Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie nové techniky tekuté biopsie rbcDNA pro včasnou detekci kolorektálního karcinomu

26. srpna 2024 aktualizováno: Jun Li, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zkoumání nové techniky tekuté biopsie rbcDNA pro časnou detekci kolorektálního karcinomu je slibným vývojem v oblasti diagnostiky a screeningu onemocnění. Tato technika má potenciál vytvořit účinný a citlivý systém pro včasnou detekci kolorektálního karcinomu, který může poskytnout novou perspektivu pro individuální sledování zdravotního stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří mají vysoké riziko rozvoje kolorektálního karcinomu a jsou ochotni podstoupit kolonoskopické vyšetření, budou požádáni, aby před přípravou střeva odebrali vzorek stolice pro komerčně dostupný test FIT (fekální imunochemický test) a také vzorek krve pro testování rbcDNA. Kolonoskopie a histopatologické vyšetření budou použity jako reference pro výsledky získané z těchto testů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

598

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilými adenomy a pacienti s potvrzeným CRC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 40-74 let
  2. Sex: Vše
  3. Ochota poskytnout písemný souhlas
  4. Plánujte podstoupit kolorektaloskopii nebo chirurgickou léčbu a být schopen poskytnout kompletní anamnézu a spolupracovat při odběru krve a následných návštěvách, jiných operacích.

Pro skupinu pokročilých adenomů (AA):

  1. Adenomatózní polypy s ≥25% vilózní složkou, dysplazií vysokého stupně (HGD) nebo průměrem ≥10 mm byly považovány za AA. Přisedlé vroubkované léze o průměru ≥10 mm.
  2. léčba naivní
  3. Žádné další komorbidní nádory

Pro skupinu CRC:

  1. Potvrzení pacienti s CRC
  2. léčba naivní
  3. Žádné další komorbidní nádory

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili předchozí léčbu.
  2. FAP (familiární adenomatózní polypóza), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
  3. Účastníci užívající antikoagulancia, jako je aspirin nebo warfarin, nebo ti, kteří mají poruchy koagulace.
  4. Předchozí kolonoskopie během posledních 5 let a odstranění lézí
  5. Lidé s těhotenstvím nebo střevním infarktem
  6. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  7. Účastníci jiných klinických studií nebo kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 60 dnů.
  8. Nelze poskytnout vzorek stolice a následné návštěvy.
  9. Přítomnost závažných infekčních onemocnění (např. HIV atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina CRC
Retrospektivní zařazení subjektů s potvrzeným kolorektálním karcinomem
Diagnostický test: test rbcDNA
fekální imunochemický test
Ostatní jména:
  • VEJÍT SE
skupina pokročilých adenomů (AA).
Prospektivní zápis subjektů s pokročilými adenomy
Diagnostický test: test rbcDNA
fekální imunochemický test
Ostatní jména:
  • VEJÍT SE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení citlivosti, specificity a přesnosti rbcDNA při screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 1 rok
Referenční metodou je diagnostická kolonoskopie. Léze budou potvrzeny jako maligní histopatologickým vyšetřením. Test rbcDNA byl nasazen na složené skóre. Testy byly zpracovány nezávisle na postupu kolonoskopie.
Po dokončení studia, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita screeningového testu rbcDNA ve srovnání s FIT, s ohledem na pokročilý adenom (AA) a CRC
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 1 rok
Referenční metodou je diagnostická kolonoskopie. Léze budou potvrzeny jako maligní histopatologickým vyšetřením. Byly provedeny testy rbcDNA a FIT.
Po dokončení studia, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Timing Biotech Co.Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHZhejiangU Timing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit