progressieve supranucleaire verlamming, gediagnosticeerd volgens geaccepteerde criteria)
  • Herhaalde beroertes of stapsgewijze progressie van symptomen, leidend tot de diagnose 'vasculair parkinsonisme'
  • Door medicijnen geïnduceerd parkinsonisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle cohort
Controledeelnemers die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met het PD-cohort
PD-cohort
PD-patiënten die hun deelname aan de Mobilise-D klinische validatiestudie hebben voltooid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LLFDI in controles
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de functionele componentscore van de Late-Life Functional Disability Index (LLFDI) in controlegegevens. Deze beoordeling heeft 32 items, elk met een schaal van 5 (geen moeite) tot 1 (niet in staat). Ruwe scores worden omgezet in samenvattingsscores variërend van 0 (laag vaardigheidsniveau) tot 100 (hoog vaardigheidsniveau).
12 maanden
Verandering in LLFDI in PD
Tijdsspanne: 36 maanden
Verandering in de functionele componentscore van de Late-Life Functional Disability Index (LLFDI) in PD-gegevens. Deze beoordeling heeft 32 items, elk met een schaal van 5 (geen moeite) tot 1 (niet in staat). Ruwe scores worden omgezet in samenvattingsscores variërend van 0 (laag vaardigheidsniveau) tot 100 (hoog vaardigheidsniveau).
36 maanden
Verandering in valfrequentie bij PD
Tijdsspanne: 36 maanden
Verandering in valfrequentie (in voorgaande 6 maanden) in PD-gegevens
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in werkelijke loopsnelheid
Tijdsspanne: 36 maanden (PD) en 12 maanden (controle)
Beoordeel het verschil in werkelijke loopsnelheid tussen PD- en controlegegevens zoals gemeten met een op het lichaam gedragen sensor tijdens een 7-daagse digitale mobiliteitsbeoordeling (DMA)
36 maanden (PD) en 12 maanden (controle)
Valfrequentie in controles
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in valfrequentie (in voorgaande 6 maanden) in controlegegevens
12 maanden
Vermogen van werkelijke loopsnelheid om verandering in de ernst van de ziekte van Parkinson te detecteren
Tijdsspanne: 36 maanden
Vermogen van werkelijke loopsnelheid (gemeten via digitale mobiliteitsbeoordeling) om verandering in de ernst van de ziekte van Parkinson te detecteren, zoals gemeten door de MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Deze beoordeling heeft 32 items, elk met een schaal van 5 (geen moeite) tot 1 (niet in staat). Ruwe scores worden omgezet in samenvattingsscores variërend van 0 (laag vaardigheidsniveau) tot 100 (hoog vaardigheidsniveau).
36 maanden
Vermogen van werkelijke loopsnelheid om verandering in fysieke capaciteit te voorspellen
Tijdsspanne: 36 maanden (PD) en 12 maanden (controle)
Vermogen van werkelijke loopsnelheid (gemeten via digitale mobiliteitsbeoordeling) om verandering in fysieke capaciteit in PD te detecteren en gegevens te controleren, zoals gemeten via de Late-Life Functional Disability Index (LLFDI). Deze beoordeling heeft 32 items, elk met een schaal van 5 (geen moeite) tot 1 (niet in staat). Ruwe scores worden omgezet in samenvattingsscores variërend van 0 (laag vaardigheidsniveau) tot 100 (hoog vaardigheidsniveau).
36 maanden (PD) en 12 maanden (controle)
Vermogen van werkelijke loopsnelheid om verandering in de ernst van de ziekte van Parkinson te voorspellen
Tijdsspanne: 36 maanden
Vermogen van werkelijke loopsnelheid (gemeten via digitale mobiliteitsbeoordeling) om verandering in de ernst van de ziekte van Parkinson te voorspellen, zoals gemeten door de MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Deze beoordeling heeft 32 items, elk met een schaal van 5 (geen moeite) tot 1 (niet in staat). Ruwe scores worden omgezet in samenvattingsscores variërend van 0 (laag vaardigheidsniveau) tot 100 (hoog vaardigheidsniveau).
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Medewerkers

KU Leuven
University College Dublin
University of Kiel
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
University Hospital Erlangen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Yarnall, PhD, Newcastle University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10402 (Andere identificatie: CTEP)
  • MJFF-022735 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
  • MJFF-022736 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
  • 323855 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De volledige geanonimiseerde dataset zal beschikbaar worden gesteld op het Mobilise-D platform

IPD-tijdsbestek voor delen

5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De dataset zal beschikbaar worden gesteld aan de bredere onderzoeksgemeenschap voor secundaire onderzoeksdoeleinden. Gegevens kunnen ook worden gedeeld met The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research (de studiefinancier)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren