Eksplorativ undersøgelse af en ny baseret rbcDNA flydende biopsiteknik til tidlig påvisning af kolorektal cancer
26. august 2024 opdateret af: Jun Li, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Udforskning af en ny rbcDNA flydende biopsiteknik til tidlig påvisning af kolorektal cancer er en lovende udvikling inden for sygdomsdiagnostik og -screening.
Denne teknik har potentialet til at etablere et effektivt og følsomt system til tidlig påvisning af kolorektal cancer, som kan give et nyt perspektiv for individuel helbredsovervågning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er i høj risiko for at udvikle kolorektal cancer og er villige til at gennemgå en koloskopiundersøgelse, vil blive bedt om at indsamle en afføringsprøve før tarmforberedelse til kommercielt tilgængelig FIT (fækal immunokemisk test)-analyse, samt en blodprøve til rbcDNA-testning.
Koloskopien og den histopatologiske undersøgelse vil blive brugt som reference for resultaterne opnået fra disse tests.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
598
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med fremskredne adenomer og patienter med bekræftet CRC
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 40-74 år
- Køn: Alle
- Er villig til at give skriftligt samtykke
- Planlæg at gennemgå kolorektaloskopi eller kirurgisk behandling og være i stand til at give en komplet sygehistorie og samarbejde med blodprøvetagning og opfølgende besøg, anden operation.
For avancerede adenomer (AA) gruppe:
- Adenomatøse polypper med ≥25 % villøs komponent, højgradig dysplasi (HGD) eller en diameter ≥10 mm blev betragtet som AA. Sessile takkede læsioner med diametre ≥10 mm.
- behandlingsnaiv
- Ingen andre komorbide tumorer
For CRC-gruppe:
- Bekræftede CRC-patienter
- behandlingsnaiv
- Ingen andre komorbide tumorer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tyktarmskræft, som har modtaget tidligere behandling.
- FAP (familiær adenomatøs polypose), Crohns sygdom, colitis ulcerosa
- Deltagere, der tager antikoagulantia såsom aspirin eller warfarin, eller dem med koagulationsforstyrrelser.
- Tidligere koloskopi inden for de seneste 5 år og fjernelse af læsioner
- Graviditet eller tarminfarkt mennesker
- Kan ikke give informeret samtykke
- Deltagere i andre kliniske forsøg eller som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 60 dage.
- Ude af stand til at give afføringsprøve og opfølgende besøg.
- Tilstedeværelse af større infektionssygdomme (f. HIV osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CRC gruppe
Retrospektiv indskrivning af forsøgspersoner med bekræftet kolorektal cancer
|
fækal immunkemisk test
Andre navne:
|
|
avancerede adenomer (AA) gruppe
Fremadrettet tilmelding af forsøgspersoner med fremskredne adenomer
|
fækal immunkemisk test
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af rbcDNA ved screening af kolorektal cancer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
|
En diagnostisk koloskopiprocedure er referencemetoden.
Læsioner vil blive bekræftet som ondartede ved histopatologisk undersøgelse.
rbcDNA-testen blev implementeret til en sammensat score.
Testene blev behandlet uafhængigt af koloskopiproceduren.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet af rbcDNA-screeningstesten sammenlignet med FIT med hensyn til fremskreden adenom (AA) og CRC
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
|
En diagnostisk koloskopiprocedure er referencemetoden.
Læsioner vil blive bekræftet som ondartede ved histopatologisk undersøgelse.
rbcDNA- og FIT-testen blev udført.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Adenomatøse polypper
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHZhejiangU Timing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .