Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobilise-D: laajennustutkimus

perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Parkinsonin taudin digitaalisen liikkuvuusarvioinnin validointi puettavan teknologian avulla – Mobilise-D Extension Study.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia liikkuvuusmonitorin kykyä mitata ja ennustaa Parkinsonin taudin (PD) tuloksia. Se on jatkoa aikaisemmasta tutkimuksesta (Mobilise-D Clinical Validation Study) ja se koostuu ylimääräisestä seurantakäynnistä PD-osallistujille ja ikäisten verrokkiosallistujien värväämisestä. Tiedot kertovat tutkijoille PD-taudin etenemisestä ja ikääntymiseen liittyvistä normaaleista liikkuvuuden muutoksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on jatko Mobilise-D-projektille, jonka tavoitteena on kehittää todellista liikkuvuuden digitaalista arviointia. Tämä laajennustutkimus perustuu kliinisen validointitutkimuksen (CVS) työhön Parkinsonin taudin (PD) kohortin seuranta-ajan pidentämiseksi ja iän mukaisen kontrollikohortin värväämiseksi. Lisätiedot mahdollistavat taudin etenemisen mallintamisen PD:ssä pidemmän ajanjakson aikana ja antavat tietoa etenemisestä normaalissa ikääntymisessä.

Mobilise-D Extension Study on havainnollinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan viidessä kliinisessä paikassa neljässä eri maassa. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 551 PD-osallistujaa CVS PD-kohortista ja 200 ikäsovitettua kontrolliosapuolta.

PD-osallistujat osallistuvat yhdelle seurantakäynnille 36 kuukautta alkuperäisen CVS-peruskäynnin jälkeen. Kontrollin osallistujat osallistuvat peruskäynnille ja 12 kuukauden seurantakäynnille. Kaikki opintokäynnit koostuvat kuvailevien, kliinisten, fyysisten ja neuropsykologisten tietojen keräämisestä. Jokaisen käynnin jälkeen osallistujien on käytettävä kehon päällä olevaa sensoria seitsemän päivän jatkuvan seurannan ajan.

Pieni otos osallistujista kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun (laadullinen osatutkimus), jotta he ymmärtävät paremmin osallistujien kokemuksia PD-oireista ja niiden vaikutuksesta liikkuvuuteen. Tutkijat haluavat myös tietää, ovatko mitattavat liikkuvuuden näkökohdat merkityksellisiä PD-potilaille. Nämä haastattelut tehdään kasvokkain tai etänä, mieltymysten mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

651

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philip Brown
        • Päätutkija:
          • Alison Yarnall, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kontrollikohortin osallistujat tunnistetaan julkisten ja potilasverkostojen ja sitouttamistiimien sekä kliinisillä paikoilla jo tuntemien vapaaehtoisten pankkien kautta. Kontrollihenkilöt voivat myös olla PD-osallistujien sukulaisia ​​tai ystäviä. PD-kohortin osallistujat rekrytoidaan Mobilise-D:n kliinisestä validointitutkimuksesta.

Kuvaus

Kontrollikohortti:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy kävelemään 4 metriä itsenäisesti ilman kävelyapuvälineitä
  • Arvioitu saatavuus 12 kuukautta.
  • Kyky suostua mihin tahansa tutkimuskohtaiseen menettelyyn ja noudattaa niitä.
  • Halukkuus käyttää puettavaa anturia liikkuvuuden valvontaan
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan alkuperäisellä kielellä kyseisessä maassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa seuraavista esiintyminen 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta: sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, aivohalvaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRTD) implantointi, syövän tai muun pahanlaatuisen sairauden aktiivinen hoito, hallitsematon kongestiivinen sydänsairaus (NYHA-luokka >3), akuutti psykoosi tai vakavat psykiatriset häiriöt tai jatkuva päihteiden väärinkäyttö, muu neurologinen tai ortopedinen vajaatoiminta, joka vaikuttaa merkittävästi kävelyyn
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi PD, COPD, proksimaalinen lonkkamurtuma tai MS
  • Aiempi dementia/merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta tai liikehäiriö (mukaan lukien essentiaalinen vapina)

PD-kohortti

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja Mobilise-D Clinical Validation Study (CVS) PD-kohorttiin - katso alla.

CVS PD -kohortti:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on PD:n kliininen diagnoosi Movement Disorder Societyn viimeaikaisten kriteerien mukaan
  • Hoehn & Yahr vaihe I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi, joka on yhdenmukainen Lewyn kehon dementialla (DLB), epätyypillisillä parkinsonin oireyhtymillä (mukaan lukien monisysteeminen atrofia tai progressiivinen supranukleaarinen halvaus, diagnosoitu hyväksyttyjen kriteerien mukaan)
  • Toistuvat aivohalvaukset tai oireiden asteittainen eteneminen, mikä johtaa "vaskulaarisen parkinsonismin" diagnoosiin
  • Huumeiden aiheuttama parkinsonismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kontrollikohortti
Kontrolli osallistujat, jotka vastaavat iän ja sukupuolen mukaan PD-kohortissa
PD-kohortti
PD-potilaat, jotka ovat osallistuneet Mobilise-D:n kliiniseen validointitutkimukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LLFDI:ssä säätimissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos funktionaalisten komponenttien pistemäärässä Late-Life Functional Disability Index (LLFDI) -indeksissä kontrollitiedoissa. Tässä arvioinnissa on 32 kohtaa, joista jokaisen asteikolla on 5 (ei vaikeuksia) 1:een (ei osaa tehdä). Raakapisteet muunnetaan yhteenvetopisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta (matala kykytaso) 100:aan (korkea kykytaso).
12 kuukautta
Muutos LLFDI:ssä PD:ssä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Muutos PD-tiedon myöhäisen elämän toiminnallisen vammaisuuden indeksin (LLFDI) toiminnallisen komponentin pistemäärässä. Tässä arvioinnissa on 32 kohtaa, joista jokaisen asteikolla on 5 (ei vaikeuksia) 1:een (ei osaa tehdä). Raakapisteet muunnetaan yhteenvetopisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta (matala kykytaso) 100:aan (korkea kykytaso).
36 kuukautta
Muutos putoamistaajuudessa PD:ssä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Muutos putoamistiheydessä (edellisen 6 kuukauden aikana) PD-tiedoissa
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero todellisessa kävelynopeudessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta (PD) ja 12 kuukautta (kontrolli)
Arvioi ero todellisessa kävelynopeudessa PD- ja ohjaustietojen välillä mitattuna kehon päällä olevalla sensorilla 7 päivän digitaalisen liikkuvuuden arvioinnin (DMA) aikana
36 kuukautta (PD) ja 12 kuukautta (kontrolli)
Putoamistaajuus säätimissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Putoamistiheyden muutos (edellisen 6 kuukauden aikana) kontrollitiedoissa
12 kuukautta
Todellisen kävelynopeuden kyky havaita PD:n vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Todellisen kävelynopeuden (mitattu digitaalisen liikkuvuuden arvioinnin avulla) kyky havaita muutos PD-taudin vaikeusasteessa mitattuna MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -arviointiasteikolla. Tässä arvioinnissa on 32 kohtaa, joista jokaisen asteikolla on 5 (ei vaikeuksia) 1:een (ei osaa tehdä). Raakapisteet muunnetaan yhteenvetopisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta (matala kykytaso) 100:aan (korkea kykytaso).
36 kuukautta
Todellisen kävelynopeuden kyky ennustaa fyysisen kapasiteetin muutosta
Aikaikkuna: 36 kuukautta (PD) ja 12 kuukautta (kontrolli)
Todellisen kävelynopeuden (mitattu digitaalisella liikkuvuusarvioimalla) kyky havaita fyysisen kapasiteetin muutos PD- ja kontrollitiedoissa, mitattuna myöhäisen elämän toiminnallisen vammaisuuden indeksillä (LLFDI). Tässä arvioinnissa on 32 kohtaa, joista jokaisen asteikolla on 5 (ei vaikeuksia) 1:een (ei osaa tehdä). Raakapisteet muunnetaan yhteenvetopisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta (matala kykytaso) 100:aan (korkea kykytaso).
36 kuukautta (PD) ja 12 kuukautta (kontrolli)
Todellisen kävelynopeuden kyky ennustaa muutosta PD:n vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Todellisen kävelynopeuden (mitattu digitaalisen liikkuvuuden arvioinnin avulla) kyky ennustaa muutos PD-taudin vaikeusasteessa mitattuna MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -luokitusasteikolla. Tässä arvioinnissa on 32 kohtaa, joista jokaisen asteikolla on 5 (ei vaikeuksia) 1:een (ei osaa tehdä). Raakapisteet muunnetaan yhteenvetopisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta (matala kykytaso) 100:aan (korkea kykytaso).
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

KU Leuven
University College Dublin
University of Kiel
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
University Hospital Erlangen

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Yarnall, PhD, Newcastle University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10402 (Muu tunniste: CTEP)
  • MJFF-022735 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
  • MJFF-022736 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
  • 323855 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysi anonymisoitu tietojoukko on saatavilla Mobilise-D-alustalla

IPD-jaon aikakehys

5 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Aineisto tuodaan laajemman tutkimusyhteisön saataville toissijaista tutkimusta varten. Tietoja voidaan jakaa myös The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research -säätiön kanssa (tutkimuksen rahoittaja)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa