Pioglitatsonin vaikutukset kalkki-aorttaläpän sairauteen
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China
Pioglitatsonihoidon vaikutus lievään aorttaläppästenoosiin
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, Wuhan Union Hospitalin suorittama kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida pioglitatsonin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kalkkiperäinen aorttaläppäsairaus ja lievä aorttaläpän ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pioglitatsoni on suun kautta otettava tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitettu lääke, joka parantaa elimistön glukoosin hyödyntämistä estämällä maksan glukoneogeneesiä, ja sillä on anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia vaikutuksia, jotka voivat parantaa verisuonten endoteelisoluvaurioita ja ehkäistä sydän- ja verisuonisairauksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hidastaa aorttaläpän kalkkiutumisprosessia pioglitatsoniinterventiolla tavoitteena vähentää aorttaläpän ahtauman riskiä.
Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään: yksi ryhmä sai suun kautta pioglitatsonihoitoa ja toinen ryhmä sai lumelääkettä.
Molempien ryhmien potilailta tarkkailtiin aorttaläpän kalkkeutumista seurantajakson aikana, ja muutokset aorttaläpän paksuudessa, kalkkeutumisen asteessa ja virtauksessa rekisteröitiin sydämen ultraäänitutkimuksella, samalla kun arvioitiin kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuutta ja haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Li, MD
- Puhelinnumero: +86 15972969897
- Sähköposti: lifei_union@hust.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Xu
- Puhelinnumero: +86 15387030212
- Sähköposti: unionxuli@hust.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen aikuinen ≥ 35 vuotta työhönottohetkellä.
- Tutkittavalla on kalkkimainen aorttaläppäsairaus, johon liittyy lievä tai keskivaikea aorttaläpän ahtauma Doppler-kaikukardiografian tulosten mukaan: Aorttaläpän keskipainegradientti välillä 10-30 mmHg ja aorttaläpän pinta-ala ≥ 1,2 - ≤ 2,0 cm2 TTE:ssä 2 viikon aikana ennen satunnaistamista ja sydänlihaksia Tietokonetomografia (CT) -testitulokset: aorttaläpän kalsiumpistemäärä (Agatston-pistemäärä) ≥ 200 AU sydämen TT:n lähtötilanteessa kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Tutkittava ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on samanaikainen keskivaikea tai vaikea mitraali- tai kolmikulmaläpän sairaus.
- Potilaalla vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %.
- Aiempi aorttaläppäleikkaus, haimatulehdus, pahanlaatuinen kasvain, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittävät 2,5 kertaa normaalin ylärajan.
- Potilaat, joille ei voida tehdä sydämen TT:tä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Tutkijan turvallisuussyistä tekemä näkemys, että tutkittava ei sovellu tutkimushoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huumeiden ryhmä
Ravintolisä: Pioglitatsoni 30 mg suun kautta päivittäin
|
Ravintolisä: Pioglitatsoni 30 mg suun kautta päivittäin
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ravintolisä: Placebo
|
Ravintolisä: Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Aika suuriin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin, kuten sydänkuolema, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta sairaalahoito ja aivohalvaus
|
104 viikkoa
|
|
Muutos aorttaläppästenoosin vaikeusasteessa
Aikaikkuna: viikolla 104
|
Muutos aorttaläppästenoosin vaikeusasteessa mitattuna transaortan huippunopeudella käyttämällä kaikukardiografiaa viikolla 104 verrattuna lähtötilanteeseen
|
viikolla 104
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Aineenvaihdunnan hallinta
|
104 viikkoa
|
|
Glukoositaso
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Aineenvaihdunnan hallinta
|
104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chu Y, Lund DD, Weiss RM, Brooks RM, Doshi H, Hajj GP, Sigmund CD, Heistad DD. Pioglitazone attenuates valvular calcification induced by hypercholesterolemia. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2013 Mar;33(3):523-32. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.300794. Epub 2013 Jan 3.
- Greenberg HZE, Zhao G, Shah AM, Zhang M. Role of oxidative stress in calcific aortic valve disease and its therapeutic implications. Cardiovasc Res. 2022 May 6;118(6):1433-1451. doi: 10.1093/cvr/cvab142.
- Hajj GP, Chu Y, Lund DD, Magida JA, Funk ND, Brooks RM, Baumbach GL, Zimmerman KA, Davis MK, El Accaoui RN, Hameed T, Doshi H, Chen B, Leinwand LA, Song LS, Heistad DD, Weiss RM. Spontaneous Aortic Regurgitation and Valvular Cardiomyopathy in Mice. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1653-62. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.305729. Epub 2015 May 21.
- Weiss RM, Miller JD, Heistad DD. Fibrocalcific aortic valve disease: opportunity to understand disease mechanisms using mouse models. Circ Res. 2013 Jul 5;113(2):209-22. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300153.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Aorttaläppästenoosi
- Ahtauma, patologinen
- Aorttaläppäsairaus
- Kalsinoosi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Pioglitatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- WUHFACAVD02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
haluaisimme jakaa IPD:n muiden tutkijoiden kanssa 1 vuoden kuluttua kokeen päättymisestä
IPD-jaon aikakehys
Kaikkia tietoja tulee käyttää vain akateemiseen tutkimukseen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .