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Estudo exploratório de uma nova técnica de biópsia líquida baseada em rbcDNA para detecção precoce de câncer colorretal

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Jun Li, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A exploração de uma nova técnica de biópsia líquida de rbcDNA para detecção precoce de câncer colorretal é um desenvolvimento promissor no campo do diagnóstico e triagem de doenças. Esta técnica tem o potencial de estabelecer um sistema eficiente e sensível para a detecção precoce do câncer colorretal, o que pode fornecer uma nova perspectiva para o acompanhamento individual da saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com alto risco de desenvolver câncer colorretal e dispostos a se submeter ao exame de colonoscopia serão solicitados a coletar uma amostra de fezes antes da preparação intestinal para o ensaio FIT (teste imunoquímico fecal) disponível comercialmente, bem como uma amostra de sangue para teste de rbcDNA. A colonoscopia e o exame histopatológico servirão de referência para os resultados obtidos nestes exames.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

598

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com adenomas avançados e pacientes com CCR confirmado

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 40-74 anos
  2. Sexo:Todos
  3. Disposto a fornecer consentimento por escrito
  4. Planeje se submeter a colorectaloscopia ou tratamento cirúrgico e seja capaz de fornecer um histórico médico completo e cooperar com coleta de sangue e visitas de acompanhamento, outras operações.

Para grupo de adenomas avançados (AA):

  1. Pólipos adenomatosos com componente viloso ≥25%, displasia de alto grau (HGD) ou diâmetro ≥10 mm foram considerados AA. Lesões serrilhadas sésseis com diâmetros ≥10 mm.
  2. virgem de tratamento
  3. Sem outros tumores comórbidos

Para o grupo CRC:

  1. Pacientes com CCR confirmados
  2. virgem de tratamento
  3. Sem outros tumores comórbidos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer colorretal que receberam tratamento prévio.
  2. FAP (polipose adenomatosa familiar), doença de Crohn, colite ulcerosa
  3. Participantes que tomam anticoagulantes, como aspirina ou varfarina, ou aqueles com distúrbios de coagulação.
  4. História prévia de colonoscopia nos últimos 5 anos e remoção de lesões
  5. Gravidez ou pessoas com infarto intestinal
  6. Incapaz de fornecer consentimento informado
  7. Participantes de outros ensaios clínicos ou que tenham participado de outros ensaios clínicos no prazo de 60 dias.
  8. Incapaz de fornecer amostra de fezes e visitas de acompanhamento.
  9. Presença de doenças infecciosas graves (p. HIV, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo CRC
Inscrição retrospectiva de indivíduos com câncer colorretal confirmado
teste imunoquímico fecal
Outros nomes:
  • EM FORMA
grupo de adenomas avançados (AA)
Inscrição prospectiva de indivíduos com adenomas avançados
teste imunoquímico fecal
Outros nomes:
  • EM FORMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando a sensibilidade, especificidade e precisão do rbcDNA no rastreamento do câncer colorretal
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Um procedimento de colonoscopia diagnóstica é o método de referência. As lesões serão confirmadas como malignas por exame histopatológico. O teste rbcDNA foi implantado para uma pontuação composta. Os testes foram processados ​​independentemente do procedimento de colonoscopia.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do teste de triagem de rbcDNA em comparação ao FIT, em relação ao adenoma avançado (AA) e CRC
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Um procedimento de colonoscopia diagnóstica é o método de referência. As lesões serão confirmadas como malignas por exame histopatológico. O teste de rbcDNA e FIT foram realizados.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em teste de rbcDNA

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