Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie nowej techniki płynnej biopsji rbcDNA opartej na wczesnym wykrywaniu raka jelita grubego

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jun Li, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Badanie nowej techniki płynnej biopsji rbcDNA do wczesnego wykrywania raka jelita grubego to obiecujący postęp w dziedzinie diagnostyki chorób i badań przesiewowych. Technika ta ma potencjał stworzenia wydajnego i czułego systemu wczesnego wykrywania raka jelita grubego, który może zapewnić nową perspektywę monitorowania indywidualnego stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka jelita grubego, którzy chcą wykonać kolonoskopię, zostaną poproszeni o pobranie próbki kału przed przygotowaniem jelita do dostępnego na rynku testu FIT (test immunochemiczny kału) oraz próbki krwi do badania rbcDNA. Kolonoskopia i badanie histopatologiczne zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia dla wyników uzyskanych z tych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

598

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanymi gruczolakami i pacjenci z potwierdzonym CRC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 40-74 lata
  2. Seks: Wszystkie
  3. Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody
  4. Zaplanuj poddanie się kolorektaloskopii lub leczeniu chirurgicznemu i będziesz w stanie przedstawić pełną historię medyczną i współpracować przy pobieraniu krwi i wizytach kontrolnych, innej operacji.

Dla grupy zaawansowanych gruczolaków (AA):

  1. Za AA uznano polipy gruczolakowate z ≥25% komponentą kosmkową, dysplazją dużego stopnia (HGD) lub średnicą ≥10 mm. Siedzące zmiany ząbkowane o średnicy ≥10 mm.
  2. nieleczony
  3. Żadnych innych współistniejących guzów

Dla grupy CRC:

  1. Potwierdzeni pacjenci z CRC
  2. nieleczony
  3. Żadnych innych współistniejących guzów

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie.
  2. FAP (rodzinna polipowatość gruczolakowata), choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  3. Uczestnicy przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, takie jak aspiryna lub warfaryna, lub osoby z zaburzeniami krzepnięcia.
  4. Wcześniejsza kolonoskopia w ciągu ostatnich 5 lat i usunięcie zmian
  5. Ciąża lub zawał jelitowy
  6. Nie można wyrazić świadomej zgody
  7. Uczestnicy innych badań klinicznych lub brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 60 dni.
  8. Nie można zapewnić próbki kału i wizyt kontrolnych.
  9. Obecność głównych chorób zakaźnych (np. wirus HIV itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa CRK
Retrospektywna rekrutacja pacjentów z potwierdzonym rakiem jelita grubego
Test diagnostyczny: test rbcDNA
badanie immunochemiczne kału
Inne nazwy:
  • PASOWAĆ
grupa zaawansowanych gruczolaków (AA).
Prospektywna rekrutacja pacjentów z zaawansowanymi gruczolakami
Test diagnostyczny: test rbcDNA
badanie immunochemiczne kału
Inne nazwy:
  • PASOWAĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości, swoistości i dokładności rbcDNA w badaniach przesiewowych raka jelita grubego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Metodą referencyjną jest kolonoskopia diagnostyczna. Zmiany zostaną potwierdzone jako złośliwe w badaniu histopatologicznym. Test rbcDNA został wdrożony do wyniku złożonego. Testy przetwarzano niezależnie od procedury kolonoskopii.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu przesiewowego rbcDNA w porównaniu z FIT w odniesieniu do zaawansowanego gruczolaka (AA) i CRC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Metodą referencyjną jest kolonoskopia diagnostyczna. Zmiany zostaną potwierdzone jako złośliwe w badaniu histopatologicznym. Wykonano test rbcDNA i FIT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Timing Biotech Co.Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHZhejiangU Timing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj