石灰性大動脈弁疾患におけるピオグリタゾンの効果
2023年5月24日 更新者:Wuhan Union Hospital, China
軽度大動脈弁狭窄症を伴う石灰化大動脈弁疾患患者におけるピオグリタゾン治療の効果
これは武漢連合病院が実施した前向きランダム化比較臨床試験で、軽度の大動脈弁狭窄を伴う石灰性大動脈弁疾患の患者を対象に、ピオグリタゾンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
ピオグリタゾンは、肝臓の糖新生を阻害することで体内のグルコース利用を改善する 2 型糖尿病治療用の経口薬で、抗炎症作用と抗酸化作用があり、血管内皮細胞の損傷を改善し、心血管疾患を予防する可能性があります。
この研究は、大動脈弁狭窄症のリスクを軽減することを目的として、ピオグリタゾン介入によって大動脈弁石灰化のプロセスを遅らせることを目的としています。
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられ、1 つのグループには経口ピオグリタゾン治療が与えられ、もう 1 つのグループにはプラセボ対照が与えられました。
両グループの患者は追跡期間中に大動脈弁の石灰化が観察され、大動脈弁の厚さ、石灰化の程度、血流量の変化が心臓超音波検査で記録されるとともに、心血管イベントの発生率と副作用が評価された。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Fei Li, MD
- 電話番号:+86 15972969897
- メール:lifei_union@hust.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Li Xu
- 電話番号:+86 15387030212
- メール:unionxuli@hust.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 採用時の年齢が35歳以上の成人男性または女性。
- 被験者は、ドップラー心エコー検査結果によって定義される軽度から中等度の大動脈弁狭窄を伴う石灰化大動脈弁疾患を患っている:無作為化前2週間以内の大動脈弁平均圧力勾配が10〜30 mmHg、TTEで大動脈弁面積≧1.2および≦2.0 cm2、心臓コンピュータ断層撮影(CT)検査の結果:無作為化前1か月以内のベースライン心臓CTでの大動脈弁カルシウムスコア(アガットストンスコア)≧200AU
- 被験者は、研究手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 被験者は計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
除外基準:
- 被験者は中等度または重度の僧帽弁疾患または三尖弁疾患を併発している。
- 被験者の左心室駆出率は 50% 未満です。
- 大動脈弁手術、膵炎、悪性腫瘍、薬物またはアルコール乱用の既往歴を対象とする。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常範囲の上限の2.5倍を超える被験者。
- 心臓CT検査を受けられない方。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 安全上の理由から、被験者は治験治療を受けるには不適当であると治験責任医師が判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬物群
栄養補助食品: ピオグリタゾン 30 mg を毎日経口摂取
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栄養補助食品: ピオグリタゾン 30 mg を毎日経口摂取
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プラセボコンパレーター:対照群
栄養補助食品: プラセボ
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食事療法: サプリメント: プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠:3年
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全生存期間 (OS)
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心血管系有害事象が発生するまでの時間
時間枠:104週間
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心臓死、非致死性心筋梗塞、心不全入院、脳卒中といった重大な心血管系有害事象が発生するまでの時間
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104週間
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大動脈弁狭窄症の重症度の変化
時間枠:104週目で
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ベースラインと比較した、104週目の心エコー検査を使用した最大大動脈通過速度で測定した大動脈弁狭窄の重症度の変化
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104週目で
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HbA1c
時間枠:104週間
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代謝制御
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104週間
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血糖値
時間枠:104週間
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代謝制御
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104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chu Y, Lund DD, Weiss RM, Brooks RM, Doshi H, Hajj GP, Sigmund CD, Heistad DD. Pioglitazone attenuates valvular calcification induced by hypercholesterolemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):523-32. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300794. Epub 2013 Jan 3.
- Greenberg HZE, Zhao G, Shah AM, Zhang M. Role of oxidative stress in calcific aortic valve disease and its therapeutic implications. Cardiovasc Res. 2022 May 6;118(6):1433-1451. doi: 10.1093/cvr/cvab142.
- Hajj GP, Chu Y, Lund DD, Magida JA, Funk ND, Brooks RM, Baumbach GL, Zimmerman KA, Davis MK, El Accaoui RN, Hameed T, Doshi H, Chen B, Leinwand LA, Song LS, Heistad DD, Weiss RM. Spontaneous Aortic Regurgitation and Valvular Cardiomyopathy in Mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1653-62. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.305729. Epub 2015 May 21.
- Weiss RM, Miller JD, Heistad DD. Fibrocalcific aortic valve disease: opportunity to understand disease mechanisms using mouse models. Circ Res. 2013 Jul 5;113(2):209-22. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300153.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WUHFACAVD02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験が完全に終了してから 1 年後に IPD を他の研究者と共有したいと考えています
IPD 共有時間枠
すべてのデータは学術研究のみに使用してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。