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Explorative Studie einer neuartigen rbcDNA-Flüssigkeitsbiopsietechnik zur Früherkennung von Darmkrebs

26. August 2024 aktualisiert von: Jun Li, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Die Erforschung einer neuartigen rbcDNA-Flüssigkeitsbiopsietechnik zur Früherkennung von Darmkrebs ist eine vielversprechende Entwicklung auf dem Gebiet der Krankheitsdiagnose und des Screenings. Diese Technik hat das Potenzial, ein effizientes und empfindliches System zur Früherkennung von Darmkrebs zu etablieren, das eine neue Perspektive für die individuelle Gesundheitsüberwachung bieten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs besteht und die sich einer Darmspiegelung unterziehen möchten, werden gebeten, vor der Darmvorbereitung eine Stuhlprobe für den kommerziell erhältlichen FIT-Test (fäkaler immunchemischer Test) sowie eine Blutprobe für den rbcDNA-Test zu entnehmen. Die Koloskopie und die histopathologische Untersuchung dienen als Referenz für die Ergebnisse dieser Tests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

598

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit fortgeschrittenen Adenomen und Patienten mit bestätigtem Darmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 40–74 Jahre
  2. Geschlecht: Alle
  3. Bereit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  4. Planen Sie eine Kolorektaloskopie oder eine chirurgische Behandlung und müssen Sie in der Lage sein, eine vollständige Krankengeschichte zu erstellen und bei der Blutentnahme und Nachuntersuchungen sowie anderen Operationen mitzuarbeiten.

Für die Gruppe der fortgeschrittenen Adenome (AA):

  1. Adenomatöse Polypen mit ≥25 % Zottenanteil, hochgradiger Dysplasie (HGD) oder einem Durchmesser ≥10 mm wurden als AA eingestuft. Sitzende gezackte Läsionen mit Durchmessern ≥10 mm.
  2. behandlungsnaiv
  3. Keine weiteren komorbiden Tumoren

Für die CRC-Gruppe:

  1. Bestätigte CRC-Patienten
  2. behandlungsnaiv
  3. Keine weiteren komorbiden Tumoren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Darmkrebs, die zuvor eine Behandlung erhalten haben.
  2. FAP (familiäre adenomatöse Polyposis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
  3. Teilnehmer, die gerinnungshemmende Medikamente wie Aspirin oder Warfarin einnehmen oder an Gerinnungsstörungen leiden.
  4. Vorgeschichte einer Koloskopie innerhalb der letzten 5 Jahre und Entfernung von Läsionen
  5. Menschen mit Schwangerschaft oder Darminfarkt
  6. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  7. Teilnehmer an anderen klinischen Studien oder die innerhalb von 60 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  8. Stuhlprobe und Nachuntersuchungen können nicht durchgeführt werden.
  9. Vorliegen schwerwiegender Infektionskrankheiten (z.B. HIV usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRC-Gruppe
Retrospektive Aufnahme von Probanden mit bestätigtem Darmkrebs
Diagnosetest: rbcDNA-Test
fäkaler immunchemischer Test
Andere Namen:
  • FIT
Gruppe der fortgeschrittenen Adenome (AA).
Prospektive Einschreibung von Probanden mit fortgeschrittenen Adenomen
Diagnosetest: rbcDNA-Test
fäkaler immunchemischer Test
Andere Namen:
  • FIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von rbcDNA bei der Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Eine diagnostische Koloskopie ist die Referenzmethode. Durch eine histopathologische Untersuchung wird bestätigt, dass die Läsionen bösartig sind. Der rbcDNA-Test wurde für einen zusammengesetzten Score eingesetzt. Die Tests wurden unabhängig vom Koloskopieverfahren durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des rbcDNA-Screeningtests im Vergleich zum FIT in Bezug auf fortgeschrittenes Adenom (AA) und CRC
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Eine diagnostische Koloskopie ist die Referenzmethode. Durch eine histopathologische Untersuchung wird bestätigt, dass die Läsionen bösartig sind. Der rbcDNA- und FIT-Test wurden durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Timing Biotech Co.Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHZhejiangU Timing

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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