結腸直腸がんの早期発見のための新規rbcDNAリキッドバイオプシー技術の探索的研究
2024年8月26日 更新者：Jun Li、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
結腸直腸がんの早期検出のための新しい rbcDNA リキッドバイオプシー技術の探索は、疾患の診断とスクリーニングの分野における有望な発展です。
この技術は、結腸直腸がんの早期検出のための効率的かつ高感度なシステムを確立する可能性があり、個人の健康状態のモニタリングに新たな視点を提供することができます。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんを発症するリスクが高く、結腸内視鏡検査を受けることを希望する患者は、市販のFIT（便免疫化学検査）アッセイのための腸の準備の前に便サンプルを採取するとともに、rbcDNA検査のための血液サンプルを採取するように求められます。
結腸内視鏡検査および病理組織学的検査は、これらの検査から得られた結果の参考として使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
598
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象は進行性腺腫および大腸がんが確認された患者
説明
包含基準:
- 年齢:40-74歳
- 性別:すべて
- 書面による同意を提供する意思がある
- 結腸直腸鏡検査または外科的治療を受ける予定があり、完全な病歴を提供し、採血や再診、その他の手術に協力できること。
進行性腺腫 (AA) グループの場合:
- 絨毛成分が 25% 以上、高度異形成 (HGD)、または直径が 10 mm 以上の腺腫性ポリープは、AA とみなされました。 直径 10 mm 以上の固着性鋸歯状病変。
- 治療歴が浅い
- 他に腫瘍を合併していないこと
CRC グループの場合:
- 確定大腸がん患者
- 治療歴が浅い
- 他に腫瘍を合併していないこと
除外基準:
- 過去に治療を受けた結腸直腸がん患者。
- FAP（家族性腺腫性ポリポーシス）、クローン病、潰瘍性大腸炎
- アスピリンやワルファリンなどの抗凝固薬を服用している参加者、または凝固障害のある参加者。
- 過去5年以内に大腸内視鏡検査を受け、病変を切除された方
- 妊娠中または腸梗塞のある人
- インフォームドコンセントを提供できない
- 他の臨床試験の参加者、または60日以内に他の臨床試験に参加したことがある。
- 便サンプルや経過観察の訪問は提供できません。
- 重大な感染症の存在（例: HIVなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CRCグループ
結腸直腸癌が確認された被験者のレトロスペクティブな登録
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便免疫化学検査
他の名前：
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進行性腺腫 (AA) グループ
進行性腺腫を有する被験者の前向き登録
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便免疫化学検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結腸直腸がんスクリーニングにおけるrbcDNAの感度、特異性、精度の評価
時間枠：学習完了までに平均1年
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診断用結腸内視鏡検査手順が参考方法です。
病変は病理組織検査によって悪性であることが確認されます。
rbcDNA テストは複合スコアに展開されました。
検査は結腸内視鏡検査の手順とは独立して処理されました。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行腺腫 (AA) および CRC に関する FIT と比較した rbcDNA スクリーニング検査の感度
時間枠：学習完了までに平均1年
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診断用結腸内視鏡検査手順が参考方法です。
病変は病理組織検査によって悪性であることが確認されます。
rbcDNA検査とFIT検査を実施しました。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月18日
一次修了 (実際)
2023年12月28日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。