Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mobilise-D : Étude d'extension

5 juillet 2024 mis à jour par: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Validation d'une évaluation de la mobilité numérique dans la maladie de Parkinson à l'aide d'une technologie portable - l'étude d'extension Mobilise-D.

L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier la capacité d'un moniteur de mobilité à mesurer et à prédire les résultats dans la maladie de Parkinson (MP). Il s'agit d'une extension d'une étude précédente (l'étude de validation clinique Mobilise-D) et consiste en une visite de suivi supplémentaire pour les participants PD et le recrutement de participants témoins appariés selon l'âge. Les données informeront les chercheurs sur la progression de la maladie de Parkinson et les changements normaux de mobilité associés au vieillissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude s'inscrit dans le prolongement du projet Mobilise-D qui vise à développer une évaluation numérique de la mobilité dans le monde réel. Cette étude d'extension s'appuiera sur les travaux de l'étude de validation clinique (CVS) pour prolonger la période de suivi de la cohorte de la maladie de Parkinson (MP) et pour recruter une cohorte témoin appariée selon l'âge. Les données supplémentaires permettront de modéliser la progression de la maladie dans la MP sur une plus longue période et d'informer sur la progression dans le vieillissement normal.

L'étude d'extension Mobilise-D est une étude de cohorte observationnelle qui se déroule sur cinq sites cliniques dans quatre pays différents. L'étude recrutera jusqu'à 551 participants PD de la cohorte CVS PD et 200 participants témoins appariés selon l'âge.

Les participants au PD assisteront à une seule visite de suivi 36 mois après leur première visite de référence CVS. Les participants témoins assisteront à une visite de référence et à une visite de suivi de 12 mois. Toutes les visites d'étude consistent en la collecte de données descriptives, cliniques, physiques et neuropsychologiques. Après chaque visite, les participants doivent porter un capteur porté sur le corps pendant sept jours de surveillance continue.

Un petit échantillon de participants sera invité à prendre part à une entrevue semi-structurée (sous-étude qualitative) afin de mieux comprendre les expériences des participants concernant les symptômes de la MP et l'impact qu'ils ont sur la mobilité. Les enquêteurs veulent également savoir si les aspects de la mobilité qui sont mesurés sont pertinents pour les personnes atteintes de la MP. Ces entretiens se dérouleront en face à face ou à distance, selon les préférences.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

651

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Philip Brown
        • Chercheur principal:
          • Alison Yarnall, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à la cohorte de contrôle seront identifiés par le biais des réseaux publics et de patients et des équipes d'engagement et des banques de volontaires déjà connus des sites cliniques. Les personnes témoins peuvent également être des parents ou des amis des participants au DP. Les participants à la cohorte PD seront recrutés à partir de l'étude de validation clinique Mobilise-D.

La description

Cohorte témoin :

Critère d'intégration:

  • Âgé de 50 ans ou plus
  • Capable de marcher 4 mètres de manière autonome sans aide à la marche
  • Disponibilité prévue 12 mois.
  • Capacité à consentir et à se conformer à toutes les procédures spécifiques à l'étude.
  • Volonté de porter un capteur portable pour la surveillance de la mobilité
  • Capable de lire et d'écrire dans la langue maternelle du pays respectif

Critère d'exclusion:

  • Apparition de l'un des événements suivants dans les 3 mois précédant le consentement éclairé : infarctus du myocarde, hospitalisation pour angor instable, accident vasculaire cérébral, pontage aorto-coronarien (PAC), intervention coronarienne percutanée (ICP), implantation d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRTD), traitement actif du cancer ou d'une autre maladie maligne, cardiopathie congestive non contrôlée (classe NYHA > 3), psychose aiguë ou troubles psychiatriques majeurs ou toxicomanie continue, autre déficience neurologique ou orthopédique ayant un impact significatif sur la marche
  • Patients avec un diagnostic clinique de MP, MPOC, fracture proximale de la hanche ou SEP
  • Antécédents de démence/trouble cognitif important ou trouble du mouvement (y compris tremblement essentiel)

Cohorte PD

Critère d'intégration:

  • Participant à la cohorte PD de l'étude de validation clinique Mobilise-D (CVS) - voir ci-dessous.

Cohorte CVS PD :

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients avec le diagnostic clinique de MP selon les critères récents de la Movement Disorder Society
  • Hoehn & Yahr stade I-III

Critère d'exclusion:

  • Antécédents compatibles avec la démence à corps de Lewy (DLB), les syndromes parkinsoniens atypiques (y compris l'atrophie multisystématisée ou la paralysie supranucléaire progressive, diagnostiquée selon les critères acceptés)
  • Accidents vasculaires cérébraux répétés ou progression progressive des symptômes, conduisant à un diagnostic de « parkinsonisme vasculaire »
  • Parkinsonisme médicamenteux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte témoin
Participants témoins dont l'âge et le sexe sont appariés à la cohorte PD
Cohorte PD
Patients parkinsoniens ayant terminé leur participation à l'étude de validation clinique Mobilise-D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de LLFDI dans les contrôles
Délai: 12 mois
Modification du score de la composante fonctionnelle de l'indice d'incapacité fonctionnelle en fin de vie (LLFDI) dans les données de contrôle. Cette évaluation comporte 32 items, chacun avec une échelle de 5 (aucune difficulté) à 1 (incapable de faire). Les scores bruts sont transformés en scores récapitulatifs allant de 0 (faible niveau de capacité) à 100 (haut niveau de capacité).
12 mois
Changement de LLFDI dans PD
Délai: 36 mois
Modification du score de la composante fonctionnelle de l'indice d'incapacité fonctionnelle en fin de vie (LLFDI) dans les données PD. Cette évaluation comporte 32 items, chacun avec une échelle de 5 (aucune difficulté) à 1 (incapable de faire). Les scores bruts sont transformés en scores récapitulatifs allant de 0 (faible niveau de capacité) à 100 (haut niveau de capacité).
36 mois
Changement de la fréquence des chutes en DP
Délai: 36 mois
Changement dans la fréquence des chutes (au cours des 6 mois précédents) dans les données de PD
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de vitesse de marche réelle
Délai: 36 mois (PD) et 12 mois (contrôle)
Évaluer la différence de vitesse de marche réelle entre la PD et les données de contrôle mesurées à l'aide d'un capteur porté sur le corps lors d'une évaluation de la mobilité numérique (DMA) de 7 jours
36 mois (PD) et 12 mois (contrôle)
Fréquence de chute dans les contrôles
Délai: 12 mois
Changement dans la fréquence des chutes (au cours des 6 mois précédents) dans les données de contrôle
12 mois
Capacité de la vitesse de marche réelle à détecter les changements dans la gravité de la MP
Délai: 36 mois
Capacité de la vitesse de marche réelle (mesurée par l'évaluation de la mobilité numérique) à détecter les changements dans la gravité de la maladie de Parkinson, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) de MDS. Cette évaluation comporte 32 items, chacun avec une échelle de 5 (aucune difficulté) à 1 (incapable de faire). Les scores bruts sont transformés en scores récapitulatifs allant de 0 (faible niveau de capacité) à 100 (haut niveau de capacité).
36 mois
Capacité de la vitesse de marche réelle à prédire l'évolution de la capacité physique
Délai: 36 mois (PD) et 12 mois (contrôle)
Capacité de la vitesse de marche réelle (mesurée par l'évaluation de la mobilité numérique) à détecter les changements de capacité physique dans les données de DP et de contrôle, telles que mesurées par l'indice d'incapacité fonctionnelle en fin de vie (LLFDI). Cette évaluation comporte 32 items, chacun avec une échelle de 5 (aucune difficulté) à 1 (incapable de faire). Les scores bruts sont transformés en scores récapitulatifs allant de 0 (faible niveau de capacité) à 100 (haut niveau de capacité).
36 mois (PD) et 12 mois (contrôle)
Capacité de la vitesse de marche réelle à prédire l'évolution de la gravité de la MP
Délai: 36 mois
Capacité de la vitesse de marche réelle (mesurée par l'évaluation de la mobilité numérique) à prédire l'évolution de la gravité de la maladie de Parkinson, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) de MDS. Cette évaluation comporte 32 items, chacun avec une échelle de 5 (aucune difficulté) à 1 (incapable de faire). Les scores bruts sont transformés en scores récapitulatifs allant de 0 (faible niveau de capacité) à 100 (haut niveau de capacité).
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

KU Leuven
University College Dublin
University of Kiel
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
University Hospital Erlangen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Yarnall, PhD, Newcastle University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10402 (Autre identifiant: CTEP)
  • MJFF-022735 (Autre subvention/numéro de financement: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
  • MJFF-022736 (Autre subvention/numéro de financement: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
  • 323855 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble complet des données anonymisées sera mis à disposition sur la plateforme Mobilise-D

Délai de partage IPD

5 années

Critères d'accès au partage IPD

L'ensemble de données sera mis à la disposition de la communauté de recherche au sens large à des fins de recherche secondaire. Les données peuvent également être partagées avec la Fondation Michael J. Fox pour la recherche sur la maladie de Parkinson (le bailleur de fonds de l'étude)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner