Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilise-D: Badanie rozszerzające

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Walidacja cyfrowej oceny mobilności w chorobie Parkinsona przy użyciu technologii ubieralnej — badanie rozszerzone Mobilise-D.

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie zdolności monitora mobilności do pomiaru i przewidywania wyników w chorobie Parkinsona (PD). Jest to rozszerzenie poprzedniego badania (badanie Mobilise-D Clinical Validation) i obejmuje dodatkową wizytę kontrolną dla uczestników PD oraz rekrutację dopasowanych wiekowo uczestników kontrolnych. Dane dostarczą naukowcom informacji o postępie choroby Parkinsona i normalnych zmianach w mobilności związanych ze starzeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest rozszerzeniem projektu Mobilise-D, którego celem jest opracowanie cyfrowej oceny mobilności w świecie rzeczywistym. To badanie rozszerzone będzie opierać się na wynikach badania walidacji klinicznej (CVS) w celu wydłużenia okresu obserwacji kohorty z chorobą Parkinsona (PD) i rekrutacji kohorty kontrolnej dopasowanej do wieku. Dodatkowe dane pozwolą na modelowanie progresji choroby w PD w dłuższym okresie czasu i poinformują o progresji w normalnym starzeniu.

Badanie rozszerzone Mobilise-D to obserwacyjne badanie kohortowe, które odbywa się w pięciu ośrodkach klinicznych w czterech różnych krajach. Badanie obejmie do 551 uczestników PD z kohorty CVS PD i 200 dobranych wiekowo uczestników kontrolnych.

Uczestnicy PD wezmą udział w jednej wizycie kontrolnej 36 miesięcy po pierwszej wizycie wyjściowej CVS. Uczestnicy kontroli wezmą udział w wizycie wyjściowej i 12-miesięcznej wizycie kontrolnej. Wszystkie wizyty studyjne polegają na zebraniu danych opisowych, klinicznych, fizycznych, neuropsychologicznych. Po każdej wizycie uczestnicy są zobowiązani do noszenia czujnika noszonego na ciele przez siedem dni ciągłego monitorowania.

Niewielka grupa uczestników zostanie zaproszona do wzięcia udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie (podrzędne badanie jakościowe), aby lepiej zrozumieć doświadczenia uczestników związane z objawami PD i ich wpływ na mobilność. Badacze chcą również wiedzieć, czy mierzone aspekty mobilności są istotne dla osób z PD. Rozmowy te odbywać się będą osobiście lub zdalnie, w zależności od preferencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

651

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Philip Brown
        • Główny śledczy:
          • Alison Yarnall, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy kohorty kontrolnej zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem sieci publicznych i pacjentów oraz zespołów zaangażowanych i banków ochotników już znanych w ośrodkach klinicznych. Osoby kontrolne mogą być również krewnymi lub przyjaciółmi uczestników PD. Uczestnicy kohorty PD będą rekrutowani z badania walidacji klinicznej Mobilise-D.

Opis

Kohorta kontrolna:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat lub więcej
  • Potrafi samodzielnie przejść 4 metry bez pomocy chodzenia
  • Przewidywana dyspozycyjność przez 12 miesięcy.
  • Zdolność do wyrażenia zgody i przestrzegania wszelkich procedur związanych z badaniem.
  • Chęć noszenia czujnika do noszenia w celu monitorowania mobilności
  • Potrafi czytać i pisać w pierwszym języku danego kraju

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody: zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, udar, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRTD), aktywne leczenie raka lub innej choroby nowotworowej, niekontrolowanej zastoinowej choroby serca (klasa >3 według NYHA), ostrej psychozy lub poważnych zaburzeń psychicznych lub ciągłego nadużywania substancji psychoaktywnych, innych zaburzeń neurologicznych lub ortopedycznych, które znacząco wpływają na chód
  • Pacjenci z kliniczną diagnozą chP, POChP, złamaniem bliższego końca kości udowej lub stwardnieniem rozsianym
  • Historia otępienia / znacznego upośledzenia funkcji poznawczych lub zaburzeń ruchowych (w tym drżenia samoistnego)

Kohorta PD

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik kohorty PD Mobilise-D Clinical Validation Study (CVS) – patrz poniżej.

Kohorta CVS PD:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z kliniczną diagnozą PD zgodnie z najnowszymi kryteriami Towarzystwa Zaburzeń Ruchu
  • Hoehn & Yahr etap I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad zgodny z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB), atypowymi zespołami parkinsonowskimi (w tym zanik wielonarządowy lub postępujące porażenie nadjądrowe, rozpoznane zgodnie z przyjętymi kryteriami)
  • Powtarzające się udary lub stopniowa progresja objawów, prowadzące do rozpoznania „parkinsonizmu naczyniowego”
  • Parkinsonizm polekowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta kontrolna
Kontroluj uczestników, którzy są dopasowani pod względem wieku i płci do kohorty PD
Kohorta PD
Pacjenci z PD, którzy ukończyli udział w klinicznym badaniu walidacyjnym Mobilise-D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana LLFDI w kontrolach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku składnika funkcjonalnego wskaźnika niepełnosprawności funkcjonalnej późnego życia (LLFDI) w danych kontrolnych. Ta ocena składa się z 32 pozycji, każda w skali od 5 (bez trudności) do 1 (nie da się tego zrobić). Surowe wyniki są przekształcane w wyniki podsumowujące w zakresie od 0 (niski poziom umiejętności) do 100 (wysoki poziom umiejętności).
12 miesięcy
Zmiana LLFDI w PD
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiana wyniku składnika funkcjonalnego wskaźnika niepełnosprawności funkcjonalnej późnego życia (LLFDI) w danych dotyczących PD. Ta ocena składa się z 32 pozycji, każda w skali od 5 (bez trudności) do 1 (nie da się tego zrobić). Surowe wyniki są przekształcane w wyniki podsumowujące w zakresie od 0 (niski poziom umiejętności) do 100 (wysoki poziom umiejętności).
36 miesięcy
Zmiana częstości upadków w PD
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiana częstości upadków (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w danych PD
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w rzeczywistej prędkości chodzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy (PD) i 12 miesięcy (kontrola)
Oceń różnicę w rzeczywistej prędkości chodu między PD a danymi kontrolnymi mierzonymi za pomocą czujnika noszonego na ciele podczas 7-dniowej cyfrowej oceny mobilności (DMA)
36 miesięcy (PD) i 12 miesięcy (kontrola)
Częstotliwość spadania w kontrolach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana częstości upadków (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w danych kontrolnych
12 miesięcy
Zdolność Rzeczywistej Prędkości Chodzenia do wykrywania zmian w nasileniu PD
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdolność Rzeczywistej Prędkości Chodzenia (mierzonej za pomocą cyfrowej oceny mobilności) do wykrywania zmian w ciężkości choroby Parkinsona mierzonej za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) MDS. Ta ocena składa się z 32 pozycji, każda w skali od 5 (bez trudności) do 1 (nie da się tego zrobić). Surowe wyniki są przekształcane w wyniki podsumowujące w zakresie od 0 (niski poziom umiejętności) do 100 (wysoki poziom umiejętności).
36 miesięcy
Zdolność Rzeczywistej Prędkości Chodzenia do przewidywania zmian w wydolności fizycznej
Ramy czasowe: 36 miesięcy (PD) i 12 miesięcy (kontrola)
Zdolność rzeczywistej prędkości chodu (mierzona za pomocą cyfrowej oceny mobilności) do wykrywania zmian wydolności fizycznej w PD i danych kontrolnych, mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności funkcjonalnej późnego życia (LLFDI). Ta ocena składa się z 32 pozycji, każda w skali od 5 (bez trudności) do 1 (nie da się tego zrobić). Surowe wyniki są przekształcane w wyniki podsumowujące w zakresie od 0 (niski poziom umiejętności) do 100 (wysoki poziom umiejętności).
36 miesięcy (PD) i 12 miesięcy (kontrola)
Zdolność rzeczywistej prędkości chodu do przewidywania zmian nasilenia PD
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdolność rzeczywistej prędkości chodu (mierzonej za pomocą cyfrowej oceny mobilności) do przewidywania zmiany ciężkości choroby Parkinsona, mierzonej za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) MDS. Ta ocena składa się z 32 pozycji, każda w skali od 5 (bez trudności) do 1 (nie da się tego zrobić). Surowe wyniki są przekształcane w wyniki podsumowujące w zakresie od 0 (niski poziom umiejętności) do 100 (wysoki poziom umiejętności).
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

KU Leuven
University College Dublin
University of Kiel
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
University Hospital Erlangen

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Yarnall, PhD, Newcastle University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10402 (Inny identyfikator: CTEP)
  • MJFF-022735 (Inny numer grantu/finansowania: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
  • MJFF-022736 (Inny numer grantu/finansowania: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
  • 323855 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny zanonimizowany zbiór danych zostanie udostępniony na platformie Mobilise-D

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony szerszej społeczności naukowej do celów badań wtórnych. Dane mogą być również udostępniane The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research (fundatorowi badania)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj