Mobilizar-D: Estudo de Extensão
5 de julho de 2024 atualizado por: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Validando uma avaliação de mobilidade digital na doença de Parkinson usando tecnologia vestível - o estudo de extensão Mobilise-D.
O objetivo deste estudo observacional é investigar a capacidade de um monitor de mobilidade para medir e prever os resultados na doença de Parkinson (DP).
É uma extensão de um estudo anterior (o Mobilise-D Clinical Validation Study) e consiste em uma visita de acompanhamento adicional para participantes em DP e no recrutamento de participantes de controle de mesma idade.
Os dados informarão os pesquisadores sobre a progressão da doença de Parkinson e as mudanças normais na mobilidade associadas ao envelhecimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma extensão do projeto Mobilise-D que visa desenvolver uma avaliação digital da mobilidade no mundo real. Este Estudo de Extensão se baseará no trabalho do Estudo de Validação Clínica (CVS) para estender o período de acompanhamento da coorte da doença de Parkinson (DP) e recrutar uma coorte de controle de mesma idade. Os dados adicionais permitirão a modelagem da progressão da doença na DP durante um período de tempo mais longo e informarão sobre a progressão no envelhecimento normal.
O Mobilise-D Extension Study é um estudo de coorte observacional que ocorre em cinco locais clínicos em quatro países diferentes. O estudo recrutará até 551 participantes em DP da coorte CVS PD e 200 participantes de controle pareados por idade.
Os participantes do DP comparecerão a uma única visita de acompanhamento 36 meses após a visita inicial do CVS. Os participantes de controle participarão de uma visita inicial e uma visita de acompanhamento de 12 meses. Todas as visitas do estudo consistem na coleta de dados descritivos, clínicos, físicos e neuropsicológicos. Após cada visita, os participantes são obrigados a usar um sensor usado no corpo por sete dias de monitoramento contínuo.
Uma pequena amostra de participantes será convidada a participar de uma entrevista semiestruturada (Subestudo Qualitativo) para entender melhor as experiências dos participantes sobre os sintomas da DP e o impacto que eles têm na mobilidade. Os investigadores também querem saber se os aspectos da mobilidade que estão sendo medidos são relevantes para pessoas com DP. Essas entrevistas serão realizadas presencialmente ou remotamente, dependendo da preferência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
651
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isabel K Neatrour, MSc
- Número de telefone: +44 (0) 191 2081406
- E-mail: isabel.neatrour@newcastle.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Alison Yarnall, PhD
- Número de telefone: +44 (0)191 2081279
- E-mail: alison.yarnall@newcastle.ac.uk
Locais de estudo
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Recrutamento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Philip Brown
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Investigador principal:
- Alison Yarnall, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes da coorte de controle serão identificados por meio de redes públicas e de pacientes e equipes de engajamento e bancos de voluntários já conhecidos pelos centros clínicos.
Os indivíduos de controle também podem ser parentes ou amigos dos participantes do DP.
Os participantes da coorte de DP serão recrutados a partir do Mobilise-D Clinical Validation Study.
Descrição
Coorte de controle:
Critério de inclusão:
- Com 50 anos ou mais
- Capaz de caminhar 4 metros de forma independente sem auxílio para caminhar
- Disponibilidade prevista para 12 meses.
- Capacidade de consentir e cumprir quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Disposição para usar um sensor vestível para monitoramento de mobilidade
- Capaz de ler e escrever na primeira língua do respectivo país
Critério de exclusão:
- Ocorrência de qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes do consentimento informado: infarto do miocárdio, hospitalização por angina instável, acidente vascular cerebral, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), intervenção coronária percutânea (ICP), implantação de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRTD), tratamento ativo para câncer ou outra doença maligna, doença cardíaca congestiva descontrolada (classe NYHA >3), psicose aguda ou transtornos psiquiátricos graves ou abuso contínuo de substâncias, outro comprometimento neurológico ou ortopédico que tenha impacto significativo na marcha
- Pacientes com diagnóstico clínico de DP, DPOC, fratura proximal do quadril ou EM
- História de demência/comprometimento cognitivo significativo ou distúrbio do movimento (incluindo tremor essencial)
Coorte de DP
Critério de inclusão:
- Participante da Coorte de PD do Estudo de Validação Clínica Mobilise-D (CVS) - veja abaixo.
Coorte CVS PD:
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes com diagnóstico clínico de DP de acordo com os critérios recentes da Movement Disorder Society
- Hoehn & Yahr estágio I-III
Critério de exclusão:
- História consistente com demência com corpos de Lewy (DLB), síndromes parkinsonianas atípicas (incluindo atrofia de múltiplos sistemas ou paralisia supranuclear progressiva, diagnosticada de acordo com critérios aceitos)
- AVCs repetidos ou progressão escalonada dos sintomas, levando ao diagnóstico de “parkinsonismo vascular”
- Parkinsonismo induzido por drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de controle
Participantes de controle com idade e gênero compatíveis com a coorte de DP
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Coorte de DP
Pacientes com DP que concluíram sua participação no estudo de validação clínica Mobilise-D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no LLFDI nos controles
Prazo: 12 meses
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Alteração na pontuação do componente funcional do Índice de Incapacidade Funcional de Fim de Vida (LLFDI) nos dados de controle.
Essa avaliação possui 32 itens, cada um com uma escala de 5 (sem dificuldade) a 1 (incapaz de fazer).
As pontuações brutas são transformadas em pontuações resumidas que variam de 0 (baixo nível de habilidade) a 100 (alto nível de habilidade).
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12 meses
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Alteração no LLFDI na DP
Prazo: 36 meses
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Alteração no escore do componente funcional do Índice de Incapacidade Funcional de Fim de Vida (LLFDI) em dados de DP.
Essa avaliação possui 32 itens, cada um com uma escala de 5 (sem dificuldade) a 1 (incapaz de fazer).
As pontuações brutas são transformadas em pontuações resumidas que variam de 0 (baixo nível de habilidade) a 100 (alto nível de habilidade).
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36 meses
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Alteração na frequência de quedas na DP
Prazo: 36 meses
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Alteração na frequência de quedas (nos 6 meses anteriores) nos dados de DP
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na velocidade de caminhada real
Prazo: 36 meses (PD) e 12 meses (controle)
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Avalie a diferença na velocidade real de caminhada entre os dados de PD e de controle medidos usando um sensor usado pelo corpo durante uma avaliação de mobilidade digital (DMA) de 7 dias
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36 meses (PD) e 12 meses (controle)
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Frequência de queda nos controles
Prazo: 12 meses
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Mudança na frequência de quedas (nos 6 meses anteriores) nos dados de controle
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12 meses
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Capacidade da Velocidade Real de Caminhada para detectar mudanças na gravidade da DP
Prazo: 36 meses
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Capacidade da Velocidade de Caminhada Real (medida por meio da avaliação de mobilidade digital) para detectar mudanças na gravidade da doença de DP, conforme medido pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson MDS (UPDRS).
Essa avaliação possui 32 itens, cada um com uma escala de 5 (sem dificuldade) a 1 (incapaz de fazer).
As pontuações brutas são transformadas em pontuações resumidas que variam de 0 (baixo nível de habilidade) a 100 (alto nível de habilidade).
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36 meses
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Capacidade da Velocidade Real de Caminhada para prever mudanças na capacidade física
Prazo: 36 meses (PD) e 12 meses (controle)
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Capacidade da Velocidade Real de Caminhada (medida por meio de avaliação de mobilidade digital) para detectar alteração na capacidade física na DP e controlar dados, medidos por meio do Índice de Incapacidade Funcional de Fim de Vida (LLFDI).
Essa avaliação possui 32 itens, cada um com uma escala de 5 (sem dificuldade) a 1 (incapaz de fazer).
As pontuações brutas são transformadas em pontuações resumidas que variam de 0 (baixo nível de habilidade) a 100 (alto nível de habilidade).
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36 meses (PD) e 12 meses (controle)
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Capacidade da velocidade real de caminhada para prever mudanças na gravidade da DP
Prazo: 36 meses
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Capacidade da velocidade de caminhada real (medida por meio da avaliação de mobilidade digital) para prever mudanças na gravidade da doença de Parkinson, conforme medido pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson MDS (UPDRS).
Essa avaliação possui 32 itens, cada um com uma escala de 5 (sem dificuldade) a 1 (incapaz de fazer).
As pontuações brutas são transformadas em pontuações resumidas que variam de 0 (baixo nível de habilidade) a 100 (alto nível de habilidade).
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Yarnall, PhD, Newcastle University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10402 (Outro identificador: CTEP)
- MJFF-022735 (Número de outro subsídio/financiamento: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
- MJFF-022736 (Número de outro subsídio/financiamento: The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research.)
- 323855 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados anonimizado completo será disponibilizado na plataforma Mobilise-D
Prazo de Compartilhamento de IPD
5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O conjunto de dados será disponibilizado para a comunidade de pesquisa mais ampla para fins de pesquisa secundária.
Os dados também podem ser compartilhados com a Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research (o financiador do estudo)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .