대장암 조기 발견을 위한 새로운 기반 rbcDNA 액체 생검 기술에 대한 탐색적 연구
2024년 8월 26일 업데이트: Jun Li, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
결장직장암의 조기 발견을 위한 새로운 rbcDNA 액체 생검 기술의 탐색은 질병 진단 및 스크리닝 분야에서 유망한 발전입니다.
이 기술은 개인 건강 모니터링에 대한 새로운 관점을 제공할 수 있는 대장암의 조기 발견을 위한 효율적이고 민감한 시스템을 구축할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
대장암 발병 위험이 높고 대장내시경 검사를 받을 의향이 있는 환자는 상업적으로 이용 가능한 FIT(대변 면역 화학 검사) 분석을 위한 장 준비 전에 대변 샘플과 rbcDNA 테스트를 위한 혈액 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다.
대장내시경과 조직병리학적 검사는 이들 검사에서 얻은 결과에 대한 참고 자료로 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
598
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행된 선종 및 CRC가 확인된 환자
설명
포함 기준:
- 나이:40-74세
- 성별:모두
- 서면 동의를 제공할 의향이 있음
- 대장내시경 또는 외과적 치료를 계획하고 완전한 병력을 제공할 수 있으며 혈액 샘플링 및 후속 방문, 기타 수술에 협조할 수 있어야 합니다.
진행성 선종(AA) 그룹의 경우:
- 융모 구성 요소가 25% 이상인 선종 폴립, 고급 이형성증(HGD) 또는 직경 ≥10 mm는 AA로 간주되었습니다. 직경이 10mm 이상인 Sessile 톱니 모양의 병변.
- 순진한 치료
- 다른 동반이환 종양 없음
CRC 그룹의 경우:
- 확인된 CRC 환자
- 순진한 치료
- 다른 동반이환 종양 없음
제외 기준:
- 이전에 치료를 받은 대장암 환자.
- FAP(가족성 선종성 폴립증), 크론병, 궤양성 대장염
- 아스피린, 와파린 등의 항응고제를 복용하고 있거나 응고 장애가 있는 사람.
- 지난 5년 이내 대장내시경 및 병변 제거 이력
- 임신 또는 장 경색 사람
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 다른 임상시험에 참여했거나 60일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
- 대변 샘플 및 후속 방문을 제공할 수 없습니다.
- 주요 전염병(예: HIV 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CRC 그룹
결장직장암이 확인된 피험자의 후향적 등록
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대변 면역 화학 검사
다른 이름들:
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고급 선종 (AA) 그룹
진행성 선종을 가진 피험자의 전향적 등록
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대변 면역 화학 검사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대장암 검진에서 rbcDNA의 민감도, 특이도, 정확도 평가
기간: 학업 완료까지 평균 1년
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진단 대장 내시경 절차는 참조 방법입니다.
병변은 조직병리학적 검사에 의해 악성으로 확인될 것이다.
rbcDNA 테스트는 복합 점수에 배포되었습니다.
테스트는 대장 내시경 절차와 독립적으로 처리되었습니다.
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학업 완료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 선종(AA) 및 CRC와 관련하여 FIT와 비교한 rbcDNA 스크리닝 테스트의 민감도
기간: 학업 완료까지 평균 1년
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진단 대장 내시경 절차는 참조 방법입니다.
병변은 조직병리학적 검사에 의해 악성으로 확인될 것이다.
rbcDNA 및 FIT 테스트를 수행했습니다.
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학업 완료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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