Mobilise-D: Estudio de extensión
5 de julio de 2024 actualizado por: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Validación de una evaluación de movilidad digital en la enfermedad de Parkinson utilizando tecnología portátil: el estudio de extensión Mobilise-D.
El objetivo de este estudio observacional es investigar la capacidad de un monitor de movilidad para medir y predecir los resultados en la enfermedad de Parkinson (EP).
Es una extensión de un estudio anterior (el estudio de validación clínica Mobilise-D) y consiste en una visita de seguimiento adicional para los participantes en DP y el reclutamiento de participantes de control de la misma edad.
Los datos informarán a los investigadores sobre la progresión de la enfermedad de EP y los cambios normales en la movilidad asociados con el envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es una extensión del proyecto Mobilise-D que tiene como objetivo desarrollar una evaluación digital de la movilidad en el mundo real. Este estudio de extensión se basará en el trabajo del estudio de validación clínica (CVS) para extender el período de seguimiento de la cohorte de la enfermedad de Parkinson (EP) y reclutar una cohorte de control de la misma edad. Los datos adicionales permitirán modelar la progresión de la enfermedad en la EP durante un período de tiempo más largo e informarán sobre la progresión en el envejecimiento normal.
El estudio de extensión Mobilise-D es un estudio observacional de cohortes que se lleva a cabo en cinco sitios clínicos en cuatro países diferentes. El estudio reclutará hasta 551 participantes de PD de la cohorte de CVS PD y 200 participantes de control de la misma edad.
Los participantes de DP asistirán a una sola visita de seguimiento 36 meses después de su visita de referencia inicial de CVS. Los participantes de control asistirán a una visita inicial ya una visita de seguimiento a los 12 meses. Todas las visitas de estudio consisten en la recopilación de datos descriptivos, clínicos, físicos y neuropsicológicos. Después de cada visita, los participantes deben usar un sensor corporal durante siete días de monitoreo continuo.
Se invitará a una pequeña muestra de participantes a participar en una entrevista semiestructurada (estudio secundario cualitativo) para comprender mejor las experiencias de los participantes con los síntomas de la EP y el impacto que tienen en la movilidad. Los investigadores también quieren saber si los aspectos de la movilidad que se están midiendo son relevantes para las personas con EP. Estas entrevistas se realizarán cara a cara o de forma remota, según la preferencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
651
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabel K Neatrour, MSc
- Número de teléfono: +44 (0) 191 2081406
- Correo electrónico: isabel.neatrour@newcastle.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alison Yarnall, PhD
- Número de teléfono: +44 (0)191 2081279
- Correo electrónico: alison.yarnall@newcastle.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Philip Brown
-
Investigador principal:
- Alison Yarnall, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes de la cohorte de control se identificarán a través de redes públicas y de pacientes y equipos de participación y bancos de voluntarios ya conocidos en los sitios clínicos.
Los individuos de control también pueden ser familiares o amigos de los participantes de DP.
Los participantes de la cohorte de DP serán reclutados del estudio de validación clínica Mobilise-D.
Descripción
Cohorte de control:
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- Capaz de caminar 4 metros de forma independiente sin ayudas para caminar
- Disponibilidad anticipada por 12 meses.
- Capacidad para dar su consentimiento y cumplir con cualquier procedimiento específico del estudio.
- Disposición a usar un sensor portátil para monitorear la movilidad
- Capaz de leer y escribir en el primer idioma en el país respectivo
Criterio de exclusión:
- Ocurrencia de cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado: infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, accidente cerebrovascular, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), intervención coronaria percutánea (PCI), implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRTD), tratamiento activo para el cáncer u otra enfermedad maligna, enfermedad cardíaca congestiva no controlada (clase NYHA > 3), psicosis aguda o trastornos psiquiátricos mayores o abuso continuo de sustancias, otro deterioro neurológico u ortopédico que impacte significativamente en la marcha
- Pacientes con diagnóstico clínico de EP, EPOC, fractura proximal de cadera o EM
- Antecedentes de demencia/deterioro cognitivo significativo o trastorno del movimiento (incluido el temblor esencial)
Cohorte de EP
Criterios de inclusión:
- Participante en la cohorte de DP del estudio de validación clínica (CVS) de Mobilise-D: consulte a continuación.
Cohorte de PD de CVS:
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes con diagnóstico clínico de EP según los criterios recientes de la Movement Disorder Society
- Etapa I-III de Hoehn & Yahr
Criterio de exclusión:
- Antecedentes compatibles con demencia con cuerpos de Lewy (DLB), síndromes parkinsonianos atípicos (que incluyen atrofia multisistémica o parálisis supranuclear progresiva, diagnosticados según criterios aceptados)
- Accidentes cerebrovasculares repetidos o progresión escalonada de los síntomas, lo que lleva a un diagnóstico de "parkinsonismo vascular".
- Parkinsonismo inducido por fármacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de control
Participantes de control emparejados por edad y género con la cohorte de EP
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Cohorte de EP
Pacientes con EP que han completado su participación en el estudio de validación clínica Mobilise-D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en LLFDI en controles
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la puntuación del componente funcional del Índice de discapacidad funcional en la vejez (LLFDI) en los datos de control.
Esta evaluación tiene 32 ítems, cada uno con una escala de 5 (sin dificultad) a 1 (incapaz de hacerlo).
Los puntajes brutos se transforman en puntajes resumidos que van desde 0 (bajo nivel de habilidad) hasta 100 (alto nivel de habilidad).
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12 meses
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Cambio en LLFDI en PD
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cambio en la puntuación del componente funcional del Índice de discapacidad funcional en la vejez (LLFDI) en los datos de DP.
Esta evaluación tiene 32 ítems, cada uno con una escala de 5 (sin dificultad) a 1 (incapaz de hacerlo).
Los puntajes brutos se transforman en puntajes resumidos que van desde 0 (bajo nivel de habilidad) hasta 100 (alto nivel de habilidad).
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36 meses
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Cambio en la frecuencia de caídas en DP
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cambio en la frecuencia de caídas (en los 6 meses anteriores) en los datos de DP
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la velocidad real al caminar
Periodo de tiempo: 36 meses (PD) y 12 meses (control)
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Evalúe la diferencia en la velocidad real al caminar entre la DP y los datos de control medidos con un sensor corporal durante una evaluación de movilidad digital (DMA) de 7 días
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36 meses (PD) y 12 meses (control)
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Frecuencia de caída en controles
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la frecuencia de caídas (en los 6 meses anteriores) en los datos de control
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12 meses
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Capacidad de Real Walking Speed para detectar cambios en la gravedad de la EP
Periodo de tiempo: 36 meses
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Capacidad de la velocidad de marcha real (medida a través de una evaluación de movilidad digital) para detectar cambios en la gravedad de la enfermedad de Parkinson según lo medido por la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (UPDRS).
Esta evaluación tiene 32 ítems, cada uno con una escala de 5 (sin dificultad) a 1 (incapaz de hacerlo).
Los puntajes brutos se transforman en puntajes resumidos que van desde 0 (bajo nivel de habilidad) hasta 100 (alto nivel de habilidad).
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36 meses
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Capacidad de Real Walking Speed para predecir cambios en la capacidad física
Periodo de tiempo: 36 meses (PD) y 12 meses (control)
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Capacidad de Real Walking Speed (medida a través de una evaluación de movilidad digital) para detectar cambios en la capacidad física en PD y datos de control, medidos a través del Índice de discapacidad funcional en la vejez (LLFDI).
Esta evaluación tiene 32 ítems, cada uno con una escala de 5 (sin dificultad) a 1 (incapaz de hacerlo).
Los puntajes brutos se transforman en puntajes resumidos que van desde 0 (bajo nivel de habilidad) hasta 100 (alto nivel de habilidad).
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36 meses (PD) y 12 meses (control)
|
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Capacidad de Real Walking Speed para predecir cambios en la gravedad de la EP
Periodo de tiempo: 36 meses
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Capacidad de la velocidad de marcha real (medida a través de una evaluación de movilidad digital) para predecir el cambio en la gravedad de la enfermedad de Parkinson según lo medido por la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (UPDRS).
Esta evaluación tiene 32 ítems, cada uno con una escala de 5 (sin dificultad) a 1 (incapaz de hacerlo).
Los puntajes brutos se transforman en puntajes resumidos que van desde 0 (bajo nivel de habilidad) hasta 100 (alto nivel de habilidad).
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Yarnall, PhD, Newcastle University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10402 (Otro identificador: CTEP)
- MJFF-022735 (Otro número de subvención/financiamiento: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
- MJFF-022736 (Otro número de subvención/financiamiento: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
- 323855 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos anónimo completo estará disponible en la plataforma Mobilise-D
Marco de tiempo para compartir IPD
5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
El conjunto de datos se pondrá a disposición de la comunidad investigadora en general para fines de investigación secundaria.
Los datos también se pueden compartir con The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research (el financiador del estudio)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .