Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio esplorativo di una nuova tecnica di biopsia liquida basata su rbcDNA per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto

26 agosto 2024 aggiornato da: Jun Li, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'esplorazione di una nuova tecnica di biopsia liquida di rbcDNA per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto è uno sviluppo promettente nel campo della diagnosi e dello screening delle malattie. Questa tecnica ha il potenziale per stabilire un sistema efficiente e sensibile per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto, che può fornire una nuova prospettiva per il monitoraggio della salute individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti ad alto rischio di sviluppare il cancro del colon-retto e disposti a sottoporsi all'esame colonscopico verrà chiesto di raccogliere un campione di feci prima della preparazione dell'intestino per il test FIT (test immunochimico fecale) disponibile in commercio, nonché un campione di sangue per il test rbcDNA. La colonscopia e l'esame istopatologico saranno utilizzati come riferimento per i risultati ottenuti da questi esami.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

598

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con adenomi avanzati e pazienti con CRC confermato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 40-74 anni
  2. Sesso: tutto
  3. Disposti a fornire il consenso scritto
  4. Pianificare di sottoporsi a colorettaloscopia o trattamento chirurgico ed essere in grado di fornire una storia medica completa e collaborare con il prelievo di sangue e le visite di follow-up, altre operazioni.

Per il gruppo degli adenomi avanzati (AA):

  1. I polipi adenomatosi con componente villosa ≥25%, displasia di alto grado (HGD) o un diametro ≥10 mm sono stati considerati AA. Lesioni dentellate sessili con diametro ≥10 mm.
  2. ingenuo al trattamento
  3. Nessun altro tumore in comorbidità

Per il gruppo CRC:

  1. Pazienti con CRC confermati
  2. ingenuo al trattamento
  3. Nessun altro tumore in comorbidità

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cancro del colon-retto che hanno ricevuto un trattamento precedente.
  2. FAP (poliposi adenomatosa familiare), morbo di Crohn, colite ulcerosa
  3. Partecipanti che assumono anticoagulanti come l'aspirina o il warfarin o quelli con disturbi della coagulazione.
  4. Storia precedente di colonscopia negli ultimi 5 anni e rimozione delle lesioni
  5. Persone in gravidanza o infarto intestinale
  6. Impossibile fornire il consenso informato
  7. Partecipanti ad altri studi clinici o che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 60 giorni.
  8. Impossibile fornire campioni di feci e visite di follow-up.
  9. Presenza delle principali malattie infettive (es. HIV, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo CRC
Arruolamento retrospettivo di soggetti con carcinoma colorettale confermato
Test diagnostico: test dell'rbcDNA
test immunochimico fecale
Altri nomi:
  • IN FORMA
gruppo adenomi avanzati (AA).
Arruolamento prospettico di soggetti con adenomi avanzati
Test diagnostico: test dell'rbcDNA
test immunochimico fecale
Altri nomi:
  • IN FORMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità, specificità e accuratezza dell'rbcDNA nello screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi ， una media di 1 anno
Una procedura di colonscopia diagnostica è il metodo di riferimento. Le lesioni saranno confermate come maligne dall'esame istopatologico. Il test rbcDNA è stato distribuito a un punteggio composito. I test sono stati elaborati indipendentemente dalla procedura di colonscopia.
Attraverso il completamento degli studi ， una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test di screening rbcDNA rispetto al FIT, rispetto all'adenoma avanzato (AA) e al CRC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi ， una media di 1 anno
Una procedura di colonscopia diagnostica è il metodo di riferimento. Le lesioni saranno confermate come maligne dall'esame istopatologico. Sono stati eseguiti il ​​test rbcDNA e FIT.
Attraverso il completamento degli studi ， una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Timing Biotech Co.Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHZhejiangU Timing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi