- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05875584
Estudo exploratório de uma nova técnica de biópsia líquida baseada em rbcDNA para detecção precoce de câncer colorretal
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Jun Li, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A exploração de uma nova técnica de biópsia líquida de rbcDNA para detecção precoce de câncer colorretal é um desenvolvimento promissor no campo do diagnóstico e triagem de doenças.
Esta técnica tem o potencial de estabelecer um sistema eficiente e sensível para a detecção precoce do câncer colorretal, o que pode fornecer uma nova perspectiva para o acompanhamento individual da saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com alto risco de desenvolver câncer colorretal e dispostos a se submeter ao exame de colonoscopia serão solicitados a coletar uma amostra de fezes antes da preparação intestinal para o ensaio FIT (teste imunoquímico fecal) disponível comercialmente, bem como uma amostra de sangue para teste de rbcDNA.
A colonoscopia e o exame histopatológico servirão de referência para os resultados obtidos nestes exames.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
598
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com adenomas avançados e pacientes com CCR confirmado
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 40-74 anos
- Sexo:Todos
- Disposto a fornecer consentimento por escrito
- Planeje se submeter a colorectaloscopia ou tratamento cirúrgico e seja capaz de fornecer um histórico médico completo e cooperar com coleta de sangue e visitas de acompanhamento, outras operações.
Para grupo de adenomas avançados (AA):
- Pólipos adenomatosos com componente viloso ≥25%, displasia de alto grau (HGD) ou diâmetro ≥10 mm foram considerados AA. Lesões serrilhadas sésseis com diâmetros ≥10 mm.
- virgem de tratamento
- Sem outros tumores comórbidos
Para o grupo CRC:
- Pacientes com CCR confirmados
- virgem de tratamento
- Sem outros tumores comórbidos
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer colorretal que receberam tratamento prévio.
- FAP (polipose adenomatosa familiar), doença de Crohn, colite ulcerosa
- Participantes que tomam anticoagulantes, como aspirina ou varfarina, ou aqueles com distúrbios de coagulação.
- História prévia de colonoscopia nos últimos 5 anos e remoção de lesões
- Gravidez ou pessoas com infarto intestinal
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Participantes de outros ensaios clínicos ou que tenham participado de outros ensaios clínicos no prazo de 60 dias.
- Incapaz de fornecer amostra de fezes e visitas de acompanhamento.
- Presença de doenças infecciosas graves (p. HIV, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo CRC
Inscrição retrospectiva de indivíduos com câncer colorretal confirmado
|
teste imunoquímico fecal
Outros nomes:
|
grupo de adenomas avançados (AA)
Inscrição prospectiva de indivíduos com adenomas avançados
|
teste imunoquímico fecal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliando a sensibilidade, especificidade e precisão do rbcDNA no rastreamento do câncer colorretal
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Um procedimento de colonoscopia diagnóstica é o método de referência.
As lesões serão confirmadas como malignas por exame histopatológico.
O teste rbcDNA foi implantado para uma pontuação composta.
Os testes foram processados independentemente do procedimento de colonoscopia.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade do teste de triagem de rbcDNA em comparação ao FIT, em relação ao adenoma avançado (AA) e CRC
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Um procedimento de colonoscopia diagnóstica é o método de referência.
As lesões serão confirmadas como malignas por exame histopatológico.
O teste de rbcDNA e FIT foram realizados.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Pólipos adenomatosos
Outros números de identificação do estudo
- SAHZhejiangU Timing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer colorretal
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em teste de rbcDNA
-
Istinye UniversityInscrevendo-se por conviteDerrame | Teleavaliação | O teste Timed Up & Go | Teste de levantar da cadeira de 30 segundosPeru
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecidoVentilação mecânicaFrança
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Desconhecido
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecidoPerda auditiva neurossensorial súbita
-
Drägerwerk AG & Co. KGaARescindido
-
University Hospital, BordeauxDesconhecido
-
PepsiCo Global R&DConcluído
-
AllerdermConcluídoDermatite de contatoDinamarca, Estados Unidos
-
Ufuk UniversityConcluído