Tutkiva tutkimus uuteen perustuvasta rbcDNA-nestebiopsiatekniikasta paksusuolensyövän varhaiseen havaitsemiseen
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Jun Li, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uuden rbcDNA-nestebiopsiatekniikan tutkiminen paksu- ja peräsuolen syövän varhaiseen havaitsemiseen on lupaava kehityskulku sairauksien diagnosoinnin ja seulonnan alalla.
Tällä tekniikalla on potentiaalia luoda tehokas ja herkkä järjestelmä kolorektaalisyövän varhaiseen havaitsemiseen, mikä voi tarjota uuden näkökulman yksilölliseen terveyden seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on suuri riski sairastua paksusuolen syöpään ja jotka haluavat tehdä kolonoskopiatutkimuksen, pyydetään ottamaan ulostenäyte ennen suolen valmistelua kaupallisesti saatavilla olevaa FIT-testiä (fecal immunochemical test) varten sekä verinäyte rbcDNA-testiä varten.
Kolonoskopiaa ja histopatologista tutkimusta käytetään referenssinä näistä kokeista saaduissa tuloksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
598
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on edennyt adenoomat ja potilaat, joilla on vahvistettu CRC
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 40-74 vuotta
- Seksi: Kaikki
- Valmis antamaan kirjallisen suostumuksen
- Suunnittele kolorektaloskopia tai kirurginen hoito ja pystyt toimittamaan täydellisen sairaushistorian ja toimimaan yhteistyössä verinäytteiden ja seurantakäyntien, muun leikkauksen kanssa.
Pitkälle edenneet adenoomat (AA):
- AA:ksi katsottiin adenomatoottiset polyypit, joissa oli ≥25 % villoosia komponentteja, korkea-asteinen dysplasia (HGD) tai halkaisija ≥10 mm. Istumattomat sahalaitaiset leesiot, joiden halkaisija on ≥10 mm.
- hoito-naiivi
- Ei muita samanaikaisia kasvaimia
CRC-ryhmälle:
- Vahvistetut CRC-potilaat
- hoito-naiivi
- Ei muita samanaikaisia kasvaimia
Poissulkemiskriteerit:
- Kolorektaalisyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa.
- FAP (familiaalinen adenomatoottinen polypoosi), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus
- Osallistujat, jotka käyttävät antikoagulantteja, kuten aspiriinia tai varfariinia, tai ne, joilla on hyytymishäiriöitä.
- Aiempi kolonoskopiahistoria viimeisen 5 vuoden aikana ja leesioiden poisto
- Raskaana olevat tai suolistoinfarktin sairastavat
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Osallistujat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 60 päivän sisällä.
- Ulostenäytteitä ja seurantakäyntejä ei voida tarjota.
- Vakavien tartuntatautien esiintyminen (esim. HIV jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CRC ryhmä
Retrospektiivinen ilmoittautuminen potilaille, joilla on vahvistettu paksusuolen syöpä
|
ulosteen immunokemiallinen testi
Muut nimet:
|
|
edenneiden adenoomien (AA) ryhmä
Mahdollisesti edenneistä adenoomista kärsivien henkilöiden ilmoittautuminen
|
ulosteen immunokemiallinen testi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RbcDNA:n herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden arviointi paksusuolen syövän seulonnassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Diagnostinen kolonoskopia on vertailumenetelmä.
Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi histopatologisella tutkimuksella.
rbcDNA-testi käytettiin yhdistelmäpisteisiin.
Testit käsiteltiin kolonoskopiamenettelystä riippumatta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RbcDNA-seulontatestin herkkyys verrattuna FIT:hen edenneen adenooman (AA) ja CRC:n suhteen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Diagnostinen kolonoskopia on vertailumenetelmä.
Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi histopatologisella tutkimuksella.
RbcDNA- ja FIT-testi suoritettiin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Adenomatoottiset polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHZhejiangU Timing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .