Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilise-D: Extension Study

5. července 2024 aktualizováno: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Ověření hodnocení digitální mobility u Parkinsonovy choroby pomocí nositelné technologie – studie Mobilise-D Extension Study.

Cílem této observační studie je prozkoumat schopnost monitoru mobility měřit a předpovídat výsledky u Parkinsonovy nemoci (PD). Jedná se o rozšíření předchozí studie (Mobilise-D Clinical Validation Study) a sestává z další následné návštěvy pro účastníky PD a náboru věkově odpovídajících kontrolních účastníků. Data budou informovat vědce o progresi onemocnění PD a normálních změnách v pohyblivosti spojených se stárnutím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je rozšířením projektu Mobilise-D, jehož cílem je vyvinout skutečné digitální hodnocení mobility. Tato rozšiřující studie bude stavět na práci klinické validační studie (CVS) s cílem prodloužit období sledování kohorty s Parkinsonovou nemocí (PD) a získat věkově odpovídající kontrolní kohortu. Další údaje umožní modelování progrese onemocnění u PD v delším časovém období a informují o progresi při normálním stárnutí.

Mobilise-D Extension Study je observační kohortová studie probíhající na pěti klinických pracovištích ve čtyřech různých zemích. Studie přijme až 551 účastníků PD z kohorty CVS PD a 200 účastníků kontroly s odpovídajícím věkem.

Účastníci PD se zúčastní jedné následné návštěvy 36 měsíců po jejich úvodní základní návštěvě CVS. Účastníci kontroly se zúčastní základní návštěvy a 12měsíční následné návštěvy. Všechny studijní návštěvy se skládají ze sběru popisných, klinických, fyzických a neuropsychologických dat. Po každé návštěvě jsou účastníci povinni nosit na těle senzor po dobu sedmi dnů nepřetržitého sledování.

Malý vzorek účastníků bude pozván k účasti na polostrukturovaném rozhovoru (Qualitative Sub Study), aby lépe porozuměl zkušenostem účastníků se symptomy PD a jejich dopadu na mobilitu. Vyšetřovatelé také chtějí vědět, zda jsou aspekty mobility, které jsou měřeny, relevantní pro lidi s PD. Tyto rozhovory budou probíhat tváří v tvář nebo na dálku, v závislosti na preferencích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

651

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Nábor
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Philip Brown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison Yarnall, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci kontrolní kohorty budou identifikováni prostřednictvím Public and Patient Networks a Engagement týmů a bank dobrovolníků již známých klinickým pracovištím. Kontrolní jedinci mohou být také příbuzní nebo přátelé účastníků PD. Účastníci kohorty PD budou rekrutováni ze studie klinické validace Mobilise-D.

Popis

Kontrolní kohorta:

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50 let nebo více
  • Dokáže samostatně ujít 4 metry bez pomůcek pro chůzi
  • Předpokládaná dostupnost na 12 měsíců.
  • Schopnost souhlasit a dodržovat jakékoli postupy specifické pro studii.
  • Ochota nosit nositelný senzor pro monitorování mobility
  • Umět číst a psát v prvním jazyce v příslušné zemi

Kritéria vyloučení:

  • Výskyt některého z následujících stavů během 3 měsíců před informovaným souhlasem: infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, cévní mozková příhoda, bypass koronární artérie (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI), implantace zařízení pro resynchronizační terapii (CRTD), aktivní léčba rakoviny nebo jiného maligního onemocnění, nekontrolovaného městnavého srdečního onemocnění (třída NYHA >3), akutní psychózy nebo závažných psychiatrických poruch nebo pokračujícího zneužívání návykových látek, jiného neurologického nebo ortopedického poškození, které významně ovlivňuje chůzi
  • Pacienti s klinickou diagnózou PD, CHOPN, proximální zlomeniny kyčle nebo RS
  • Anamnéza demence/významné kognitivní poruchy nebo poruchy pohybu (včetně esenciálního třesu)

PD kohorta

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník PD kohorty Mobilise-D Clinical Validation Study (CVS) – viz níže.

CVS PD kohorta:

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Pacienti s klinickou diagnózou PD podle aktuálních kritérií společnosti Movement Disorder Society
  • Hoehn & Yahr etapa I-III

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza odpovídající demenci s Lewyho tělísky (DLB), atypické parkinsonské syndromy (včetně mnohočetné systémové atrofie nebo progresivní supranukleární obrny, diagnostikované podle přijatých kritérií)
  • Opakované mrtvice nebo postupná progrese příznaků vedoucí k diagnóze „vaskulárního parkinsonismu“
  • Parkinsonismus vyvolaný léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrolní kohorta
Kontrolujte účastníky, kteří jsou věkově a genderově shodní s kohortou PD
PD kohorta
Pacienti s PD, kteří dokončili svou účast ve studii klinické validace Mobilise-D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LLFDI v ovládacích prvcích
Časové okno: 12 měsíců
Změna ve skóre funkční složky indexu funkčního postižení pozdního života (LLFDI) v kontrolních datech. Toto hodnocení má 32 položek, každá se stupnicí od 5 (žádná obtížnost) do 1 (nedokáže). Nezpracované skóre se transformuje na souhrnné skóre v rozsahu od 0 (nízká úroveň schopností) do 100 (vysoká úroveň schopností).
12 měsíců
Změna LLFDI v PD
Časové okno: 36 měsíců
Změna ve skóre funkční složky indexu funkčního postižení pozdního života (LLFDI) v datech PD. Toto hodnocení má 32 položek, každá se stupnicí od 5 (žádná obtížnost) do 1 (nedokáže). Nezpracované skóre se transformuje na souhrnné skóre v rozsahu od 0 (nízká úroveň schopností) do 100 (vysoká úroveň schopností).
36 měsíců
Změna frekvence pádů v PD
Časové okno: 36 měsíců
Změna frekvence pádů (v předchozích 6 měsících) v datech PD
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skutečné rychlosti chůze
Časové okno: 36 měsíců (PD) a 12 měsíců (kontrola)
Posuďte rozdíl v reálné rychlosti chůze mezi PD a kontrolními údaji naměřenými pomocí senzoru nošení na těle během 7denního hodnocení digitální mobility (DMA)
36 měsíců (PD) a 12 měsíců (kontrola)
Frekvence pádů v ovládacích prvcích
Časové okno: 12 měsíců
Změna frekvence pádů (v předchozích 6 měsících) v kontrolních datech
12 měsíců
Schopnost skutečné rychlosti chůze detekovat změny v závažnosti PD
Časové okno: 36 měsíců
Schopnost skutečné rychlosti chůze (měřená pomocí digitálního hodnocení mobility) detekovat změnu v závažnosti onemocnění PD měřenou pomocí MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Toto hodnocení má 32 položek, každá se stupnicí od 5 (žádná obtížnost) do 1 (nedokáže). Nezpracované skóre se transformuje na souhrnné skóre v rozsahu od 0 (nízká úroveň schopností) do 100 (vysoká úroveň schopností).
36 měsíců
Schopnost skutečné rychlosti chůze předvídat změnu fyzické kapacity
Časové okno: 36 měsíců (PD) a 12 měsíců (kontrola)
Schopnost skutečné rychlosti chůze (měřená pomocí digitálního hodnocení mobility) detekovat změnu fyzické kapacity v PD a kontrolních datech, měřeno pomocí indexu funkčního postižení pozdního života (LLFDI). Toto hodnocení má 32 položek, každá se stupnicí od 5 (žádná obtížnost) do 1 (nedokáže). Nezpracované skóre se transformuje na souhrnné skóre v rozsahu od 0 (nízká úroveň schopností) do 100 (vysoká úroveň schopností).
36 měsíců (PD) a 12 měsíců (kontrola)
Schopnost skutečné rychlosti chůze předvídat změnu závažnosti PD
Časové okno: 36 měsíců
Schopnost skutečné rychlosti chůze (měřená pomocí digitálního hodnocení mobility) předpovídat změnu v závažnosti onemocnění PD měřenou pomocí MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Toto hodnocení má 32 položek, každá se stupnicí od 5 (žádná obtížnost) do 1 (nedokáže). Nezpracované skóre se transformuje na souhrnné skóre v rozsahu od 0 (nízká úroveň schopností) do 100 (vysoká úroveň schopností).
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

KU Leuven
University College Dublin
University of Kiel
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
University Hospital Erlangen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Yarnall, PhD, Newcastle University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10402 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • MJFF-022735 (Jiné číslo grantu/financování: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
  • MJFF-022736 (Jiné číslo grantu/financování: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
  • 323855 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný anonymizovaný soubor údajů bude zpřístupněn na platformě Mobilise-D

Časový rámec sdílení IPD

5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubor dat bude zpřístupněn širší výzkumné komunitě pro účely sekundárního výzkumu. Data mohou být také sdílena s The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research (financující studii)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit