Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av en ny basert rbcDNA flytende biopsiteknikk for tidlig påvisning av kolorektal kreft

26. august 2024 oppdatert av: Jun Li, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Utforskning av en ny rbcDNA flytende biopsiteknikk for tidlig påvisning av tykktarmskreft er en lovende utvikling innen sykdomsdiagnostikk og screening. Denne teknikken har potensial til å etablere et effektivt og sensitivt system for tidlig påvisning av tykktarmskreft, som kan gi et nytt perspektiv for individuell helseovervåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har høy risiko for å utvikle tykktarmskreft og villige til å gjennomgå koloskopiundersøkelse, vil bli bedt om å ta en avføringsprøve før tarmforberedelse for kommersielt tilgjengelig FIT (fecal immunochemical test)-analyse, samt en blodprøve for rbcDNA-testing. Koloskopien og histopatologisk undersøkelse vil bli brukt som referanse for resultatene som er oppnådd fra disse testene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

598

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avanserte adenomer og pasienter med bekreftet CRC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 40-74 år
  2. Sex: Alle
  3. Villig til å gi skriftlig samtykke
  4. Planlegge å gjennomgå kolorektaloskopi eller kirurgisk behandling og kunne gi fullstendig sykehistorie og samarbeide med blodprøvetaking og oppfølgingsbesøk, annen operasjon.

For avanserte adenomer (AA) gruppe:

  1. Adenomatøse polypper med ≥25 % villøs komponent, høygradig dysplasi (HGD) eller en diameter ≥10 mm ble ansett som AA. Sessile taggete lesjoner med diameter ≥10 mm.
  2. behandlingsnaiv
  3. Ingen andre komorbide svulster

For CRC-gruppen:

  1. Bekreftede CRC-pasienter
  2. behandlingsnaiv
  3. Ingen andre komorbide svulster

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tykktarmskreft som har fått tidligere behandling.
  2. FAP (familiær adenomatøs polypose), Crohns sykdom, ulcerøs kolitt
  3. Deltakere som tar antikoagulantia som aspirin eller warfarin, eller de med koagulasjonsforstyrrelser.
  4. Tidligere historie med koloskopi de siste 5 årene og fjerning av lesjoner
  5. Graviditet eller tarminfarkt mennesker
  6. Kan ikke gi informert samtykke
  7. Deltakere i andre kliniske studier eller som har deltatt i andre kliniske studier innen 60 dager.
  8. Kan ikke gi avføringsprøve og oppfølgingsbesøk.
  9. Tilstedeværelse av alvorlige infeksjonssykdommer (f. HIV osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CRC gruppe
Retrospektiv registrering av forsøkspersoner med bekreftet kolorektal kreft
Diagnostisk test: rbcDNA-test
fekal immunkjemisk test
Andre navn:
  • PASSE
avanserte adenomer (AA) gruppe
Prospektiv påmelding av forsøkspersoner med avanserte adenomer
Diagnostisk test: rbcDNA-test
fekal immunkjemisk test
Andre navn:
  • PASSE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til rbcDNA ved screening av kolorektal kreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
En diagnostisk koloskopi er referansemetoden. Lesjoner vil bli bekreftet som ondartede ved histopatologisk undersøkelse. rbcDNA-testen ble distribuert til en sammensatt poengsum. Testene ble behandlet uavhengig av koloskopi.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til rbcDNA-screeningstesten sammenlignet med FIT, med hensyn til avansert adenom (AA) og CRC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
En diagnostisk koloskopi er referansemetoden. Lesjoner vil bli bekreftet som ondartede ved histopatologisk undersøkelse. rbcDNA- og FIT-testen ble utført.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Timing Biotech Co.Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHZhejiangU Timing

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere