Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование нового метода жидкой биопсии рбкДНК для раннего выявления колоректального рака

9 января 2024 г. обновлено: Jun Li, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Изучение нового метода жидкой биопсии rbcDNA для раннего выявления колоректального рака является перспективным направлением в области диагностики и скрининга заболеваний. Этот метод может создать эффективную и чувствительную систему для раннего выявления колоректального рака, которая может обеспечить новую перспективу для индивидуального мониторинга здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с высоким риском развития колоректального рака и желающим пройти колоноскопию будет предложено собрать образец стула перед подготовкой кишечника к коммерчески доступному анализу FIT (фекальный иммунохимический тест), а также образец крови для тестирования rbcDNA. Колоноскопия и гистопатологическое исследование будут использоваться в качестве эталона для результатов, полученных в результате этих тестов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

598

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с запущенными аденомами и пациенты с подтвержденным CRC

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 40-74 лет
  2. Пол:Все
  3. Готов предоставить письменное согласие
  4. Планируйте пройти колоректоскопию или хирургическое лечение и быть в состоянии предоставить полную историю болезни и сотрудничать с забором крови и последующими посещениями, другими операциями.

Для группы запущенных аденом (AA):

  1. Аденоматозные полипы с ворсинчатым компонентом ≥25%, дисплазией высокой степени (HGD) или диаметром ≥10 мм считались АА. Зубчатые поражения на широком основании диаметром ≥10 мм.
  2. нелеченный
  3. Отсутствие других сопутствующих опухолей

Для группы CRC:

  1. Подтвержденные пациенты с КРР
  2. нелеченный
  3. Отсутствие других сопутствующих опухолей

Критерий исключения:

  1. Пациенты с колоректальным раком, ранее получавшие лечение.
  2. САП (семейный аденоматозный полипоз), болезнь Крона, язвенный колит
  3. Участники, принимающие антикоагулянты, такие как аспирин или варфарин, или лица с нарушениями свертывания крови.
  4. Колоноскопия в анамнезе в течение последних 5 лет и удаление поражений
  5. Беременность или инфаркт кишечника
  6. Невозможно дать информированное согласие
  7. Участники других клинических испытаний или участвовавшие в других клинических испытаниях в течение 60 дней.
  8. Невозможно предоставить образец стула и последующие визиты.
  9. Наличие серьезных инфекционных заболеваний (например, ВИЧ и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа CRC
Ретроспективный набор субъектов с подтвержденным колоректальным раком
Диагностический тест: тест рбкДНК
фекальный иммунохимический тест
Другие имена:
  • ПОМЕСТИТЬСЯ
группа запущенных аденом (AA)
Проспективное зачисление субъектов с запущенными аденомами
Диагностический тест: тест рбкДНК
фекальный иммунохимический тест
Другие имена:
  • ПОМЕСТИТЬСЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка чувствительности, специфичности и точности rbcDNA при скрининге колоректального рака
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Процедура диагностической колоноскопии является эталонным методом. Поражения будут подтверждены как злокачественные при гистологическом исследовании. Тест rbcDNA был развернут для получения сводной оценки. Анализы обрабатывались независимо от процедуры колоноскопии.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность скринингового теста rbcDNA по сравнению с FIT в отношении распространенной аденомы (AA) и CRC
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Процедура диагностической колоноскопии является эталонным методом. Поражения будут подтверждены как злокачественные при гистологическом исследовании. Были проведены тесты rbcDNA и FIT.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Timing Biotech Co.Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAHZhejiangU Timing

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тест рбкДНК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться