Mobilise-D: 확장 연구
2024년 7월 5일 업데이트: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
웨어러블 기술을 사용한 파킨슨병의 디지털 이동성 평가 검증 - Mobilise-D 확장 연구.
이 관찰 연구의 목표는 이동성 모니터가 파킨슨병(PD)의 결과를 측정하고 예측하는 능력을 조사하는 것입니다.
이는 이전 연구(Mobilise-D 임상 검증 연구)의 연장이며 PD 참가자를 위한 추가 후속 방문과 연령 일치 대조군 참가자 모집으로 구성됩니다.
이 데이터는 연구원들에게 PD 질병 진행 및 노화와 관련된 이동성의 정상적인 변화에 대해 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Mobilise-D 프로젝트의 확장으로 실제 이동성 디지털 평가 개발을 목표로 합니다. 이 확장 연구는 파킨슨병(PD) 코호트의 추적 관찰 기간을 연장하고 연령 일치 대조 코호트를 모집하기 위한 임상 검증 연구(CVS) 작업을 기반으로 합니다. 추가 데이터는 장기간에 걸친 PD의 질병 진행 모델링을 허용하고 정상적인 노화 진행에 대한 정보를 제공합니다.
Mobilise-D 확장 연구는 4개국의 5개 임상 현장에서 실시되는 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 CVS PD 코호트에서 최대 551명의 PD 참가자와 200명의 연령 일치 대조군 참가자를 모집합니다.
PD 참가자는 초기 CVS 기준선 방문 후 36개월 후에 단일 후속 방문에 참석합니다. 대조군 참가자는 기본 방문 및 12개월 후속 방문에 참석합니다. 모든 연구 방문은 설명적, 임상적, 신체적, 신경 심리학적 데이터 수집으로 구성됩니다. 방문할 때마다 참가자는 7일 동안 지속적으로 모니터링하기 위해 몸에 착용하는 센서를 착용해야 합니다.
PD 증상에 대한 참가자의 경험과 이동성에 미치는 영향을 더 잘 이해하기 위해 참가자의 작은 샘플을 반구조화 인터뷰(질적 하위 연구)에 참여하도록 초대합니다. 조사관은 또한 측정 중인 이동성의 측면이 PD 환자와 관련이 있는지 알고 싶어합니다. 이러한 인터뷰는 선호도에 따라 대면 또는 원격으로 진행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
651
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isabel K Neatrour, MSc
- 전화번호: +44 (0) 191 2081406
- 이메일: isabel.neatrour@newcastle.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Alison Yarnall, PhD
- 전화번호: +44 (0)191 2081279
- 이메일: alison.yarnall@newcastle.ac.uk
연구 장소
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Newcastle upon Tyne, 영국
- 모병
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Philip Brown
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수석 연구원:
- Alison Yarnall, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제어 코호트 참가자는 공공 및 환자 네트워크, 참여 팀 및 임상 현장에 이미 알려진 자원 봉사자 은행을 통해 식별됩니다.
제어 개인은 PD 참가자의 친척 또는 친구일 수도 있습니다.
PD 코호트 참가자는 Mobilise-D 임상 검증 연구에서 모집됩니다.
설명
대조군 코호트:
포함 기준:
- 50세 이상
- 보행 보조기 없이 독립적으로 4미터를 걸을 수 있습니다.
- 12개월 동안 예상되는 가용성.
- 연구 특정 절차에 동의하고 준수할 수 있는 능력.
- 이동성 모니터링을 위한 웨어러블 센서 착용 의향
- 해당 국가의 모국어로 읽고 쓸 수 있는 자
제외 기준:
- 고지에 입각한 동의 전 3개월 이내에 다음 중 어느 하나의 발생: 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 뇌졸중, 관상동맥 우회술(CABG), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 심장 재동기화 치료 장치(CRTD) 이식, 암 또는 기타 악성 질환, 조절되지 않는 울혈성 심장 질환(NYHA 클래스 >3), 급성 정신병 또는 주요 정신 장애 또는 지속적인 약물 남용, 보행에 상당한 영향을 미치는 기타 신경학적 또는 정형외과적 손상에 대한 적극적인 치료
- PD, COPD, 근위 고관절 골절 또는 MS로 임상 진단을 받은 환자
- 치매/중대한 인지 장애 또는 운동 장애(본태성 떨림 포함)의 병력
PD 코호트
포함 기준:
- Mobilise-D 임상 검증 연구(CVS) PD 코호트 참여자 - 아래 참조.
CVS PD 코호트:
포함 기준:
- 18세 이상
- 운동장애학회 최근 기준에 따라 파킨슨병으로 임상적으로 진단된 환자
- Hoehn & Yahr 단계 I-III
제외 기준:
- 루이소체 치매(DLB), 비정형 파킨슨 증후군(허용 기준에 따라 진단된 다계통 위축 또는 진행성 핵상 마비 포함)과 일치하는 병력
- 뇌졸중이 반복되거나 증상이 단계적으로 진행돼 '혈관성 파킨슨증' 진단
- 약물 유발 파킨슨증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어 코호트
PD 코호트와 연령 및 성별이 일치하는 통제 참가자
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PD 코호트
Mobilise-D Clinical Validation 연구 참여를 완료한 PD 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컨트롤의 LLFDI 변경
기간: 12 개월
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제어 데이터에서 LLFDI(Late-Life Functional Disability Index)의 기능적 구성 요소 점수의 변화.
이 평가에는 32개의 항목이 있으며 각 항목은 5(어려움 없음)에서 1(할 수 없음)까지의 척도가 있습니다.
원점수는 0(낮은 수준의 능력)에서 100(높은 수준의 능력) 범위의 요약 점수로 변환됩니다.
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12 개월
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PD에서 LLFDI의 변화
기간: 36개월
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PD 데이터에서 LLFDI(Late-Life Functional Disability Index)의 기능적 구성 요소 점수의 변화.
이 평가에는 32개의 항목이 있으며 각 항목은 5(어려움 없음)에서 1(할 수 없음)까지의 척도가 있습니다.
원점수는 0(낮은 수준의 능력)에서 100(높은 수준의 능력) 범위의 요약 점수로 변환됩니다.
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36개월
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PD의 낙하 빈도 변화
기간: 36개월
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PD 데이터의 낙상 빈도(이전 6개월)의 변화
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 걷는 속도의 차이
기간: 36개월(PD) 및 12개월(대조군)
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7일간의 디지털 이동성 평가(DMA) 동안 신체 착용 센서를 사용하여 측정한 PD와 제어 데이터 간의 실제 보행 속도 차이를 평가합니다.
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36개월(PD) 및 12개월(대조군)
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컨트롤의 낙하 빈도
기간: 12 개월
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제어 데이터의 낙상 빈도(이전 6개월)의 변화
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12 개월
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PD 심각도의 변화를 감지하는 실제 보행 속도의 기능
기간: 36개월
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MDS 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)에 의해 측정된 PD 질환 중증도의 변화를 감지하기 위한 실제 보행 속도(디지털 이동성 평가를 통해 측정됨)의 능력.
이 평가에는 32개의 항목이 있으며 각 항목은 5(어려움 없음)에서 1(할 수 없음)까지의 척도가 있습니다.
원점수는 0(낮은 수준의 능력)에서 100(높은 수준의 능력) 범위의 요약 점수로 변환됩니다.
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36개월
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신체 능력의 변화를 예측하는 실제 보행 속도의 능력
기간: 36개월(PD) 및 12개월(대조군)
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LLFDI(Late-Life Functional Disability Index)를 통해 측정된 PD 및 제어 데이터의 신체 능력 변화를 감지하기 위한 실제 보행 속도(디지털 이동성 평가를 통해 측정됨)의 능력.
이 평가에는 32개의 항목이 있으며 각 항목은 5(어려움 없음)에서 1(할 수 없음)까지의 척도가 있습니다.
원점수는 0(낮은 수준의 능력)에서 100(높은 수준의 능력) 범위의 요약 점수로 변환됩니다.
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36개월(PD) 및 12개월(대조군)
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PD 심각도의 변화를 예측하는 실제 보행 속도의 능력
기간: 36개월
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MDS 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS)에 의해 측정된 PD 질환 중증도의 변화를 예측하기 위한 실제 보행 속도(디지털 이동성 평가를 통해 측정됨)의 능력.
이 평가에는 32개의 항목이 있으며 각 항목은 5(어려움 없음)에서 1(할 수 없음)까지의 척도가 있습니다.
원점수는 0(낮은 수준의 능력)에서 100(높은 수준의 능력) 범위의 요약 점수로 변환됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alison Yarnall, PhD, Newcastle University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10402 (기타 식별자: CTEP)
- MJFF-022735 (기타 보조금/기금 번호: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
- MJFF-022736 (기타 보조금/기금 번호: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
- 323855 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
전체 익명화된 데이터 세트는 Mobilise-D 플랫폼에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
5 년
IPD 공유 액세스 기준
데이터 세트는 2차 연구 목적으로 더 넓은 연구 커뮤니티에 제공될 것입니다.
데이터는 또한 The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research(연구 기금 제공자)와 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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