Estudio exploratorio de una nueva técnica de biopsia líquida basada en rbcDNA para la detección temprana del cáncer colorrectal
26 de agosto de 2024 actualizado por: Jun Li, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La exploración de una nueva técnica de biopsia líquida de rbcDNA para la detección temprana del cáncer colorrectal es un avance prometedor en el campo del diagnóstico y la detección de enfermedades.
Esta técnica tiene el potencial de establecer un sistema eficiente y sensible para la detección temprana del cáncer colorrectal, que puede brindar una nueva perspectiva para el seguimiento de la salud individual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer colorrectal y que deseen someterse a una colonoscopia se les pedirá que recolecten una muestra de heces antes de la preparación intestinal para el ensayo FIT (prueba inmunoquímica fecal) disponible comercialmente, así como una muestra de sangre para la prueba de ADNrbc.
La colonoscopia y el examen histopatológico se utilizarán como referencia para los resultados obtenidos de estas pruebas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
598
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con adenomas avanzados y pacientes con CCR confirmado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 40-74 años
- Sexo: Todos
- Dispuesto a dar su consentimiento por escrito
- Planee someterse a un tratamiento colorrectal o quirúrgico y poder proporcionar un historial médico completo y cooperar con el muestreo de sangre y las visitas de seguimiento, otras operaciones.
Para el grupo de adenomas avanzados (AA):
- Se consideraron AA los pólipos adenomatosos con ≥25% de componente velloso, displasia de alto grado (DAG) o diámetro ≥10 mm. Lesiones serradas sésiles con diámetros ≥10 mm.
- ingenuo al tratamiento
- Sin otros tumores comórbidos
Para el grupo CRC:
- Pacientes con CCR confirmado
- ingenuo al tratamiento
- Sin otros tumores comórbidos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal que hayan recibido tratamiento previo.
- FAP (poliposis adenomatosa familiar), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
- Participantes que toman anticoagulantes como aspirina o warfarina, o aquellos con trastornos de la coagulación.
- Antecedentes de colonoscopia en los últimos 5 años y extirpación de lesiones
- Personas embarazadas o con infarto intestinal
- No se puede dar el consentimiento informado
- Participantes en otros ensayos clínicos o que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 60 días.
- Incapaz de proporcionar muestras de heces y visitas de seguimiento.
- Presencia de enfermedades infecciosas importantes (p. VIH, etc)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo CRC
Inscripción retrospectiva de sujetos con cáncer colorrectal confirmado
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prueba inmunoquímica fecal
Otros nombres:
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grupo de adenomas avanzados (AA)
Inscripción prospectiva de sujetos con adenomas avanzados
|
prueba inmunoquímica fecal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la sensibilidad, la especificidad y la precisión del rbcDNA en la detección del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Un procedimiento de colonoscopia de diagnóstico es el método de referencia.
Las lesiones se confirmarán como malignas mediante un examen histopatológico.
La prueba de rbcDNA se implementó en una puntuación compuesta.
Las pruebas se procesaron independientemente del procedimiento de colonoscopia.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la prueba de tamizaje rbcDNA con respecto a FIT, con respecto a adenoma avanzado (AA) y CCR
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Un procedimiento de colonoscopia de diagnóstico es el método de referencia.
Las lesiones se confirmarán como malignas mediante un examen histopatológico.
Se realizaron las pruebas rbcDNA y FIT.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Pólipos adenomatosos
Otros números de identificación del estudio
- SAHZhejiangU Timing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .